TCT2007 Late Breaking trials
ENDEAVOR IV研究
ENDEAVOR与TAXUS总体疗效未见差异
30天死亡率、支架血栓率、TLR、TVR及晚期TVF和TVR均相近
浙江大学医学院邵逸夫医院心内科 傅国胜
TCT最新公布的ENDEAVOR IV研究结果显示,Zotarolimus洗脱支架(Endeavor)和紫衫醇洗脱支架(Taxus)的总体疗效相似。Endeavor组30天非Q波心梗发生率低于Taxus组,但晚期管腔丢失率略高。
该项单盲、非劣效性随机临床研究将1548例患者随机分入Endeavor或Taxus支架治疗组。结果显示,Endeavor组30天心梗发生率低于Taxus组(0.8%对2.3%),这一结果主要得益于非Q波心梗发生率较低(0.5%对2.2%),也最终导致两组30天主要不良心脏事件(MACE)出现差异(1.2%对3%),但死亡率、支架血栓率、靶病变血运重建率(TLR)和靶血管血运重建率(TVR)在两组间无显著差异。8个月时造影结果显示,Endeavor置入组几项造影参数(如节段内晚期管腔丢失)劣于Taxus组(见表1)。Endeavor组和Taxus组9个月靶血管失败(TVF)的比例无显著差异(6.6%和7.2%);12个月时Endeavor组TVR不高于TAXUS组。
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对其中确诊为糖尿病的患者(30%)进行的亚组分析表明,Endeavor组和Taxus组12个月TVF发生率分别为8.6%和10.8%,无显著差异。无论是否患有糖尿病,各组TLR相近。
在该研究发布前的演讲中,美国心血管研究基金会(CRF)主席Stone教授说,围绕药物洗脱支架(DES)安全性的探索才刚刚开始,开发更安全的DES是目前最重要的目标。荷兰介入专家Erasmus大学Serruys教授在之后的专题评论中提及,他比较关注ENDEAVOR IV研究中节段内晚期管腔丢失的问题,但这仍需新的数据来证实。
会议安排了多个专场对ENDEAVOR IV研究的临床意义进行讨论,焦点为晚期管腔丢失的问题。来自德国的Grube教授在分析了第一代和第二代DES的临床研究资料后认为,DES的有效性主要在于预防内膜过度增殖,而反映内膜过度增殖的最佳造影指标为晚期管腔丢失;但对患者而言,TLR是最重要的。Grube教授还提醒临床医师重视对临床研究结果的分析,并特别指出,在SIRIUS和TAXUS IV两项研究中,早期造影结果尽管显示Cypher支架晚期管腔丢失明显好于Taxus支架,但两种支架3年TLR是相似的。鉴此,对ENDEAVOR IV研究的临床意义、特别是对随访期间造影结果的评价应特别谨慎。
, 百拇医药
表1 ENDEAVOR IV 8个月随访造影结果
Endeavor组(n=144)Taxus组(n=135)P值
参考血管直径(mm)2.652.680.635
最小管腔直径(mm)
支架内1.952.25<0.001
节段内1.801.980.008
直径狭窄程度(%DS)
支架内26.4116.09<0.001
节段内32.2826.610.004
晚期管腔丢失(mm)
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支架内0.670.42<0.001
节段内0.360.230.023
AMETHYST研究
远端血栓保护新添选择 加用内感受器与单用远端保护装置效果相当
涉及800例冠心病患者的前瞻性随机对照研究——AMETHYST研究显示,对隐静脉桥血管(SVG)病变行经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者,使用内感受器+远端保护装置与单纯应用远端保护装置的效果相当。
入选患者被随机分入内感受器+远端保护装置组(A组,n=533)和单纯应用远端保护装置组(B组,n=267)。结果表明,A、B组置入成功率无显著差异(90.5% 对93.8%,P=0.13),30天主要不良心脏事件(MACE)分别为8.0%和7.2%(非劣效性:P=0.027;优效性:P=0.77),其中心梗和支架血栓的发生率没有差异。
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SAFER研究曾提示,在接受PCI的患者中,远端血栓保护装置对于冠脉原位病变者未显优势,而SVG病变使用这一装置可获益。从AMETHYST研究可以看出,目前虽然增加内感受器并不优于单独应用远端保护装置,但这一新型装置可为远端保护提供第3种选择。(赵树梅)
HORIZONS AMI研究
比伐卢定减少STEMI不良临床事件 有望在PCI术中替代其他抗凝剂
