乳腺癌治疗用依西美坦的效果
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2008年1月22日
1999年,依西美坦(阿诺新)被首次批准用于治疗他莫昔芬治疗失败的绝经后晚期乳腺癌患者,目前已被批准在全球80多个国家中临床使用。
2005年9月-10月,欧洲相互认可程序(European Mutual Recognition Procedure)和美国FDA批准了依西美坦的辅助治疗适应证——处方给雌激素
受体(ER)阳性、绝经后的早期乳腺癌妇女:在接收2~3年他莫昔芬治疗后序贯使用依西美坦,并完成总疗程为5年的辅助内分泌治疗。
目前,全球大约有75项正在进行中的、已经计划好的,或者已完成的有关依西美坦治疗乳腺癌的临床试验。研究主要可分为5类,即预防、辅
助治疗、新辅助治疗、晚期乳腺癌及其他相关研究。以下就正在进行中的有代表性的6项临床试验作一简要介绍。
, 百拇医药
TEAM试验目前共纳入8740例绝经后雌激素受体(ER)阳性的早期乳腺癌患者,在完成手术和(或)化疗10周内,将其随机分为依西美坦治疗5年
组,以及先接受他莫昔芬治疗2.5~3年后再换用依西美坦治疗2.5~2年组。主要终点为无复发生存和总生存;次要终点为对侧乳腺癌发生率、安全
性和长期的耐受性。亚组试验包括对骨、子宫内膜、脂质、生活质量、神经心理学等方面进行的研究。目前该试验仍在进行中。
美国与加拿大国家癌症研究所临床试验组(NCIC CTG)研究者进行的MA.27研究,是一项随机、多中心、对照试验,共纳入5800例绝经后已接
受切除手术的ER+和(或)孕激素受体(PgR)+的乳腺癌患者,她们被随机分为依西美坦组与阿那曲唑组。主要终点是总生存及距离复发的时间;次要
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终点为对侧乳腺癌发生率和长期的临床与实验室安全性。亚临床研究终点包括乳房密度、血浆激素和生长因子水平、遗传变异、骨矿密度、生
活质量等。该研究仍在继续纳入研究对象。
TEXT研究是由瑞士及加拿大研究者与国际乳腺癌研究组(IBCSG)共同进行的一项Ⅲ期、随机、多中心、对比临床试验,旨在对比依西美坦+
促性腺素释放素(GnRH)类似物曲普瑞林,与他莫昔芬+曲普瑞林,作为辅助治疗在激素敏感性绝经前乳腺癌妇女中的疗效。该研究已纳入1845例接
受过切除术的绝经前ER+和(或)PgR+乳腺癌患者。研究者将患者随机分为两组:一组接受曲普瑞林3.75 mg,每28天肌肉注射1次,同时口服他莫昔
芬20 mg/日,共治疗5年;另一组同样每28天肌肉注射曲普瑞林3.75 mg,但将口服他莫昔芬改为依西美坦25 mg/日,治疗5年。主要终点为无病生存
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(DFS);次要终点包括总生存、全身DFS、生活质量、首次治疗失败位点、第二恶性肿瘤(非乳腺癌)发生率、非癌症原因死亡等。该研究仍在征集
患者中。
SOFT研究是对TEXT研究的补充。该研究共纳入3000例患者(入选标准与TEXT相同),在她们接受辅助化疗或手术后,被随机分为单独使用他莫
昔芬组;卵巢功能抑制法(OFS),如使用GnRH类似物,或者卵巢切除术,或者卵巢放疗,同时加用他莫昔芬组; OFS+依西美坦组。该研究目的是比较
三组在治疗5年后的疗效和安全性。 主要及次要终点与TEXT相同。研究仍在进行中。
PERCHE研究的目的是在1750例绝经前激素敏感乳腺癌妇女中,比较OFS+他莫昔芬或依西美坦治疗5年,与化疗+OFS+他莫昔芬或依西美坦治疗
, 百拇医药
5年的疗效和安全性。主要及次要终点与TEXT和SOFT一致。
由美国和NCIC CTG的研究者共同开展的EXCEL研究,是一项双盲、安慰剂对照、多中心、多国Ⅲ期、预防性临床试验。目前该研究已纳入
5100例绝经后高危乳腺癌患者。研究者将患者随机分为两组:一组接受口服依西美坦25 mg/日治疗5年;另一组接受安慰剂5年。主要终点是浸润
性乳腺癌发生率;次要终点是非浸润性导管原位癌(DCIS)、临床骨折、心血管事件、生活质量和绝经特异性生活质量、耐受性和安全性。第一年
