中药界座谈盛赞《中药注册管理补充规定》
本报讯 (记者张东风)《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)1月8日正式颁布实施，当天下午，中药界“学习贯彻《中药注册管理补充规定》座谈会”即在北京西苑饭店举行，与会专家、企业家一致认为，《补充规定》的出台是中药界的一件大事，具有重要的现实意义和历史意义，必将推动中药事业快速、健康发展。
国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局的有关领导，中药复方新药开发国家工程研究中心叶祖光、北京大学医学院屠鹏飞、北京中医药大学高学敏、北京东直门医院田金洲新药审评专家，以及中国中药协会、中国民族医药学会的专家，北京同仁堂、神威药业、河南宛西制药、江苏康缘药业等十余家企业的代表先后发言，对《补充规定》给予了充分肯定，指出它使中药新药的研发更体现了中医药的特点，符合中医药的规律，使药品能更好地保障临床需要，解决了一些中医界多年来探讨、议论最多的问题，对于今后中药新药的研发、中药产业的发展、整个中医药事业的发展，将会起到重要的推动作用。
国家中医药管理局政策法规与监督司司长闫树江指出，这些年，我们特别强调中医药的发展要符合中医药的规律，要体现中医药的特色。去年1月11日吴仪副总理在全国中医药工作会议上明确提出，一定要突出中医药特色和优势，要坚持以临床实践为核心，推进中医药的继承和发展，要求各个方面都要按照中医药的特色和规律来办事。而且专门成立了国务院部际协调小组。《补充规定》的出台，也是国家食品药品药品监督管理局贯彻中央关于扶持中医药事业和民族医药事业发展、贯彻吴仪副总理重要讲话精神的重要体现。《补充规定》凝聚了管理部门、中医药专家的大力心血，来之不易。今后把它落实好、执行好，是我们共同努力的方向。
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闫树江强调，中药的发展是整个中医药事业的不可分割的组成部分，中医中药密不可分，紧密结合，是整个中医药事业发展的重要指导思想。他表示，目前，国家中医药管理局与药监局一起正在组织专家就古代经典名方的目录进行论证，初步框架和遴选原则已经拿出，尽管工作难度很大，我们将尽最大的努力，以最快的时间拿出第一批目录。
叶祖光指出，《补充规定》在起草过程中充分了解了国外对传统草药新药审批的政策法规，并凸现了我国自己的特点。其中最大的特点就是在审批中突出中医药的特色，对中医界多年呼吁的“古代经典名方”、“中医新病证”两个突出问题，形成了可操作的规定，并针对可能引起一哄而上的现象制定了严格的措施，可以说迈出了很大的一步。《补充规定》更加凸现了按照新药研发的规律，提出了重临床、宽进严出的思想。他认为，新药归根到底是为人使用的，而不是为小白鼠用的，《补充规定》加大了对临床的重视，反映了中医药的特点，符合中医药的规律，也符合整个世界对新药审批的潮流。
叶祖光说，《补充规定》对创新药的概念更加完善了，兼顾了传统与创新，改变了过去只强调化学组成的做法，提出凡主治为证候、临床确实有效的就是创新药，由过去单纯的化学观点变成了现在化学和治疗学相结合的定义；对中药复方定义得更为宽泛了，考虑了当前中药复方研究的潮流以及今后发展的情况，为中药的创新留出了很大的空间。他表示，中医药的发展要海纳百川，不应将从中药中获得的提取物、粗提物、纯的东西，都划归天然药、西药，而应像乳香、没药、血竭、水飞蓟一样，通过中医的使用纳入中药中来，这样，我们的中医药事业才能发展。我们希望中药要越做越大，越做越新。
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其他专家和企业代表的发言也都表达同样的观点，表示《补充规定》解决了长期以来中药研究中如何突出中医药特点、如何遵循中医药自身规律和理法方药的问题，是历次注册法规修订突破最大、最明显、最深入、最可操作的一次，有了长足的进步。解除了中医界薄古厚今之忧、废医存药之忧，突出了中医辨证施治的特色，对在中医学理论指导下的药物应用、药物研发、药物生产具有方向性的意义，促进了医药结合、方证结合，指明了古方挖掘之路，新药创新之路，改剂、仿制之路。相信《补充规定》的出台，会使中医药的科学性和创新性会有一个很大的提高，必将带动中医药的更大发展。
中国民族医药学会诸国本会长和孙亚丽主任感到，《补充规定》对民族医药的发展会有很大的促进作用，民族医药的经方验方也将得到更广泛的应用和发展。诸国本建议，各界对民族医药今后的发展要给予更大的关注，对民族医药的审评应分两步走，首先应恢复民族医药的地方标准，交由民族地区自己管理，国家进行宏观指导和监管，然后再制定国家标准。
