如何处理违法销售使用假疫苗行为
话题回放:
某公安机关在对销售假药犯罪嫌疑人王某的审讯中得知：王某销售了大量假人用狂犬病疫苗，其中相当部分是河北、黑龙江两省食品药品监管局通报的、标识为福尔生物制药有限公司生产的假人用狂犬病疫苗。王某还交待其向M村级医疗机构分8次销售假人用狂犬病疫苗，销售的具体数量记不清了。
公安机关迅速将上述情况通报给当地药品监管部门，药品监管部门立刻赶到M村级医疗机构进行了现场检查，但未发现任何疫苗实物及其记载。经进一步调查取证，该医疗机构负责人主动提供了11张用白条开具的“狂犬病疫苗针”的“票据”。“票据”上载明该医疗机构从2006年4月26日到2007年2月14日共购进12盒(人份)“狂犬病疫苗针”，每盒单价分别是40、82、83、85、90、100元不等。医疗机构负责人在接受调查时供述，白条“票据”上的“狂犬病疫苗针”就是假“人用狂犬病疫苗”，全部来源于犯罪嫌疑人王某，所购假人用狂犬病疫苗按每人份100至200元不等的价格已注射使用完毕。
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同时查明：一、犯罪嫌疑人王某无经营疫苗的许可资格；二、该村级医疗机构有《医疗机构执业许可证》，但不是卫生行政部门确定的预防接种“指定接种单位”；三、医疗机构负责人得知自己购进并使用假疫苗后，立刻对其知道的被接种者进行了重新接种，有接受人用狂犬病疫苗接种和重新接种者的笔录。
请问，药品监管部门对本案的违法行为能否予以处罚，该案所涉及到的第二类疫苗的监管职能该如何分配？该案的证据是否确凿充分，还需继续调查取证吗？
本话题由四川省泸州市合江食品药品监管局杨文平提供。
药品监管部门能否处罚
关于犯罪嫌疑人的违法行为。首先，王某涉嫌无证经营药品。《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)第十条规定：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。该条规定了经营疫苗应具备的条件。依此规定，王某个人是没有条件和资格经营疫苗的。《条例》第六十八条规定，不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监管部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。其次，王某涉嫌销售假药，违反了《药品管理法》第四十八条规定，应当由药品监管部门依据该法第七十四条规定处罚。如果王某的行为够不上追究刑事责任，当地药品监管部门应该从“无证经营药品”、“销售假药”两个违法行为中择一重处罚。
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《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了 “足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”的认定条件，如果经过相关部门鉴定，王某销售假疫苗造成的后果符合上述法条规定并且证实其明知或应当知道疫苗为假药还进行销售，则其行为应该适用《刑法》第一百四十一条规定，承担相应刑事责任。
关于M村级医疗机构的违法行为。首先，该医疗机构未经卫生部门指定就擅自接种疫苗，其所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门应当依据《条例》第六十六条规定对其进行处罚。其次，该医疗机构涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品，其行为违反了《药品管理法》第三十四条规定，应当由所在地药品监管部门依据该法第八十条处罚；使用假药行为，依据《药品管理法实施条例》第六十八条规定，应当由所在地药品监管部门依据《药品管理法》第七十四条规定处罚。该医疗机构没有任何记录，只有手写的白条，该行为违反了《药品管理法实施条例》第二十六条“医疗机构应建立真实完整的药品购进记录”的规定。对此，当地药品监管部门应从以上三个违法行为中择一重处罚。如果有充分证据证明该医疗机构负责人或相关责任人明知王某销售的疫苗为假疫苗仍然使用并有证据证实“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”的，则应追究医疗机构及相关责任人的刑事责任。本案还涉及到赔偿问题，M村医疗机构和王某应负连带责任。
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湖北省武汉市食品药品监管局江汉分局
蔡志江