受试者每6个月接受随访1次;此后,每年随访1次,至少持续10年。, 百拇医药
2005年9月-10月,欧洲相互认可程序(European Mutual Recognition Procedure)和美国FDA批准了依西美坦的辅助治疗适应证——处方给雌激素
受体(ER)阳性、绝经后的早期乳腺癌妇女:在接收2~3年他莫昔芬治疗后序贯使用依西美坦,并完成总疗程为5年的辅助内分泌治疗。
目前,全球大约有75项正在进行中的、已经计划好的,或者已完成的有关依西美坦治疗乳腺癌的临床试验。研究主要可分为5类,即预防、辅
助治疗、新辅助治疗、晚期乳腺癌及其他相关研究。以下就正在进行中的有代表性的6项临床试验作一简要介绍。
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TEAM试验目前共纳入8740例绝经后雌激素受体(ER)阳性的早期乳腺癌患者,在完成手术和(或)化疗10周内,将其随机分为依西美坦治疗5年
组,以及先接受他莫昔芬治疗2.5~3年后再换用依西美坦治疗2.5~2年组。主要终点为无复发生存和总生存;次要终点为对侧乳腺癌发生率、安全
性和长期的耐受性。亚组试验包括对骨、子宫内膜、脂质、生活质量、神经心理学等方面进行的研究。目前该试验仍在进行中。
美国与加拿大国家癌症研究所临床试验组(NCIC CTG)研究者进行的MA.27研究,是一项随机、多中心、对照试验,共纳入5800例绝经后已接
受切除手术的ER+和(或)孕激素受体(PgR)+的乳腺癌患者,她们被随机分为依西美坦组与阿那曲唑组。主要终点是总生存及距离复发的时间;次要
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终点为对侧乳腺癌发生率和长期的临床与实验室安全性。亚临床研究终点包括乳房密度、血浆激素和生长因子水平、遗传变异、骨矿密度、生
活质量等。该研究仍在继续纳入研究对象。
TEXT研究是由瑞士及加拿大研究者与国际乳腺癌研究组(IBCSG)共同进行的一项Ⅲ期、随机、多中心、对比临床试验,旨在对比依西美坦+
促性腺素释放素(GnRH)类似物曲普瑞林,与他莫昔芬+曲普瑞林,作为辅助治疗在激素敏感性绝经前乳腺癌妇女中的疗效。该研究已纳入1845例接
受过切除术的绝经前ER+和(或)PgR+乳腺癌患者。研究者将患者随机分为两组:一组接受曲普瑞林3.75 mg,每28天肌肉注射1次,同时口服他莫昔
芬20 mg/日,共治疗5年;另一组同样每28天肌肉注射曲普瑞林3.75 mg,但将口服他莫昔芬改为依西美坦25 mg/日,治疗5年。主要终点为无病生存
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(DFS);次要终点包括总生存、全身DFS、生活质量、首次治疗失败位点、第二恶性肿瘤(非乳腺癌)发生率、非癌症原因死亡等。该研究仍在征集
患者中。
SOFT研究是对TEXT研究的补充。该研究共纳入3000例患者(入选标准与TEXT相同),在她们接受辅助化疗或手术后,被随机分为单独使用他莫
昔芬组;卵巢功能抑制法(OFS),如使用GnRH类似物,或者卵巢切除术,或者卵巢放疗,同时加用他莫昔芬组; OFS+依西美坦组。该研究目的是比较
三组在治疗5年后的疗效和安全性。 主要及次要终点与TEXT相同。研究仍在进行中。
PERCHE研究的目的是在1750例绝经前激素敏感乳腺癌妇女中,比较OFS+他莫昔芬或依西美坦治疗5年,与化疗+OFS+他莫昔芬或依西美坦治疗
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5年的疗效和安全性。主要及次要终点与TEXT和SOFT一致。
由美国和NCIC CTG的研究者共同开展的EXCEL研究,是一项双盲、安慰剂对照、多中心、多国Ⅲ期、预防性临床试验。目前该研究已纳入
5100例绝经后高危乳腺癌患者。研究者将患者随机分为两组:一组接受口服依西美坦25 mg/日治疗5年;另一组接受安慰剂5年。主要终点是浸润
性乳腺癌发生率;次要终点是非浸润性导管原位癌(DCIS)、临床骨折、心血管事件、生活质量和绝经特异性生活质量、耐受性和安全性。第一年
受试者每6个月接受随访1次;此后,每年随访1次,至少持续10年。, 百拇医药