企业代表对《补充规定》的出台纷纷表示非常高兴，很受鼓舞，认为《补充规定》非常及时，切实可行，将鼓励企业对经方的深度开发、多次开发，促进中药走向世界。, 百拇医药
国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局的有关领导，中药复方新药开发国家工程研究中心叶祖光、北京大学医学院屠鹏飞、北京中医药大学高学敏、北京东直门医院田金洲新药审评专家，以及中国中药协会、中国民族医药学会的专家，北京同仁堂、神威药业、河南宛西制药、江苏康缘药业等十余家企业的代表先后发言，对《补充规定》给予了充分肯定，指出它使中药新药的研发更体现了中医药的特点，符合中医药的规律，使药品能更好地保障临床需要，解决了一些中医界多年来探讨、议论最多的问题，对于今后中药新药的研发、中药产业的发展、整个中医药事业的发展，将会起到重要的推动作用。
国家中医药管理局政策法规与监督司司长闫树江指出，这些年，我们特别强调中医药的发展要符合中医药的规律，要体现中医药的特色。去年1月11日吴仪副总理在全国中医药工作会议上明确提出，一定要突出中医药特色和优势，要坚持以临床实践为核心，推进中医药的继承和发展，要求各个方面都要按照中医药的特色和规律来办事。而且专门成立了国务院部际协调小组。《补充规定》的出台，也是国家食品药品药品监督管理局贯彻中央关于扶持中医药事业和民族医药事业发展、贯彻吴仪副总理重要讲话精神的重要体现。《补充规定》凝聚了管理部门、中医药专家的大力心血，来之不易。今后把它落实好、执行好，是我们共同努力的方向。
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闫树江强调，中药的发展是整个中医药事业的不可分割的组成部分，中医中药密不可分，紧密结合，是整个中医药事业发展的重要指导思想。他表示，目前，国家中医药管理局与药监局一起正在组织专家就古代经典名方的目录进行论证，初步框架和遴选原则已经拿出，尽管工作难度很大，我们将尽最大的努力，以最快的时间拿出第一批目录。
叶祖光指出，《补充规定》在起草过程中充分了解了国外对传统草药新药审批的政策法规，并凸现了我国自己的特点。其中最大的特点就是在审批中突出中医药的特色，对中医界多年呼吁的“古代经典名方”、“中医新病证”两个突出问题，形成了可操作的规定，并针对可能引起一哄而上的现象制定了严格的措施，可以说迈出了很大的一步。《补充规定》更加凸现了按照新药研发的规律，提出了重临床、宽进严出的思想。他认为，新药归根到底是为人使用的，而不是为小白鼠用的，《补充规定》加大了对临床的重视，反映了中医药的特点，符合中医药的规律，也符合整个世界对新药审批的潮流。
叶祖光说，《补充规定》对创新药的概念更加完善了，兼顾了传统与创新，改变了过去只强调化学组成的做法，提出凡主治为证候、临床确实有效的就是创新药，由过去单纯的化学观点变成了现在化学和治疗学相结合的定义；对中药复方定义得更为宽泛了，考虑了当前中药复方研究的潮流以及今后发展的情况，为中药的创新留出了很大的空间。他表示，中医药的发展要海纳百川，不应将从中药中获得的提取物、粗提物、纯的东西，都划归天然药、西药，而应像乳香、没药、血竭、水飞蓟一样，通过中医的使用纳入中药中来，这样，我们的中医药事业才能发展。我们希望中药要越做越大，越做越新。
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其他专家和企业代表的发言也都表达同样的观点，表示《补充规定》解决了长期以来中药研究中如何突出中医药特点、如何遵循中医药自身规律和理法方药的问题，是历次注册法规修订突破最大、最明显、最深入、最可操作的一次，有了长足的进步。解除了中医界薄古厚今之忧、废医存药之忧，突出了中医辨证施治的特色，对在中医学理论指导下的药物应用、药物研发、药物生产具有方向性的意义，促进了医药结合、方证结合，指明了古方挖掘之路，新药创新之路，改剂、仿制之路。相信《补充规定》的出台，会使中医药的科学性和创新性会有一个很大的提高，必将带动中医药的更大发展。
中国民族医药学会诸国本会长和孙亚丽主任感到，《补充规定》对民族医药的发展会有很大的促进作用，民族医药的经方验方也将得到更广泛的应用和发展。诸国本建议，各界对民族医药今后的发展要给予更大的关注，对民族医药的审评应分两步走，首先应恢复民族医药的地方标准，交由民族地区自己管理，国家进行宏观指导和监管，然后再制定国家标准。
企业代表对《补充规定》的出台纷纷表示非常高兴，很受鼓舞，认为《补充规定》非常及时，切实可行，将鼓励企业对经方的深度开发、多次开发，促进中药走向世界。, 百拇医药