中药研制须明确药材来源产地和技术参数
作者：记者 吕诺 来源：新华社2008年1月8日报道
为保证中药质量均一稳定，8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节中。
国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说，近年来，中药质量标准取得了长足进步，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，中药质量标准不断提高。但是在中成药生产中，用于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。
《中药注册管理补充规定》要求新的中药注册申请明确药材基原、产地，对改剂型和仿制药的注册申请强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性，以期结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系。
相对于化学药品，中药质量标准规范技术仍不完善。据张伟介绍，在中药标准制定方面，我国启动了2010年版的中国药典修订，其中包括中药部分的修订，目前正在研究和制定修订大纲。同时，国家药典委员会也在进一步对已有标准进行系统修订。
中药标准规范技术体系研究现已在科技部立项，包括建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量；建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证；根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程，包括原辅料、原材料的控制；建立和完善中药研发，促进产业技术创新；建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。, 百拇医药
为保证中药质量均一稳定，8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节中。
国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说，近年来，中药质量标准取得了长足进步，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，中药质量标准不断提高。但是在中成药生产中，用于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。
《中药注册管理补充规定》要求新的中药注册申请明确药材基原、产地，对改剂型和仿制药的注册申请强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性，以期结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系。
相对于化学药品，中药质量标准规范技术仍不完善。据张伟介绍，在中药标准制定方面，我国启动了2010年版的中国药典修订，其中包括中药部分的修订，目前正在研究和制定修订大纲。同时，国家药典委员会也在进一步对已有标准进行系统修订。
中药标准规范技术体系研究现已在科技部立项，包括建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量；建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证；根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程，包括原辅料、原材料的控制；建立和完善中药研发，促进产业技术创新；建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。, 百拇医药