循证护理实践应用进展学习班第三单元 临床实践指南的形成和特征
◆复旦大学附属中山医院徐建鸣
■概念
20世纪90年代初英国JamesPetrier教授首次提出临床实践指南的概念，是指针对特定的临床情况，经过严格评价筛选，系统制定出的，帮助临床人员做出适当处理的指导性意见。以后美国医学科学院定义临床指南为：“系统完善的陈述，协助临床工作者和患者在特定临床情况下做出最恰当的处理决定。”
■发展
1993年苏格兰地区学院之间指南网络(简称SIGN)在爱丁堡皇家医学院正式成立，JamesPetrier教授任主席，任务是研究指南应遵循的原则以及临床实践的意义，以“帮助和支持国家循证临床指南的发展，促进有益于患者的多地区临床实践。”此后陆续制定了60多份指南，一举成为国际上制定临床实践指南组织的领头羊。美国卫生部也相继成立了卫生保健研究和质量局(AgencyforHealthcareResearchandQuality,AHRQ)，每年投入数亿美元推动临床指南的制定。其它欧洲国家制定指南的速度也相当惊人：如法国公布了100余个指南，北欧的挪威从1978年至今发布了近100个指南，芬兰最为突出，从1989年至今，国家和地方总共公布了700余个指南。
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■意义
指南是政府机构或学术团体形成的文件，对患者、对医疗卫生专业、对政府和其它付费方乃至对社会的益处显而易见。对患者的益处是多方面的，最大的益处是改善健康结局。使用有效干预措施以及摒弃无效治疗的指南可降低死亡率和发病率，有效提高生命质量；指南还提供了一个可能性，患者不论到什么地方或哪一级医疗机构处就诊，不论哪一个医师接诊，哪一个护士照顾，都可以得到同样类似的处理和治疗；对医学专业而言，临床实践指南集中了最新最佳的临床科学研究和专家意见，并由此制订出具有针对性的指南，推广应用有助于提高决策的质量，并支持质量持续改进工作。因为一个好的指南往往代表了临床实际工作的较高水平，通常会说明如何诊断或处理患者才是最好或是较好；对政府和医疗保险付费方而言，临床指南通过治疗的标准化，有利于提高效率，使成本效果最佳；执行指南还可降低住院日，减少处方药、手术以及其它处理方法的消费；严格遵守指南有助于改进医疗机构在公众中的形象，据此证明医疗机构遵守指南，履行承诺，从而得到公众的支持并取得经费。很多人相信正是这些在指南后面的经济和政治利益大大推动了指南制定工作，成为目前世界的流行趋势。
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■形成过程
循证制定临床实践指南一般包括以下基本步骤：
(1)明确目的和意义：根据特定临床情景中的问题，明确指南的必要性、目的和适用范围。这一步骤至关重要，关系到指南的目的是否明确。如果提出的问题无针对性，就会影响指南的质量。如癌症患者放化疗后口腔粘膜炎的预防和治疗指南，小儿发热护理指南等，均具有特定的临床情景和特定适用人群。
(2)成立小组：制定指南包含四个核心技能：临床专业技能，提供卫生保健的实践经验，专业知识(如：患者的意愿和卫生经济学)和严格的评估技能。个人并不可能兼具上述所有技能，但对指南小组来说具备上述相关技能的人不可缺少。理想的指南小组由15人左右组成。
(3)文献的检索：文献检索要反复进行，首先检索已有的指南及系统评价，其次检索随机对照试验，但之前应仔细分析每次检索的结果，最后根据所提出的问题和证据获得的数量再检索其它类型的临床研究。例如AH-CPR在制订“急性疼痛管理的临床实践指南”时，专家组曾查阅了12个大型数据库，收集9000多条引注。
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(4)系统综述和评价证据：指南制定小组需制定一套明确的文献纳入和排除标准，以决定可以纳入哪些文献。并采用一套标准清单严格评价相关文献。文献系统综述过程是相当深入系统的，例如AH-CPR在制订“急性疼痛管理的临床实践指南”时，评价和综合了其中的1100篇文章。每份清单的结论就是一份质量量表或是证据的分级。这些评价不可避免地存在一定程度的主观性，所以每一篇文献至少应有两名指南制定小组成员进行评价，以求在其质量量表上达成一致。如果他们对某个重要证据质量存在分歧，则由第三者仲裁解决。
(5)谨慎判断并提出建议：指南制定小组评价并总结证据后，则考虑从整体证据中得出什么结论，基于结论提出什么建议。这种评价分为两部分。
第一部分，评价证据的内涵和质量，主要是证据的一致性：
总体一致性：特定小组的一致性(年龄、宗教、性别)，特定研究内容的一致性；
, 百拇医药
外在真实性：研究的结果是否与实际运用时的结果一致或者相反；
