冠脉支架:跌宕起伏2007
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历史因为事件而存在,事件改变我们的生活。在过去一年中,一系列点点滴滴的小事串成了一个个大事件。在此,我们精选了两大事件供读者回味。
2006年,介入心脏病学界经历了一场风暴,其中心就是药物洗脱支架(DES)的安全性。数项荟萃分析对DES先抑后扬,心血管界争论不休。年底,美国FDA为此专门召开了专家听证会,此后,DES安全性之争似乎告一段落。但是,风波并未就此平息。2007年,围绕介入治疗以及DES,又一场跌宕起伏的“悲喜剧”拉开帷幕……
DATE 2007年3月 第一幕 介入治疗根基受创?
2007年3月,美国心脏病学会(ACC)年会在新奥尔良召开。会上接连公布一批阴性结果的临床研究数据,似乎略显平淡。就在此时,一项名为“强化药物治疗联合或不联合经皮冠脉介入(PCI)治疗稳定性冠心病(COURAGE)”的研究引爆会场。
, 百拇医药 2287例有心肌缺血证据的稳定性心绞痛患者随机接受PCI联合强化药物治疗(1149例)或单纯强化药物治疗(1138例)。平均随访4.6年结果显示,PCI组和药物组累计主要终点(全因死亡或非致死性心肌梗死)的发生率分别为19.0%和18.5%(P=0.62),死亡、心梗和卒中的复合终点亦无显著差异。研究者指出,对于稳定性冠心病,PCI与强化药物治疗相比,并不能降低死亡、心梗和其他主要心血管事件危险。
乍一看该研究结果,似乎介入治疗的整体基础都已动摇,因为与药物治疗相比,介入治疗毫无优势可言。心血管界学者们再次陷入纷争,对该研究欢呼者有之,认为该研究与2006年底美国心脏学会(AHA)年会上的OAT研究遥相呼应,向临床医师警示不能盲目扩大介入治疗应用范围。同时,质疑之声也格外尖锐,指出这两项研究均存在设计及执行中的缺陷,影响了结果的可信度。相信随着人们的理性思考以及时间积淀,对该研究的意义会有最终的中肯评价。但不管如何,COURAGE在心血管疾病临床研究中已经占了重要的一席之地。
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旁白1:对于稳定性心绞痛,千万不能将药物和介入两种手段截然分开,否则将会走向极端。应该在合适的条件下将两者有机结合,要提倡整体化治疗。(首都医科大学附属北京安贞医院 陈韵岱)
旁白2:介入治疗对稳定性心绞痛肯定是有效的,至少能改善患者冠脉供血,减少心绞痛发作,改善症状和生活质量。绝对不能否定介入治疗对稳定性心绞痛的益处。
(哈尔滨医科大学附属第一医院 李为民)
DATE 2007年夏 第二幕 DES销量下滑 支架研发不断
2007年夏,Heartwire网站消息称,美国两家DES销售公司公布的数据显示,与上年同期相比,西罗莫司洗脱支架(Cypher)和紫杉醇药物洗脱支架(Taxus)在美国的销售量分别下降了41%和42%。专家称这与COURAGE研究和2006年对DES的一系列“不利”事件密切相关。
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令人深思的是,在公众对DES的顾虑日益增长的同时,心血管学术界对新支架的研发却从未中止,一直在紧锣密鼓地进行。如采用储药槽及可吸收聚合物载体技术的钴铬合金支架,不含聚合物载体的17-β雌二醇戊酸酯、西罗莫司多药联合释放支架,完全生物可吸收的依维莫司涂层聚乳酸支架,以及促愈合的内皮祖细胞(EPC)捕获支架等。这些研究尽管样本量小、随访时间短,但仍带来了很多契机和思路。
可以看出,心血管界研究者并未忽视DES目前存在的缺点,并正在设法加以改进。新一代DES将从目前DES相关的经验教训中获益,进一步增加安全性将是设计目标之一。
DATE 2007年秋 第三幕 ESC大会时过境迁 药物支架重获肯定
2006年秋,巴塞罗那可谓是DES的伤心地,时隔一年,ESC年会移址维也纳,蓝色多瑙河似乎为DES带来了祥和的气息。ESC2007年会开幕后,面对媒体记者对DES长期安全性提出的质疑,大会主席Kim Fox教授认为不会出现又一个巴塞罗那,其弦外之音就是应该为DES正名平反了。
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会议第一天,瑞典Uppsala临床研究中心Stefan James教授报告了瑞典冠状动脉造影和血管成形术注册(SCAAR)研究更新数据。此前该研究曾发布结果称,DES置入后3年患者死亡率增加。此次更新又纳入了2005年新增病例,共有21480例患者接受了裸金属支架(BMS)治疗,13786例接受至少1枚 DES治疗。结果显示,4年随访期间BMS组和DES组死亡和心梗发生率无显著差异。预设标志分析显示,DES组6个月死亡和(或)心梗发生率显著低于BMS组,这也抵消了6个月后的复合事件高发生率。DES组支架内血栓形成发生率约为0.5%/年。
EuroPCR主席Marco教授在评价COURAGE研究时就指出,单凭一项研究不会改变目前的介入治疗现状。同样道理,单凭SCAAR等研究似乎也不足以使DES无懈可击。毕竟,DES还存在很多尚未明确的问题,如适应证外应用时的安全性和有效性等。围绕DES的争论还将继续,2007年DES“悲喜剧”落幕后,我们无法预料2008年是否还有续集。但可以肯定的是,正是众多不同观点的交锋和碰撞,使DES的改进之路一直向前延伸。, http://www.100md.com