问题不容忽视 管理需更严格
——对药品经营环节四个问题的探讨
□新疆石河子市食品药品监管局 黄韶光 王玲 赵东平 马长鸣 郭明权
问题一：
企业歇业时药品养护不到位 问题二：
近期，石河子市局对辖区药品经营企业进行了一次深入调研。结果显示，经过前一阶段药品市场秩序专项整治工作，辖区药品流通秩序明显好转。但不容忽视的是，处方留存难、药师不履职等问题仍存在，同时一些以前没有引起重视的问题也暴露出来。在此，笔者对其中四个颇具代表性的问题进行分析并提出监管对策，以供交流。
问题一：
企业歇业时药品养护不到位
违规现象：今年以来，辖区共有5家药品经营企业申报歇业，短期歇业1家，长期歇业4家，占企业总数的2.12%。由于企业歇业期间暂停药品销售，药品的保管、养护、检查、记录等出现断档，形成了管理空白期，药品质量很难得到保障。主要表现为：对有些药品打包、装箱，放入临时地方存储；陈列药品的货柜及橱窗未按要求保持清洁卫生；对存储的药品没有进行温、湿度登记，没有按期进行记录；对近效期药品没有按时进行填报；没有按照制度要求定期对药品进行检查；对发现有质量问题的药品未及时进行处理。
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产生原因：对于短期歇业的企业来讲，由于房屋租赁合同到期、人员等原因申请歇业的时间相对较短，一般不超过3个月，认为短期内药品质量不会发生变化；对于长期歇业的企业来讲，由于有重新再经营的意识，对现有药品不一定继续销售，认为没必要加强管理。
解决办法：一、建立歇业企业药品养护定期自查制度，要求企业歇业期间对药品养护情况进行自查，并且将检查结果报药监局，监管部门根据情况制定对歇业企业的检查计划。
二、对歇业企业药品养护情况进行不定期督导检查，查看企业定期自查制度执行情况，对发现的问题及时进行纠正，对药品养护中违反GSP要求的企业责令限期整改，严重的可以收回药品经营许可证或GSP证书。
三、对歇业企业定期进行一定数量和品种的药品抽检，对抽检中发现有变质药品的企业按照《药品管理法》相关规定予以处罚。
四、为确保企业歇业期间的药品质量，降低药监部门的执法成本，对短期歇业企业的歇业次数进行限制，一般以一年不超过两次为限；对于歇业时间在6个月以上的企业，建议收回该企业的《药品经营许可证》和《GSP证书》，企业在重新开业前，必须向药监部门提出验收申请，待检查符合规定后才可重新开业。
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问题二：
企业停业后药品处理不当
违规现象：自石河子市局成立以来，辖区先后共有8家药品经营企业申请注销，占已开办企业的3.4%。企业在注销后，将剩余药品退回原购入单位的很少，仅占注销企业的1%。对企业销售的药品做退回处理有严格的时间限制和条件，但大部分企业在停止经营后已经超过了时限，导致剩余药品难以退回，只好委托其他药品经营企业代为销售处理。然而，执法人员在对这些代销企业检查时发现，大多数企业对这些药品没有验收记录、养护记录和销售记录，有些药品的进货票据也不齐全。
产生原因：企业这样做的目的是为了降低运营成本，提高经济效益。
解决办法：一、规定退市企业将剩余药品进行详细登记，内容包括药品的品名、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号、有无合格证以及购货企业、购货时间等，然后到药监部门进行备案，由药监部门对受托企业资格进行审查，对符合规定的企业，由药监部门监督其销售药品。这样既可以减少停业企业的经济损失，又可以有效防止企业采取违法方式对剩余药品进行处理。
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二、对停业企业与受托企业在履行药品交接过程中的一些手续进行明确，要求双方签订药品质量保证协议和药品购销合同，明确在交接以及代销过程中各自对药品质量所担负的责任，做到责任明确，职责到位。
问题三：
处方留存难
违规现象：调查发现，在处方药品销售过程中，顾客不愿留存处方的比例高达98%，很多药品经营企业无处方存根。
产生原因：第一，我国现行的医疗卫生体制还做不到医药分开，各医疗机构对自己的处方有严格的管理制度，加之电子处方的推行，医疗机构的处方一般不易外流。第二，顾客出于对自身情况的保护，一般情况下也不愿意将处方留存在药品经营企业。第三，留存处方复印件方式可操作性不强。一些企业在条件允许的情况下，采取了复印处方的办法，但从调查情况看，受企业规模和资金的限制，采取这种方式的企业并不多，辖区大部分药品经营企业不具备复印处方的条件。个别企业采取抄处方的方式，但从调查情况看，这一方式在实施过程中很难坚持。
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解决办法：一、建议监管部门和药品经营企业加强与医疗机构的沟通和合作，促进医院处方的合理外流。