笔者认为，药品监管部门能否予以处罚取决于两方面因素：一是是否有明确的处罚依据；二是其行为是否符合《行政处罚法》第二十七条规定的不予处罚的情形。疫苗作为特殊药品，国家对其实行特殊管理，但从《药品管理法》第一百零四条的立法意图可知，国家仅对其“流通”实行特殊管理，作为药品，其质量仍应受《药品管理法》的约束，《条例》无权对此作出特殊规定。当事人使用假药(疫苗)的行为违反了《药品管理法》第四十八条的规定，应依照该法第七十四条实施处罚，此即处罚的法定依据。《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(三)项规定，销售生物制品属于假药的应予从重处罚。
安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
M村级医疗机构有《医疗机构执业许可证》，但不具备疫苗接种资格，而人用狂犬病疫苗属于第二类疫苗。因此，该医疗机构从非法渠道购进第二类疫苗(假人用狂犬病疫苗)并注射使用的违法行为，违反了《条例》第五十八条第一款第(一)项“从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的”规定，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法给予行政处罚。对于其不具备接种疫苗资格而接种疫苗的行为，应依《条例》第六十六条的规定，由所在地或者违法行为发生地的县级人民政府卫生行政主管部门依法给予行政处罚。综上，药品监管部门对该医疗机构的违法行为不能予以处罚。
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宁夏区固原市食品药品监管局 杨志平 魏奇
监管职能如何分配
《条例》第七条规定：国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作；国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。从这些规定中不难看出，在对疫苗的监管工作中，县级以上卫生行政主管部门负责疫苗预防接种的监管，而县级以上药品监管部门则承担疫苗的质量和流通的监管职能。本条第二款之所以只规定有国家和省级药品监管部门的职能，应是基于省以下药品监管系统实行的是垂直管理体制设计考虑，市、县两级药品监管局是省、市局的派出机构或直属机构，《药品管理法实施条例》第八十条规定：药品监管部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。从这个层面讲，县级药品监管部门依法享有对所辖区域内的疫苗的质量和流通实施监督管理的职权，也是疫苗监管的执法主体。
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四川省宜宾市屏山食品药品监管局
贺继鑫
一般规定的监管职能分配。《条例》第七条的规定是对卫生、药品监管部门在疫苗监管方面的基本职能划分，从中我们知道，疫苗的预防接种行为由卫生部门监管；疫苗的质量和流通由药监部门监管。
特别规定的监管职能分配。《条例》第四十九条规定，药品监管部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。第六十六条规定，未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。这一条是针对非法接种行为的特别规定，接种行为是一种医疗行为，医疗行为是卫生部门监管职责，不是药品监管部门的职能。
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特别规定与一般规定的适用分析。疾病预防控制机构、接种单位从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，应依据《药品管理法》第三十四条和第八十条以及《条例》第五十八条分别予以处理。也就是药监、卫生两个部门都有处罚权，这就涉及到了行政执法中经常遇到的法条竞合问题。该医疗机构的违法行为既违反了《药品管理法》，又违反了《条例》。所以，药品监管部门可以依据《药品管理法》第八十条规定进行处罚，卫生部门也可以依据《条例》第五十八条进行处罚。只不过是两部门处罚的程度不一样：药品监管部门的处理权限是“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得”；卫生部门对医疗机构的该种违法行为的处理权限是“责令改正、警告、没收违法所得以及责任人员的行政处分”。
综上，笔者认为，生产、经营、使用假劣第二类疫苗的行为由药品监管部门监管；任何情况下发生的疫苗接种行为，都是医疗行为，都属卫生行政部门监管;从非法渠道购进第二类疫苗的行为，由药品监管部门和卫生行政部门共同监管。
