巧从器械监管中发现案源
□吉林省吉林市食品药品监管局 于英 崔岩 朱洪涛
笔者通过医疗器械执法实践，总结了发现案源的几种方法。
在网络上寻找案源。吉林市食品药品监管局于今年初实现了无纸化网络办公，信息共享，每个科室每台电脑在工作时间内保持宽带连接状态。执法人员通过网络与全国各地药品监管部门进行沟通交流，能获得案源。如：通过网上药监论坛与安徽省某地药品监管执法人员交流时，我们获得信息，当前医疗器械市场上以组合形式上市的一些医疗器械如手术包等，企业有擅自改变其结构组成的违法行为。我局当即对此开展了一次专项检查，共查处此类案件4起。
通过细查说明书、标识发现案源。一看标注的医疗器械注册证号编排方式和注册形式是否正确。《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：(注册审批部门所在地的简称)药管械(注册形式)字批准注册年份第产品管理类别产品品种编码注册流水号。如国家食品药品监管局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械(准)字2001第3650168。另外还应注意，从2003年6月20日以后，国家食品药品监管局发放的注册证号编排方式为：食药监械，字，第，号。注册形式分为：“准、进、许、试”。(准)字号是指境内生产的医疗器械；(进)字号是指境外生产的医疗器械；(许)字号指我国台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；(试)字号指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港A公司，那么注册证号中正确的注册形式应为“许”字；若包装上标注的生产单位为美国B公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。
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二看标注的医疗器械注册证号是否过期。所标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如某医疗器械注册证号中的“注册年份”处标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。
三看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。如我们在执法中发现，某乳胶导尿管(3气囊型)，标示厂家：广州××乳胶制品厂，灭菌日期：2005年7月15日，规格：16GH，注册证号：粤穗药管械(准)字2001第167××××号，其有可疑之处：按照医疗器械分类目录规定，乳胶导尿管医疗器械类别属二类而不是一类。经广州市食品药品监管局核实：该市无“广州××乳胶制品厂”及“粤穗药管械(准)字2001第167××××号”医疗器械注册证，故该乳胶导尿管系无注册证产品。
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四看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确。根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”应为“15”。如果注册形式为(试)，即试生产的医疗器械，那么注册证号中，正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。
五看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致。《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等，只有从《医疗器械注册认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。
从购货凭证中发现案源。一是从购货发票的公章上发现问题。如我局在对某医院检查时发现一张盖有“某医疗器械有限公司辽宁办事处”公章的销售发票，经过调取有关资质发现：“某医疗器械有限公司”具有省食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营企业许可证》，而“某医疗器械有限公司辽宁办事处”没有任何资质证明。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》，经营企业下设独立的分支机构必须取得许可证方可经营。
二是从购货清单的物品名称上寻找问题。如我局在对某医院检查时发现某医疗器械有限公司的发票、清单上有“一次性注射器(注册证号为：315×××××)”，但该企业提供的《医疗器械经营企业许可证》的经营范围标有“315××××(一次性注射器和一次性输液器除外)”。
三是从汇款凭证上寻找问题。如我局在对某乡镇卫生院检查时发现，该院长期与某医疗器械厂的某业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是该业务员而不是该医疗器械厂。通过进一步调查取证后得知，这几批货是该业务员自己在某医疗器械批发市场购进，并通过“走票”的形式销售给该卫生院的，属于个人行为。, http://www.100md.com
笔者通过医疗器械执法实践，总结了发现案源的几种方法。
在网络上寻找案源。吉林市食品药品监管局于今年初实现了无纸化网络办公，信息共享，每个科室每台电脑在工作时间内保持宽带连接状态。执法人员通过网络与全国各地药品监管部门进行沟通交流，能获得案源。如：通过网上药监论坛与安徽省某地药品监管执法人员交流时，我们获得信息，当前医疗器械市场上以组合形式上市的一些医疗器械如手术包等，企业有擅自改变其结构组成的违法行为。我局当即对此开展了一次专项检查，共查处此类案件4起。
通过细查说明书、标识发现案源。一看标注的医疗器械注册证号编排方式和注册形式是否正确。《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：(注册审批部门所在地的简称)药管械(注册形式)字批准注册年份第产品管理类别产品品种编码注册流水号。如国家食品药品监管局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械(准)字2001第3650168。另外还应注意，从2003年6月20日以后，国家食品药品监管局发放的注册证号编排方式为：食药监械，字，第，号。注册形式分为：“准、进、许、试”。(准)字号是指境内生产的医疗器械；(进)字号是指境外生产的医疗器械；(许)字号指我国台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；(试)字号指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港A公司，那么注册证号中正确的注册形式应为“许”字；若包装上标注的生产单位为美国B公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。
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二看标注的医疗器械注册证号是否过期。所标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如某医疗器械注册证号中的“注册年份”处标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。
三看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。如我们在执法中发现，某乳胶导尿管(3气囊型)，标示厂家：广州××乳胶制品厂，灭菌日期：2005年7月15日，规格：16GH，注册证号：粤穗药管械(准)字2001第167××××号，其有可疑之处：按照医疗器械分类目录规定，乳胶导尿管医疗器械类别属二类而不是一类。经广州市食品药品监管局核实：该市无“广州××乳胶制品厂”及“粤穗药管械(准)字2001第167××××号”医疗器械注册证，故该乳胶导尿管系无注册证产品。
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四看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确。根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”应为“15”。如果注册形式为(试)，即试生产的医疗器械，那么注册证号中，正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。
五看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致。《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等，只有从《医疗器械注册认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。
从购货凭证中发现案源。一是从购货发票的公章上发现问题。如我局在对某医院检查时发现一张盖有“某医疗器械有限公司辽宁办事处”公章的销售发票，经过调取有关资质发现：“某医疗器械有限公司”具有省食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营企业许可证》，而“某医疗器械有限公司辽宁办事处”没有任何资质证明。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》，经营企业下设独立的分支机构必须取得许可证方可经营。
二是从购货清单的物品名称上寻找问题。如我局在对某医院检查时发现某医疗器械有限公司的发票、清单上有“一次性注射器(注册证号为：315×××××)”，但该企业提供的《医疗器械经营企业许可证》的经营范围标有“315××××(一次性注射器和一次性输液器除外)”。
三是从汇款凭证上寻找问题。如我局在对某乡镇卫生院检查时发现，该院长期与某医疗器械厂的某业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是该业务员而不是该医疗器械厂。通过进一步调查取证后得知，这几批货是该业务员自己在某医疗器械批发市场购进，并通过“走票”的形式销售给该卫生院的，属于个人行为。, http://www.100md.com