药企更要对不良反应监测负责(呼声)
报告不良反应，国内企业仅占10%，而美国企业则为70%，差距很大
上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民说
2007年12月，国家食品药品监督管理局(SFDA)正式发布《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。
药监局发言人颜江瑛告诉《生命时报》记者，该办法为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”。“如果制药企业想主动召回有安全隐患的药品，就一定得积极关注产品的不良反应，这样才能‘先走一步’，在政府责令之前‘该出手时就出手’。”“这是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。” 原药监局药品评价中心特邀专家孙忠实教授更是给出了这样的评价。
是药三分毒，为了使好药品这把“双刃剑”，早在1962年，世界卫生大会就已经建议各国建立不良反应监测系统，但直到2001年，我国国家药品不良反应监测远程网络中心才开通，并建立了相应的信息通报制度。“虽然的确也发挥了不少作用，但不足依然很多。”孙忠实说：“药品生产、经营企业报告的不良反应数太少就是其中之一。”2006年，由企业报告的不良反应例数只占我国不良反应报告总数的6.7%；“2007年，这个比例大概会超过10%。但和美国制药企业60%—70%的报告比例比起来，我们的企业做得还是太少了。”
为什么我国制药企业对不良反应如此“不上心”？上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民说：“首先，是因为不良反应监测相关的制度和法律还不完善!”例如，我国企业如未按要求汇报不良反应，只“处以1000元以上、3万元以下的罚款”。“而且据我了解，我国好像还没有运用这个法规处罚过哪个企业。这自然就不会被制药企业‘放在眼中’。”杜文民非常无奈地认为。但在英国，未能遵守不良反应报告制度的责任人将会被处以巨额罚金和最高2年的监禁。
“其次，我国对‘不良反应’的定义是，合格的药品在正常用量、用法下产生的与治疗作用无关的有害反应。”孙忠实介绍，既然是合格的药品，药厂便不必因此负药品质量上的责任。但在美国就不同了，2007年11月，国际制药巨头默沙东宣布，将花费48.5亿美元与其镇痛药“万络”的众多使用者达成和解，原因是该药可引起心血管系统的不良反应，而厂家又没有按照规定将此信息告诉公众。“正是为了避免这种巨额赔偿，美国企业都很关注不良反应。”
最后，则是我国制药企业的“自身力量不足”。杜文民说，一方面，我国制药企业很难接触到药品使用者，自然难以收集不良反应；另一方面，药企的工作人员也缺乏相应的知识和技能，对不良反应的收集、评估工作难以到位。
“药品不良反应监测的主要负责人应该是企业。”杜文民强调，其实，企业关注不良反应，好处很多。第一，企业能尽快发现不良反应并做出处理，可以将危害降到最低程度。第二，企业可以利用收集到的资料做出分析，说清楚药物纠纷的起因到底是怎么回事。第三，不良反应的信息可以为新产品的开发提供思路，这显然为企业的研发工作提供了很好的保障。
(刘京京), 百拇医药
上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民说
2007年12月，国家食品药品监督管理局(SFDA)正式发布《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。
药监局发言人颜江瑛告诉《生命时报》记者，该办法为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”。“如果制药企业想主动召回有安全隐患的药品，就一定得积极关注产品的不良反应，这样才能‘先走一步’，在政府责令之前‘该出手时就出手’。”“这是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。” 原药监局药品评价中心特邀专家孙忠实教授更是给出了这样的评价。
是药三分毒，为了使好药品这把“双刃剑”，早在1962年，世界卫生大会就已经建议各国建立不良反应监测系统，但直到2001年，我国国家药品不良反应监测远程网络中心才开通，并建立了相应的信息通报制度。“虽然的确也发挥了不少作用，但不足依然很多。”孙忠实说：“药品生产、经营企业报告的不良反应数太少就是其中之一。”2006年，由企业报告的不良反应例数只占我国不良反应报告总数的6.7%；“2007年，这个比例大概会超过10%。但和美国制药企业60%—70%的报告比例比起来，我们的企业做得还是太少了。”
为什么我国制药企业对不良反应如此“不上心”？上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民说：“首先，是因为不良反应监测相关的制度和法律还不完善!”例如，我国企业如未按要求汇报不良反应，只“处以1000元以上、3万元以下的罚款”。“而且据我了解，我国好像还没有运用这个法规处罚过哪个企业。这自然就不会被制药企业‘放在眼中’。”杜文民非常无奈地认为。但在英国，未能遵守不良反应报告制度的责任人将会被处以巨额罚金和最高2年的监禁。
“其次，我国对‘不良反应’的定义是，合格的药品在正常用量、用法下产生的与治疗作用无关的有害反应。”孙忠实介绍，既然是合格的药品，药厂便不必因此负药品质量上的责任。但在美国就不同了，2007年11月，国际制药巨头默沙东宣布，将花费48.5亿美元与其镇痛药“万络”的众多使用者达成和解，原因是该药可引起心血管系统的不良反应，而厂家又没有按照规定将此信息告诉公众。“正是为了避免这种巨额赔偿，美国企业都很关注不良反应。”
最后，则是我国制药企业的“自身力量不足”。杜文民说，一方面，我国制药企业很难接触到药品使用者，自然难以收集不良反应；另一方面，药企的工作人员也缺乏相应的知识和技能，对不良反应的收集、评估工作难以到位。
“药品不良反应监测的主要负责人应该是企业。”杜文民强调，其实，企业关注不良反应，好处很多。第一，企业能尽快发现不良反应并做出处理，可以将危害降到最低程度。第二，企业可以利用收集到的资料做出分析，说清楚药物纠纷的起因到底是怎么回事。第三，不良反应的信息可以为新产品的开发提供思路，这显然为企业的研发工作提供了很好的保障。
(刘京京), 百拇医药