针对性：证据是否直接针对指南的目标人群或者人群特征的不同将会影响最终结果(研究人群的性别，饮食习惯，卫生保健或者社会地位)；
证据的容量：不仅是指患者的数量而且包括研究的数量。
第二部分，解释证据。主要涉及基于推荐的证据可能产生的影响：
病人愿望：什么是患者结局指标的最大改善；权衡利弊；
临床实践：是否与现有的医疗实践有较大的差距；
资源分配：是否会导致大规模的资源重新分配，卫生系统是否支持改进的措施；如不能，另一建议的证据选择是什么？指南小组应从以上方面再次总结观点。并就评价的证据基础达成一致，提出该建议的等级。
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(6)咨询和同行评价：为了更多的人使用指南，尽可能地为读者提供对初稿进行评论和评价的机会。邀请所有对此感兴趣的专家和组织。指南小组展示了指南初稿并解释了指南产生的背景。听众可以以口头或书面形式向指南小组提出疑问及对指南初稿做出评价。会后两至三周内，听众可以向指南小组呈送进一步的书面评价。会后，指南小组要考虑会上所有的评价和建议。多数建议有助于进一步修订指南。修订版被送给众多的同行评论家。他们主要是指南小组推荐的相关领域或指南课题某一特定方面的专家。例如“身体约束在医院和长期护理机构中的应用指南”在经过同行专家评议后，又通过相关病人、家属、护士、医生甚至包括法律专家的评议，才形成终稿；
(7)周期性的回顾和更新：指南必须定期回顾并更新，及时将新知识整合进去。比如2005年美国心脏病学会(AHA)制定的国际心肺复苏指南，是在2000年国际心肺复苏指南的基础上，应用循证医学证据，结合专家共识而形成的，更具有可操作性和现实性。
■基本特征和应用要求
, 百拇医药
(1)较好的效度和信度(validity&reliabil-
ity)：要求指南的形成过程应严谨，并以现有的科学证据为依据；相同的临床情景中应用同样的指南应获得同样的效果。
(2)节约成本(costeffectiveness)：要求指南应用后能够既提高医疗服务质量，又节约成本；如术前剃毛对手术感染的影响的证据发表后，既减少了剃毛的工作量，也减少了剃毛所致的外科手术部位感染的发生。
(3)可重复性(reproducibilty)：如果运用同样的证据，其它指南制定小组也可以形成同样的结果；
(4)代表性(representation)：指形成指南的小组成员应包括该领域的所有关键学科成员以及病人；
(5)临床应用性(clinicalapplicability)：指应根据科学证据界定指南应用的目标人群；
, 百拇医药
(6)灵活性(clinicalflexibility)：指指南应考虑到决策时可能出现的例外情形，以及如何权衡病人的意愿。
■局限性
指南最主要的局限性是其建议的内容可能有错误(或至少对一些具体患者是错的)。这与三种因素有关：
首先是建议往往受指南制定专家组中专家的组成、临床经验和意见的影响。由于知识有限或过于匆忙，专家认为对患者有用和有效的治疗方法在实际工作中并不优于其它选择，甚至可能是无效或有害的；其次在制定指南时，除考虑患者利益外，还会考虑控制成本，服从社会政治和经济的需要或者保护某些方面的利益，例如医务人员的利益和风险管理等；限制指南发挥作用的最重要因素是建议缺乏科学的证据，或者对证据的错误解释。
《现代护理报》2007年循证护理实践应用进展培训班
, 百拇医药
(002班)第三单元试题及答题卡
多项选择题(仔细阅读“继续教育园地”栏目的文章，即可找到答案)：
1.循证制定临床实践指南一般包括以下哪些基本步骤()
A.明确目的和意义
B.成立小组和文献的检索
C.系统综述和评价证据以及谨慎判断并提出建议
D.咨询和同行评价以及周期性的回顾和更新
2.制定指南包含的核心技能是()
A.临床专业技能
B.提供卫生保健的实践经验
, 百拇医药
C.专业知识
D.严格的评估技能
3.临床实践指南的基本特征和应用要求是()
A.较好的效度和信度
B.节约成本和可重复性
C.临床应用性
D.代表性和灵活性
4.影响指南局限性的因素是()
A.建议往往受指南制定专家组中专家的组成、临床经验和意见的影响
B.在制定指南时，除考虑患者利益外，还会考虑控制成本，服从社会政治和经济的需要或者保护某些方面的利益
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C.建议缺乏科学的证据
D.对证据的错误解释。
第三单元答题卡(请从每一试题所给出的4个备选答案中选出正确答案并用铅笔将相应“○”涂黑)：
试题1A○B○C○D○
试题2A○B○C○D○
试题3A○B○C○D○
试题4A○B○C○D○
本单元答题说明详见第12版“答题授学分”特别提示。, 百拇医药
■概念