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山东省青岛市食品药品监管局城阳区分局
楚文明
证据是否充分
在证据是否确凿充分方面，根据案例介绍可知：犯罪嫌疑人王某销售了大量的人用狂犬病疫苗，其中有相当部分是河北、黑龙江两省食品药品监管局通报的，标识为福尔生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗，这里提及的“大量”究竟是多少，来自何处，销往何处，所销售的大量疫苗中符合河北、黑龙江两省通报厂家、批号的假冒疫苗是多少，销售的所有疫苗的价格和所获收入是多少？同时，案中某村级医疗机构从王某处购进的人用狂犬病疫苗12盒(人份)中，假冒福尔生物制药有限公司的有多少人份，其他厂家的是多少人份，获得的收入是多少？等等。因此，本案还需要执法部门深挖细究，继续追查其“上下线”，查清疫苗来源和去向，或者通过“拉网式”检查从外围查清所辖区域医疗机构从王某处购进人用狂犬病疫苗的情况，固定王某违法或者涉嫌犯罪的证据。
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四川省宜宾市屏山食品药品监管局
贺继鑫
笔者对本案证据采集有以下看法：一是王某销售假疫苗到M村医疗机构的行为和医疗机构从王某处购买假疫苗的行为只有几张白条和双方口供(口供是可以翻供的)，而且双方供述的销售次数、销售数量不一致，需做进一步调查，可以考虑在有效区域内发布公告，告知M村村民该医疗机构在某时间段内使用的疫苗为假疫苗，尽可能从外围锁定涉案的假疫苗数量。二是对M村医疗机构出示的白条做技术鉴定，鉴定是否为王某或利益相关人员开具。三是发动群众，对在M村医疗机构接种过疫苗的群众做调查，如果能从群众处找到涉案的药品包装是最好的。四是公安机关进一步调查王某的“上线”，从“上线”处锁定王某销售的假疫苗数量。
湖北省武汉市食品药品监管局江汉分局
蔡志江
笔者认为本案的书证之一——白条票据，不能真实反映客观事实，存在瑕疵，另一书证——疫苗接种笔录属于间接证据，而作为直接证据的犯罪嫌疑人王某的供述和当事人该村级医疗机构负责人的陈述证明力又较弱，且上述证据之间不能形成一条完整的证据链，同时，本案缺乏必要的物证——未发现任何疫苗实物。因此，从规范执法的角度考虑，应当继续调查取证。
山东省五莲县食品药品监管局 李军, 百拇医药
某公安机关在对销售假药犯罪嫌疑人王某的审讯中得知：王某销售了大量假人用狂犬病疫苗，其中相当部分是河北、黑龙江两省食品药品监管局通报的、标识为福尔生物制药有限公司生产的假人用狂犬病疫苗。王某还交待其向M村级医疗机构分8次销售假人用狂犬病疫苗，销售的具体数量记不清了。
公安机关迅速将上述情况通报给当地药品监管部门，药品监管部门立刻赶到M村级医疗机构进行了现场检查，但未发现任何疫苗实物及其记载。经进一步调查取证，该医疗机构负责人主动提供了11张用白条开具的“狂犬病疫苗针”的“票据”。“票据”上载明该医疗机构从2006年4月26日到2007年2月14日共购进12盒(人份)“狂犬病疫苗针”，每盒单价分别是40、82、83、85、90、100元不等。医疗机构负责人在接受调查时供述，白条“票据”上的“狂犬病疫苗针”就是假“人用狂犬病疫苗”，全部来源于犯罪嫌疑人王某，所购假人用狂犬病疫苗按每人份100至200元不等的价格已注射使用完毕。
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同时查明：一、犯罪嫌疑人王某无经营疫苗的许可资格；二、该村级医疗机构有《医疗机构执业许可证》，但不是卫生行政部门确定的预防接种“指定接种单位”；三、医疗机构负责人得知自己购进并使用假疫苗后，立刻对其知道的被接种者进行了重新接种，有接受人用狂犬病疫苗接种和重新接种者的笔录。
请问，药品监管部门对本案的违法行为能否予以处罚，该案所涉及到的第二类疫苗的监管职能该如何分配？该案的证据是否确凿充分，还需继续调查取证吗？
本话题由四川省泸州市合江食品药品监管局杨文平提供。
药品监管部门能否处罚
关于犯罪嫌疑人的违法行为。首先，王某涉嫌无证经营药品。《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)第十条规定：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。该条规定了经营疫苗应具备的条件。依此规定，王某个人是没有条件和资格经营疫苗的。《条例》第六十八条规定，不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监管部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。其次，王某涉嫌销售假药，违反了《药品管理法》第四十八条规定，应当由药品监管部门依据该法第七十四条规定处罚。如果王某的行为够不上追究刑事责任，当地药品监管部门应该从“无证经营药品”、“销售假药”两个违法行为中择一重处罚。