美国哥伦比亚大学Stone医师在会上公布的HORIZONS AMI研究结果显示,接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者使用比伐卢定后30天总体不良临床事件及大出血的发生率显著低于普通肝素联合血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。
该研究纳入11个国家123家中心的3600例症状发作<12小时的STEMI患者,将其随机分为两组,A组为普通肝素[60 U/kg静推,随后持续静点维持激活凝血时间(ACT)在200~250 s]联合GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(阿昔单抗或依替巴肽),B组接受比伐卢定0.75 mg/kg静推,随后1.75 mg/(kg·h)静点,手术结束时停用,如发现大血栓或无血流则临时加用GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。研究结束时7.2%的B组患者在导管室应用了GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。
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结果显示,B组30天总体临床不良事件和大出血的发生率比A组分别显著减少24%和40%。两组主要不良心脏事件(MACE)无差异,但B组心源性死亡率较低(1.8%对2.9%,P=0.035)。两组30天支架血栓率相近,B组急性支架血栓(<24 h)的发生率略高于A组(1.3%对0.3%)。
来自法国的Bertrand医师认为,该研究体现了比伐卢定对治疗STEMI患者具有明显优势,但比伐卢定的半衰期较短,而且在手术结束时停用该药的做法可能是导致支架血栓率升高的原因。而参与该研究的Mehran医师指出,目前关于比伐卢定于术后是否继续应用以及应用时间仍不明确,尚待进一步研究。
参与讨论的Bhatt医师等认为,该研究进一步证实了ACUITY研究的结论,今后PCI术中比伐卢定替代其他抗凝剂有望成为现实。(孙志军)
TITAX AMI研究
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氧化氮钛合金支架MACE发生率与PES相近 但支架血栓率较低
一项随机研究(TITAX AMI)结果显示,在接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的心梗患者中,氧化氮钛合金支架(TITANOX)置入者1年时主要不良心脏事件(MACE)发生率与紫杉醇洗脱支架(PES)组相近,而支架血栓率显著较低。
除外无保护左主干病变、开口病变、再狭窄病变、所需支架长度>28 mm、预计生存期<12个月以及有阿司匹林、氯吡格雷或肝素禁忌证的患者,该研究共入选425例心梗患者(平均年龄64岁,25%为女性),进行血管造影后将其随机分入TITANOX组(n=214)或PES组(n=211)。
结果显示,TITANOX组和PES组1年时主要终点——MACE发生率分别为10.3%和12.8%(P=0.5),其中心梗发生率在TITANOX组略低(4.2%对8.1%,P=0.1),而靶病变血运重建率(TLR,9.3%对7.1%,P=0.5)、心源性死亡率(0.5%对1.9%,P=0.2)未显组间差异。TITANOX组次要终点——心源性死亡或心梗发生率有降低趋势(4.2%对8.5%,P=0.08),支架血栓率显著降低(0.9%对4.3%,P=0.03)。(孙志军)
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RESILIENT研究
股/■动脉支架术较单纯PTA显优势 1年免于靶病变血运重建的比例、血管通畅率和临床成功率均较高
RESILIENT研究结果提示,与单纯球囊血管成形术(PTA)相比,股浅动脉(SFA)及■动脉近端病变者接受PTA+支架置入术可显著减少术后1年靶病变血运重建的需要。
206例具有SFA和(或)■动脉近端病变(长度<150 mm)的患者被随机分入单纯PTA组(n=69)或PTA+自膨胀镍钛合金支架置入组(n=137)。结果显示,与单纯PTA组相比,支架组操作成功率较高(85.1%对70.8%,P=0.02),12个月时免于靶病变血运重建的比例(87%对46%,P<0.001)、duplex显示的血管通畅率(80%对38%,P<0.001)和临床成功率(72%对34%,P<0.001)均较高,两组未发生主要不良心脏事件(MACE)的比例均为86%。
该结果有别于FAST研究显示的两种治疗对SFA患者1年时界定再狭窄率的影响无差异的结果。但应注意,RESILIENT研究中PTA组高达40%的患者紧急置入支架,从而导致了主要终点的差异。此外,两组患者生活质量也未作比较。(赵树梅), http://www.100md.com