20世纪90年代初英国JamesPetrier教授首次提出临床实践指南的概念，是指针对特定的临床情况，经过严格评价筛选，系统制定出的，帮助临床人员做出适当处理的指导性意见。以后美国医学科学院定义临床指南为：“系统完善的陈述，协助临床工作者和患者在特定临床情况下做出最恰当的处理决定。”
■发展
1993年苏格兰地区学院之间指南网络(简称SIGN)在爱丁堡皇家医学院正式成立，JamesPetrier教授任主席，任务是研究指南应遵循的原则以及临床实践的意义，以“帮助和支持国家循证临床指南的发展，促进有益于患者的多地区临床实践。”此后陆续制定了60多份指南，一举成为国际上制定临床实践指南组织的领头羊。美国卫生部也相继成立了卫生保健研究和质量局(AgencyforHealthcareResearchandQuality,AHRQ)，每年投入数亿美元推动临床指南的制定。其它欧洲国家制定指南的速度也相当惊人：如法国公布了100余个指南，北欧的挪威从1978年至今发布了近100个指南，芬兰最为突出，从1989年至今，国家和地方总共公布了700余个指南。
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■意义
指南是政府机构或学术团体形成的文件，对患者、对医疗卫生专业、对政府和其它付费方乃至对社会的益处显而易见。对患者的益处是多方面的，最大的益处是改善健康结局。使用有效干预措施以及摒弃无效治疗的指南可降低死亡率和发病率，有效提高生命质量；指南还提供了一个可能性，患者不论到什么地方或哪一级医疗机构处就诊，不论哪一个医师接诊，哪一个护士照顾，都可以得到同样类似的处理和治疗；对医学专业而言，临床实践指南集中了最新最佳的临床科学研究和专家意见，并由此制订出具有针对性的指南，推广应用有助于提高决策的质量，并支持质量持续改进工作。因为一个好的指南往往代表了临床实际工作的较高水平，通常会说明如何诊断或处理患者才是最好或是较好；对政府和医疗保险付费方而言，临床指南通过治疗的标准化，有利于提高效率，使成本效果最佳；执行指南还可降低住院日，减少处方药、手术以及其它处理方法的消费；严格遵守指南有助于改进医疗机构在公众中的形象，据此证明医疗机构遵守指南，履行承诺，从而得到公众的支持并取得经费。很多人相信正是这些在指南后面的经济和政治利益大大推动了指南制定工作，成为目前世界的流行趋势。
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■形成过程
循证制定临床实践指南一般包括以下基本步骤：
(1)明确目的和意义：根据特定临床情景中的问题，明确指南的必要性、目的和适用范围。这一步骤至关重要，关系到指南的目的是否明确。如果提出的问题无针对性，就会影响指南的质量。如癌症患者放化疗后口腔粘膜炎的预防和治疗指南，小儿发热护理指南等，均具有特定的临床情景和特定适用人群。
(2)成立小组：制定指南包含四个核心技能：临床专业技能，提供卫生保健的实践经验，专业知识(如：患者的意愿和卫生经济学)和严格的评估技能。个人并不可能兼具上述所有技能，但对指南小组来说具备上述相关技能的人不可缺少。理想的指南小组由15人左右组成。
(3)文献的检索：文献检索要反复进行，首先检索已有的指南及系统评价，其次检索随机对照试验，但之前应仔细分析每次检索的结果，最后根据所提出的问题和证据获得的数量再检索其它类型的临床研究。例如AH-CPR在制订“急性疼痛管理的临床实践指南”时，专家组曾查阅了12个大型数据库，收集9000多条引注。
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(4)系统综述和评价证据：指南制定小组需制定一套明确的文献纳入和排除标准，以决定可以纳入哪些文献。并采用一套标准清单严格评价相关文献。文献系统综述过程是相当深入系统的，例如AH-CPR在制订“急性疼痛管理的临床实践指南”时，评价和综合了其中的1100篇文章。每份清单的结论就是一份质量量表或是证据的分级。这些评价不可避免地存在一定程度的主观性，所以每一篇文献至少应有两名指南制定小组成员进行评价，以求在其质量量表上达成一致。如果他们对某个重要证据质量存在分歧，则由第三者仲裁解决。
(5)谨慎判断并提出建议：指南制定小组评价并总结证据后，则考虑从整体证据中得出什么结论，基于结论提出什么建议。这种评价分为两部分。
第一部分，评价证据的内涵和质量，主要是证据的一致性：
总体一致性：特定小组的一致性(年龄、宗教、性别)，特定研究内容的一致性；
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外在真实性：研究的结果是否与实际运用时的结果一致或者相反；
针对性：证据是否直接针对指南的目标人群或者人群特征的不同将会影响最终结果(研究人群的性别，饮食习惯，卫生保健或者社会地位)；