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《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了 “足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”的认定条件，如果经过相关部门鉴定，王某销售假疫苗造成的后果符合上述法条规定并且证实其明知或应当知道疫苗为假药还进行销售，则其行为应该适用《刑法》第一百四十一条规定，承担相应刑事责任。
关于M村级医疗机构的违法行为。首先，该医疗机构未经卫生部门指定就擅自接种疫苗，其所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门应当依据《条例》第六十六条规定对其进行处罚。其次，该医疗机构涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品，其行为违反了《药品管理法》第三十四条规定，应当由所在地药品监管部门依据该法第八十条处罚；使用假药行为，依据《药品管理法实施条例》第六十八条规定，应当由所在地药品监管部门依据《药品管理法》第七十四条规定处罚。该医疗机构没有任何记录，只有手写的白条，该行为违反了《药品管理法实施条例》第二十六条“医疗机构应建立真实完整的药品购进记录”的规定。对此，当地药品监管部门应从以上三个违法行为中择一重处罚。如果有充分证据证明该医疗机构负责人或相关责任人明知王某销售的疫苗为假疫苗仍然使用并有证据证实“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”的，则应追究医疗机构及相关责任人的刑事责任。本案还涉及到赔偿问题，M村医疗机构和王某应负连带责任。
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蔡志江
笔者认为，药品监管部门能否予以处罚取决于两方面因素：一是是否有明确的处罚依据；二是其行为是否符合《行政处罚法》第二十七条规定的不予处罚的情形。疫苗作为特殊药品，国家对其实行特殊管理，但从《药品管理法》第一百零四条的立法意图可知，国家仅对其“流通”实行特殊管理，作为药品，其质量仍应受《药品管理法》的约束，《条例》无权对此作出特殊规定。当事人使用假药(疫苗)的行为违反了《药品管理法》第四十八条的规定，应依照该法第七十四条实施处罚，此即处罚的法定依据。《药品管理法实施条例》第七十九条第一款第(三)项规定，销售生物制品属于假药的应予从重处罚。
安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
M村级医疗机构有《医疗机构执业许可证》，但不具备疫苗接种资格，而人用狂犬病疫苗属于第二类疫苗。因此，该医疗机构从非法渠道购进第二类疫苗(假人用狂犬病疫苗)并注射使用的违法行为，违反了《条例》第五十八条第一款第(一)项“从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的”规定，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法给予行政处罚。对于其不具备接种疫苗资格而接种疫苗的行为，应依《条例》第六十六条的规定，由所在地或者违法行为发生地的县级人民政府卫生行政主管部门依法给予行政处罚。综上，药品监管部门对该医疗机构的违法行为不能予以处罚。
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宁夏区固原市食品药品监管局 杨志平 魏奇
监管职能如何分配
《条例》第七条规定：国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作；国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。从这些规定中不难看出，在对疫苗的监管工作中，县级以上卫生行政主管部门负责疫苗预防接种的监管，而县级以上药品监管部门则承担疫苗的质量和流通的监管职能。本条第二款之所以只规定有国家和省级药品监管部门的职能，应是基于省以下药品监管系统实行的是垂直管理体制设计考虑，市、县两级药品监管局是省、市局的派出机构或直属机构，《药品管理法实施条例》第八十条规定：药品监管部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。从这个层面讲，县级药品监管部门依法享有对所辖区域内的疫苗的质量和流通实施监督管理的职权，也是疫苗监管的执法主体。
