《中药注册管理补充规定》呈八大亮点
本报讯 (记者张东风) 1月8日起正式实施的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求，体现突出中医药特色和遵循中医药研究规律、注重继承、鼓励创新、扶持促进中医药和民族医药事业发展的指导思想。根据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟的介绍，《补充规定》呈现八大亮点。
中药注册宏观管理思路更加科学。《补充规定》进一步明确了中药注册管理的总体要求：坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。
继承传统，突出中医药特色。《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个类别。上述两类中药复方制剂要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。
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鼓励创新，发挥中药优势。《补充规定》对《药品注册管理办法》中“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。此外，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。
注重原料来源、生产过程和检测指标控制，保证质量均一稳定。《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”相结合的质量保证体系，保证中药质量的均一和稳定。
改剂型有高要求，体现临床应用优势。为贯彻《药品注册管理办法》的要求，防止改剂型的盲目性，提高研制水平，《补充规定》根据中药的特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，取消了原来简单改剂型的情形，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。
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“仿标准”变为“仿品种”，保证仿制药与被仿品种一致性。《补充规定》根据《药品注册管理办法》对仿制药从“仿标准”转变为“仿品种”的管理理念，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。
注重临床研究，促进临床研究水平提高。《补充规定》进一步明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性。二是遵循中药研制规律合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式适时调整临床用药制剂工艺和规格等。三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。
突出民族药特点，扶持民族药的发展。《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定。明确规定民族药的注册管理参照执行，民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由民族药方面的专家进行。, http://www.100md.com
中药注册宏观管理思路更加科学。《补充规定》进一步明确了中药注册管理的总体要求：坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。
继承传统，突出中医药特色。《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个类别。上述两类中药复方制剂要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。
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鼓励创新，发挥中药优势。《补充规定》对《药品注册管理办法》中“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。此外，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。
注重原料来源、生产过程和检测指标控制，保证质量均一稳定。《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”相结合的质量保证体系，保证中药质量的均一和稳定。
改剂型有高要求，体现临床应用优势。为贯彻《药品注册管理办法》的要求，防止改剂型的盲目性，提高研制水平，《补充规定》根据中药的特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，取消了原来简单改剂型的情形，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。
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“仿标准”变为“仿品种”，保证仿制药与被仿品种一致性。《补充规定》根据《药品注册管理办法》对仿制药从“仿标准”转变为“仿品种”的管理理念，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。
注重临床研究，促进临床研究水平提高。《补充规定》进一步明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性。二是遵循中药研制规律合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式适时调整临床用药制剂工艺和规格等。三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。
突出民族药特点，扶持民族药的发展。《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定。明确规定民族药的注册管理参照执行，民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由民族药方面的专家进行。, http://www.100md.com