证据的容量：不仅是指患者的数量而且包括研究的数量。
第二部分，解释证据。主要涉及基于推荐的证据可能产生的影响：
病人愿望：什么是患者结局指标的最大改善；权衡利弊；
临床实践：是否与现有的医疗实践有较大的差距；
资源分配：是否会导致大规模的资源重新分配，卫生系统是否支持改进的措施；如不能，另一建议的证据选择是什么？指南小组应从以上方面再次总结观点。并就评价的证据基础达成一致，提出该建议的等级。
, 百拇医药
(6)咨询和同行评价：为了更多的人使用指南，尽可能地为读者提供对初稿进行评论和评价的机会。邀请所有对此感兴趣的专家和组织。指南小组展示了指南初稿并解释了指南产生的背景。听众可以以口头或书面形式向指南小组提出疑问及对指南初稿做出评价。会后两至三周内，听众可以向指南小组呈送进一步的书面评价。会后，指南小组要考虑会上所有的评价和建议。多数建议有助于进一步修订指南。修订版被送给众多的同行评论家。他们主要是指南小组推荐的相关领域或指南课题某一特定方面的专家。例如“身体约束在医院和长期护理机构中的应用指南”在经过同行专家评议后，又通过相关病人、家属、护士、医生甚至包括法律专家的评议，才形成终稿；
(7)周期性的回顾和更新：指南必须定期回顾并更新，及时将新知识整合进去。比如2005年美国心脏病学会(AHA)制定的国际心肺复苏指南，是在2000年国际心肺复苏指南的基础上，应用循证医学证据，结合专家共识而形成的，更具有可操作性和现实性。
■基本特征和应用要求
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(1)较好的效度和信度(validity&reliabil-
ity)：要求指南的形成过程应严谨，并以现有的科学证据为依据；相同的临床情景中应用同样的指南应获得同样的效果。
(2)节约成本(costeffectiveness)：要求指南应用后能够既提高医疗服务质量，又节约成本；如术前剃毛对手术感染的影响的证据发表后，既减少了剃毛的工作量，也减少了剃毛所致的外科手术部位感染的发生。
(3)可重复性(reproducibilty)：如果运用同样的证据，其它指南制定小组也可以形成同样的结果；
(4)代表性(representation)：指形成指南的小组成员应包括该领域的所有关键学科成员以及病人；
(5)临床应用性(clinicalapplicability)：指应根据科学证据界定指南应用的目标人群；
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(6)灵活性(clinicalflexibility)：指指南应考虑到决策时可能出现的例外情形，以及如何权衡病人的意愿。
■局限性
指南最主要的局限性是其建议的内容可能有错误(或至少对一些具体患者是错的)。这与三种因素有关：
首先是建议往往受指南制定专家组中专家的组成、临床经验和意见的影响。由于知识有限或过于匆忙，专家认为对患者有用和有效的治疗方法在实际工作中并不优于其它选择，甚至可能是无效或有害的；其次在制定指南时，除考虑患者利益外，还会考虑控制成本，服从社会政治和经济的需要或者保护某些方面的利益，例如医务人员的利益和风险管理等；限制指南发挥作用的最重要因素是建议缺乏科学的证据，或者对证据的错误解释。
《现代护理报》2007年循证护理实践应用进展培训班
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(002班)第三单元试题及答题卡
多项选择题(仔细阅读“继续教育园地”栏目的文章，即可找到答案)：
1.循证制定临床实践指南一般包括以下哪些基本步骤()
A.明确目的和意义
B.成立小组和文献的检索
C.系统综述和评价证据以及谨慎判断并提出建议
D.咨询和同行评价以及周期性的回顾和更新
2.制定指南包含的核心技能是()
A.临床专业技能
B.提供卫生保健的实践经验
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C.专业知识
D.严格的评估技能
3.临床实践指南的基本特征和应用要求是()
A.较好的效度和信度
B.节约成本和可重复性
C.临床应用性
D.代表性和灵活性
4.影响指南局限性的因素是()
A.建议往往受指南制定专家组中专家的组成、临床经验和意见的影响
B.在制定指南时，除考虑患者利益外，还会考虑控制成本，服从社会政治和经济的需要或者保护某些方面的利益
, 百拇医药
C.建议缺乏科学的证据
D.对证据的错误解释。
第三单元答题卡(请从每一试题所给出的4个备选答案中选出正确答案并用铅笔将相应“○”涂黑)：
试题1A○B○C○D○
试题2A○B○C○D○
试题3A○B○C○D○
试题4A○B○C○D○
本单元答题说明详见第12版“答题授学分”特别提示。, 百拇医药