二、对处方药的销售凭证和销售记录进行规范。要求企业在销售处方药时严格按制度要求做好销售记录，开具好销售凭证，对于违反规定的企业第一次给予警告，第二次给予200~500元的经济处罚，进一步规范经营行为。
问题四：
药师空挂现象突出
违规现象：日常检查中发现，辖区药品经营企业药师在岗率仅为55%，一些药店药师岗位形同虚设，严重违反《药品经营质量管理规范》和《药品流通管理办法》的有关规定。药师长期不在岗导致药品在销售管理上出现了盲区，患者购买和使用药品得不到正确指导。
产生原因：首先，当前的药师资源不足，不能满足日益增多的零售药店的需要，且现有的药师综合素质也参差不齐，有些药师药学基础较差，知识更新速度较慢，药学服务水平不高，不能正确宣传介绍药品的功能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不能很好地指导顾客合理用药。
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其次，在药品市场竞争激烈的大环境下，药师与药品经营企业之间的相互选择成为必然。从企业来看，当前药品零售企业的药师平均月薪在800～1000元左右，而挂名药师月薪只要200～400元，成本相差一半，出于节约成本的考虑，不少药店采取了“聘证不聘人”的方法，导致药师空挂现象的出现；从药师角度看，药师仅“挂名”就可有一定的收益，于是出现了一人担任多家企业药师的现象，有的甚至是医疗机构的从业人员兼职企业的药师。
解决办法：一、要求药品经营企业药师向药监部门做出在职在岗的书面承诺，增强责任意识；监督药师与企业签订合法、有效的劳动合同，并到药监部门备案，避免发生频繁变更、不履行合同等现象。
二、实行药师请假、考勤制度。要求药师按月排班、逐日考勤，以制度保障药师在职在岗。同时，对药师在岗情况进行全面监督，通过查看药品质量管理档案中药师的签名、药师个人档案的建立、合同签订及工资领取情况，对药师在岗履职情况进行全面了解，对履行职责较差的企业，严格执行《药品管理法》有关规定，依法处理，并督促企业不断完善药师管理制度，充分发挥药师在药品质量管理中的作用。
三、健全监管机制，严格药师档案管理，全面掌握药师的动态情况。要重视药师继续教育制度的建立，把药品经营企业药师的继续教育与执业药师注册、药品经营企业许可事项的变更挂钩，引导企业和药师提高对继续教育重要性的认识。
四、加强认证后监管。严格GSP认证和跟踪检查，严厉打击药师空挂、长期不在岗等违法违规现象，增大企业违法成本，对严重违法违规的企业吊销经营许可证。, http://www.100md.com
□新疆石河子市食品药品监管局 黄韶光 王玲 赵东平 马长鸣 郭明权
问题一：
企业歇业时药品养护不到位 问题二：
近期，石河子市局对辖区药品经营企业进行了一次深入调研。结果显示，经过前一阶段药品市场秩序专项整治工作，辖区药品流通秩序明显好转。但不容忽视的是，处方留存难、药师不履职等问题仍存在，同时一些以前没有引起重视的问题也暴露出来。在此，笔者对其中四个颇具代表性的问题进行分析并提出监管对策，以供交流。
问题一：
企业歇业时药品养护不到位
违规现象：今年以来，辖区共有5家药品经营企业申报歇业，短期歇业1家，长期歇业4家，占企业总数的2.12%。由于企业歇业期间暂停药品销售，药品的保管、养护、检查、记录等出现断档，形成了管理空白期，药品质量很难得到保障。主要表现为：对有些药品打包、装箱，放入临时地方存储；陈列药品的货柜及橱窗未按要求保持清洁卫生；对存储的药品没有进行温、湿度登记，没有按期进行记录；对近效期药品没有按时进行填报；没有按照制度要求定期对药品进行检查；对发现有质量问题的药品未及时进行处理。
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产生原因：对于短期歇业的企业来讲，由于房屋租赁合同到期、人员等原因申请歇业的时间相对较短，一般不超过3个月，认为短期内药品质量不会发生变化；对于长期歇业的企业来讲，由于有重新再经营的意识，对现有药品不一定继续销售，认为没必要加强管理。
解决办法：一、建立歇业企业药品养护定期自查制度，要求企业歇业期间对药品养护情况进行自查，并且将检查结果报药监局，监管部门根据情况制定对歇业企业的检查计划。
二、对歇业企业药品养护情况进行不定期督导检查，查看企业定期自查制度执行情况，对发现的问题及时进行纠正，对药品养护中违反GSP要求的企业责令限期整改，严重的可以收回药品经营许可证或GSP证书。
三、对歇业企业定期进行一定数量和品种的药品抽检，对抽检中发现有变质药品的企业按照《药品管理法》相关规定予以处罚。
四、为确保企业歇业期间的药品质量，降低药监部门的执法成本，对短期歇业企业的歇业次数进行限制，一般以一年不超过两次为限；对于歇业时间在6个月以上的企业，建议收回该企业的《药品经营许可证》和《GSP证书》，企业在重新开业前，必须向药监部门提出验收申请，待检查符合规定后才可重新开业。
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问题二：