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四川省宜宾市屏山食品药品监管局
贺继鑫
一般规定的监管职能分配。《条例》第七条的规定是对卫生、药品监管部门在疫苗监管方面的基本职能划分，从中我们知道，疫苗的预防接种行为由卫生部门监管；疫苗的质量和流通由药监部门监管。
特别规定的监管职能分配。《条例》第四十九条规定，药品监管部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。第六十六条规定，未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。这一条是针对非法接种行为的特别规定，接种行为是一种医疗行为，医疗行为是卫生部门监管职责，不是药品监管部门的职能。
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特别规定与一般规定的适用分析。疾病预防控制机构、接种单位从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，应依据《药品管理法》第三十四条和第八十条以及《条例》第五十八条分别予以处理。也就是药监、卫生两个部门都有处罚权，这就涉及到了行政执法中经常遇到的法条竞合问题。该医疗机构的违法行为既违反了《药品管理法》，又违反了《条例》。所以，药品监管部门可以依据《药品管理法》第八十条规定进行处罚，卫生部门也可以依据《条例》第五十八条进行处罚。只不过是两部门处罚的程度不一样：药品监管部门的处理权限是“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得”；卫生部门对医疗机构的该种违法行为的处理权限是“责令改正、警告、没收违法所得以及责任人员的行政处分”。
综上，笔者认为，生产、经营、使用假劣第二类疫苗的行为由药品监管部门监管；任何情况下发生的疫苗接种行为，都是医疗行为，都属卫生行政部门监管;从非法渠道购进第二类疫苗的行为，由药品监管部门和卫生行政部门共同监管。
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山东省青岛市食品药品监管局城阳区分局
楚文明
证据是否充分
在证据是否确凿充分方面，根据案例介绍可知：犯罪嫌疑人王某销售了大量的人用狂犬病疫苗，其中有相当部分是河北、黑龙江两省食品药品监管局通报的，标识为福尔生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗，这里提及的“大量”究竟是多少，来自何处，销往何处，所销售的大量疫苗中符合河北、黑龙江两省通报厂家、批号的假冒疫苗是多少，销售的所有疫苗的价格和所获收入是多少？同时，案中某村级医疗机构从王某处购进的人用狂犬病疫苗12盒(人份)中，假冒福尔生物制药有限公司的有多少人份，其他厂家的是多少人份，获得的收入是多少？等等。因此，本案还需要执法部门深挖细究，继续追查其“上下线”，查清疫苗来源和去向，或者通过“拉网式”检查从外围查清所辖区域医疗机构从王某处购进人用狂犬病疫苗的情况，固定王某违法或者涉嫌犯罪的证据。
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四川省宜宾市屏山食品药品监管局
贺继鑫
笔者对本案证据采集有以下看法：一是王某销售假疫苗到M村医疗机构的行为和医疗机构从王某处购买假疫苗的行为只有几张白条和双方口供(口供是可以翻供的)，而且双方供述的销售次数、销售数量不一致，需做进一步调查，可以考虑在有效区域内发布公告，告知M村村民该医疗机构在某时间段内使用的疫苗为假疫苗，尽可能从外围锁定涉案的假疫苗数量。二是对M村医疗机构出示的白条做技术鉴定，鉴定是否为王某或利益相关人员开具。三是发动群众，对在M村医疗机构接种过疫苗的群众做调查，如果能从群众处找到涉案的药品包装是最好的。四是公安机关进一步调查王某的“上线”，从“上线”处锁定王某销售的假疫苗数量。
湖北省武汉市食品药品监管局江汉分局
蔡志江
笔者认为本案的书证之一——白条票据，不能真实反映客观事实，存在瑕疵，另一书证——疫苗接种笔录属于间接证据，而作为直接证据的犯罪嫌疑人王某的供述和当事人该村级医疗机构负责人的陈述证明力又较弱，且上述证据之间不能形成一条完整的证据链，同时，本案缺乏必要的物证——未发现任何疫苗实物。因此，从规范执法的角度考虑，应当继续调查取证。
山东省五莲县食品药品监管局 李军, 百拇医药