我国生物医药产业可持续发展战略研究(2)
生物医药产业的行业特点高技术。主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集,技术含量高,是多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例,上游技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证等。
高投入。生物制药投入巨大,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常,一个新药的开发生产,55%用于研发,10%用于销售,19%用于生产,16%用于其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元,并随新药开发难度的增加而增加。
长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段 (I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
高风险。产品开发风险:从全球制药产业来看,新药研发的支出越来越多,复杂性越来越大,风险性也越来越大。据估计,在5000个化合物中,只有1个成为药品到达了最终使用者,而又只有30%的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。在那些失败的项目中,毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期,即临床试验期。对于缺乏资源的我国生物制药企业来说,这无疑是致命的威胁 ......
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