企业停业后药品处理不当
违规现象：自石河子市局成立以来，辖区先后共有8家药品经营企业申请注销，占已开办企业的3.4%。企业在注销后，将剩余药品退回原购入单位的很少，仅占注销企业的1%。对企业销售的药品做退回处理有严格的时间限制和条件，但大部分企业在停止经营后已经超过了时限，导致剩余药品难以退回，只好委托其他药品经营企业代为销售处理。然而，执法人员在对这些代销企业检查时发现，大多数企业对这些药品没有验收记录、养护记录和销售记录，有些药品的进货票据也不齐全。
产生原因：企业这样做的目的是为了降低运营成本，提高经济效益。
解决办法：一、规定退市企业将剩余药品进行详细登记，内容包括药品的品名、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号、有无合格证以及购货企业、购货时间等，然后到药监部门进行备案，由药监部门对受托企业资格进行审查，对符合规定的企业，由药监部门监督其销售药品。这样既可以减少停业企业的经济损失，又可以有效防止企业采取违法方式对剩余药品进行处理。
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二、对停业企业与受托企业在履行药品交接过程中的一些手续进行明确，要求双方签订药品质量保证协议和药品购销合同，明确在交接以及代销过程中各自对药品质量所担负的责任，做到责任明确，职责到位。
问题三：
处方留存难
违规现象：调查发现，在处方药品销售过程中，顾客不愿留存处方的比例高达98%，很多药品经营企业无处方存根。
产生原因：第一，我国现行的医疗卫生体制还做不到医药分开，各医疗机构对自己的处方有严格的管理制度，加之电子处方的推行，医疗机构的处方一般不易外流。第二，顾客出于对自身情况的保护，一般情况下也不愿意将处方留存在药品经营企业。第三，留存处方复印件方式可操作性不强。一些企业在条件允许的情况下，采取了复印处方的办法，但从调查情况看，受企业规模和资金的限制，采取这种方式的企业并不多，辖区大部分药品经营企业不具备复印处方的条件。个别企业采取抄处方的方式，但从调查情况看，这一方式在实施过程中很难坚持。
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解决办法：一、建议监管部门和药品经营企业加强与医疗机构的沟通和合作，促进医院处方的合理外流。
二、对处方药的销售凭证和销售记录进行规范。要求企业在销售处方药时严格按制度要求做好销售记录，开具好销售凭证，对于违反规定的企业第一次给予警告，第二次给予200~500元的经济处罚，进一步规范经营行为。
问题四：
药师空挂现象突出
违规现象：日常检查中发现，辖区药品经营企业药师在岗率仅为55%，一些药店药师岗位形同虚设，严重违反《药品经营质量管理规范》和《药品流通管理办法》的有关规定。药师长期不在岗导致药品在销售管理上出现了盲区，患者购买和使用药品得不到正确指导。
产生原因：首先，当前的药师资源不足，不能满足日益增多的零售药店的需要，且现有的药师综合素质也参差不齐，有些药师药学基础较差，知识更新速度较慢，药学服务水平不高，不能正确宣传介绍药品的功能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不能很好地指导顾客合理用药。
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其次，在药品市场竞争激烈的大环境下，药师与药品经营企业之间的相互选择成为必然。从企业来看，当前药品零售企业的药师平均月薪在800～1000元左右，而挂名药师月薪只要200～400元，成本相差一半，出于节约成本的考虑，不少药店采取了“聘证不聘人”的方法，导致药师空挂现象的出现；从药师角度看，药师仅“挂名”就可有一定的收益，于是出现了一人担任多家企业药师的现象，有的甚至是医疗机构的从业人员兼职企业的药师。
解决办法：一、要求药品经营企业药师向药监部门做出在职在岗的书面承诺，增强责任意识；监督药师与企业签订合法、有效的劳动合同，并到药监部门备案，避免发生频繁变更、不履行合同等现象。
二、实行药师请假、考勤制度。要求药师按月排班、逐日考勤，以制度保障药师在职在岗。同时，对药师在岗情况进行全面监督，通过查看药品质量管理档案中药师的签名、药师个人档案的建立、合同签订及工资领取情况，对药师在岗履职情况进行全面了解，对履行职责较差的企业，严格执行《药品管理法》有关规定，依法处理，并督促企业不断完善药师管理制度，充分发挥药师在药品质量管理中的作用。
三、健全监管机制，严格药师档案管理，全面掌握药师的动态情况。要重视药师继续教育制度的建立，把药品经营企业药师的继续教育与执业药师注册、药品经营企业许可事项的变更挂钩，引导企业和药师提高对继续教育重要性的认识。
四、加强认证后监管。严格GSP认证和跟踪检查，严厉打击药师空挂、长期不在岗等违法违规现象，增大企业违法成本，对严重违法违规的企业吊销经营许可证。, http://www.100md.com