ENDEAVOR与TAXUS总体疗效未见差异
30天死亡率、支架血栓率、TLR、TVR及晚期TVF和TVR均相近
浙江大学医学院邵逸夫医院心内科 傅国胜
TCT最新公布的ENDEAVOR IV研究结果显示,Zotarolimus洗脱支架(Endeavor)和紫衫醇洗脱支架(Taxus)的总体疗效相似。Endeavor组30天非Q波心梗发生率低于Taxus组,但晚期管腔丢失率略高。
该项单盲、非劣效性随机临床研究将1548例患者随机分入Endeavor或Taxus支架治疗组。结果显示,Endeavor组30天心梗发生率低于Taxus组(0.8%对2.3%),这一结果主要得益于非Q波心梗发生率较低(0.5%对2.2%),也最终导致两组30天主要不良心脏事件(MACE)出现差异(1.2%对3%),但死亡率、支架血栓率、靶病变血运重建率(TLR)和靶血管血运重建率(TVR)在两组间无显著差异。8个月时造影结果显示,Endeavor置入组几项造影参数(如节段内晚期管腔丢失)劣于Taxus组(见表1)。Endeavor组和Taxus组9个月靶血管失败(TVF)的比例无显著差异(6.6%和7.2%);12个月时Endeavor组TVR不高于TAXUS组。
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对其中确诊为糖尿病的患者(30%)进行的亚组分析表明,Endeavor组和Taxus组12个月TVF发生率分别为8.6%和10.8%,无显著差异。无论是否患有糖尿病,各组TLR相近。
在该研究发布前的演讲中,美国心血管研究基金会(CRF)主席Stone教授说,围绕药物洗脱支架(DES)安全性的探索才刚刚开始,开发更安全的DES是目前最重要的目标。荷兰介入专家Erasmus大学Serruys教授在之后的专题评论中提及,他比较关注ENDEAVOR IV研究中节段内晚期管腔丢失的问题,但这仍需新的数据来证实。
会议安排了多个专场对ENDEAVOR IV研究的临床意义进行讨论,焦点为晚期管腔丢失的问题。来自德国的Grube教授在分析了第一代和第二代DES的临床研究资料后认为,DES的有效性主要在于预防内膜过度增殖,而反映内膜过度增殖的最佳造影指标为晚期管腔丢失;但对患者而言,TLR是最重要的。Grube教授还提醒临床医师重视对临床研究结果的分析,并特别指出,在SIRIUS和TAXUS IV两项研究中,早期造影结果尽管显示Cypher支架晚期管腔丢失明显好于Taxus支架,但两种支架3年TLR是相似的。鉴此,对ENDEAVOR IV研究的临床意义、特别是对随访期间造影结果的评价应特别谨慎。
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表1 ENDEAVOR IV 8个月随访造影结果
Endeavor组(n=144)Taxus组(n=135)P值
参考血管直径(mm)2.652.680.635
最小管腔直径(mm)
支架内1.952.25<0.001
节段内1.801.980.008
直径狭窄程度(%DS)
支架内26.4116.09<0.001
节段内32.2826.610.004
晚期管腔丢失(mm)
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支架内0.670.42<0.001
节段内0.360.230.023
AMETHYST研究
远端血栓保护新添选择 加用内感受器与单用远端保护装置效果相当
涉及800例冠心病患者的前瞻性随机对照研究——AMETHYST研究显示,对隐静脉桥血管(SVG)病变行经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者,使用内感受器+远端保护装置与单纯应用远端保护装置的效果相当。
入选患者被随机分入内感受器+远端保护装置组(A组,n=533)和单纯应用远端保护装置组(B组,n=267)。结果表明,A、B组置入成功率无显著差异(90.5% 对93.8%,P=0.13),30天主要不良心脏事件(MACE)分别为8.0%和7.2%(非劣效性:P=0.027;优效性:P=0.77),其中心梗和支架血栓的发生率没有差异。
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SAFER研究曾提示,在接受PCI的患者中,远端血栓保护装置对于冠脉原位病变者未显优势,而SVG病变使用这一装置可获益。从AMETHYST研究可以看出,目前虽然增加内感受器并不优于单独应用远端保护装置,但这一新型装置可为远端保护提供第3种选择。(赵树梅)
HORIZONS AMI研究
比伐卢定减少STEMI不良临床事件 有望在PCI术中替代其他抗凝剂
美国哥伦比亚大学Stone医师在会上公布的HORIZONS AMI研究结果显示,接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者使用比伐卢定后30天总体不良临床事件及大出血的发生率显著低于普通肝素联合血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。
该研究纳入11个国家123家中心的3600例症状发作<12小时的STEMI患者,将其随机分为两组,A组为普通肝素[60 U/kg静推,随后持续静点维持激活凝血时间(ACT)在200~250 s]联合GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(阿昔单抗或依替巴肽),B组接受比伐卢定0.75 mg/kg静推,随后1.75 mg/(kg·h)静点,手术结束时停用,如发现大血栓或无血流则临时加用GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。研究结束时7.2%的B组患者在导管室应用了GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。
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结果显示,B组30天总体临床不良事件和大出血的发生率比A组分别显著减少24%和40%。两组主要不良心脏事件(MACE)无差异,但B组心源性死亡率较低(1.8%对2.9%,P=0.035)。两组30天支架血栓率相近,B组急性支架血栓(<24 h)的发生率略高于A组(1.3%对0.3%)。
来自法国的Bertrand医师认为,该研究体现了比伐卢定对治疗STEMI患者具有明显优势,但比伐卢定的半衰期较短,而且在手术结束时停用该药的做法可能是导致支架血栓率升高的原因。而参与该研究的Mehran医师指出,目前关于比伐卢定于术后是否继续应用以及应用时间仍不明确,尚待进一步研究。
参与讨论的Bhatt医师等认为,该研究进一步证实了ACUITY研究的结论,今后PCI术中比伐卢定替代其他抗凝剂有望成为现实。(孙志军)
TITAX AMI研究
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氧化氮钛合金支架MACE发生率与PES相近 但支架血栓率较低
一项随机研究(TITAX AMI)结果显示,在接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的心梗患者中,氧化氮钛合金支架(TITANOX)置入者1年时主要不良心脏事件(MACE)发生率与紫杉醇洗脱支架(PES)组相近,而支架血栓率显著较低。
除外无保护左主干病变、开口病变、再狭窄病变、所需支架长度>28 mm、预计生存期<12个月以及有阿司匹林、氯吡格雷或肝素禁忌证的患者,该研究共入选425例心梗患者(平均年龄64岁,25%为女性),进行血管造影后将其随机分入TITANOX组(n=214)或PES组(n=211)。
结果显示,TITANOX组和PES组1年时主要终点——MACE发生率分别为10.3%和12.8%(P=0.5),其中心梗发生率在TITANOX组略低(4.2%对8.1%,P=0.1),而靶病变血运重建率(TLR,9.3%对7.1%,P=0.5)、心源性死亡率(0.5%对1.9%,P=0.2)未显组间差异。TITANOX组次要终点——心源性死亡或心梗发生率有降低趋势(4.2%对8.5%,P=0.08),支架血栓率显著降低(0.9%对4.3%,P=0.03)。(孙志军)
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RESILIENT研究
股/■动脉支架术较单纯PTA显优势 1年免于靶病变血运重建的比例、血管通畅率和临床成功率均较高
RESILIENT研究结果提示,与单纯球囊血管成形术(PTA)相比,股浅动脉(SFA)及■动脉近端病变者接受PTA+支架置入术可显著减少术后1年靶病变血运重建的需要。
206例具有SFA和(或)■动脉近端病变(长度<150 mm)的患者被随机分入单纯PTA组(n=69)或PTA+自膨胀镍钛合金支架置入组(n=137)。结果显示,与单纯PTA组相比,支架组操作成功率较高(85.1%对70.8%,P=0.02),12个月时免于靶病变血运重建的比例(87%对46%,P<0.001)、duplex显示的血管通畅率(80%对38%,P<0.001)和临床成功率(72%对34%,P<0.001)均较高,两组未发生主要不良心脏事件(MACE)的比例均为86%。
该结果有别于FAST研究显示的两种治疗对SFA患者1年时界定再狭窄率的影响无差异的结果。但应注意,RESILIENT研究中PTA组高达40%的患者紧急置入支架,从而导致了主要终点的差异。此外,两组患者生活质量也未作比较。(赵树梅), http://www.100md.com