药品生产企业安全信用管理初探
□湖南省食品药品监管局 欧阳小蓉
□湖南省岳阳市食品药品监管局 彭青松 周志宏
评定信用等级
把握监管重点
实施分类监管
提高监管效能
建立药品生产企业安全信用体系，是规范和维护药品生产秩序的治本之策。按照药品安全信用状况对药品生产企业实施分类监管，是药品监管方式的创新。2007年，湖南省在岳阳和娄底两市开展药品生产企业安全信用制度试点，30多家企业参与了试点。试点工作得到了各级政府的大力支持以及企业的积极响应，有效促进了企业规范管理，更好地确保了生产环节药品质量安全。
评定信用等级
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把握监管重点
在广泛调研的基础上，湖南省制定了药品生产企业安全信用构建与分类监管办法。该办法以确保药品质量为重心，明确了企业信用考核的等级、评分标准和细则，从企业申报资料的真实性、生产工艺的合法性、药品质量的可靠性、守法自律的自觉性四方面入手，将药品生产企业分为三个信用等级。
企业信用等级每年评定一次。省局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导；市州局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。信用档案包括企业基本情况、监督信息、管理信息。监督信息包括：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况，专项检查、飞行检查、有因检查情况，行政许可事项的现场检查情况，企业缺陷整改报告和措施，企业产品安全风险评估情况，企业违法违规被依法查处情况。管理信息包括：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况，质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况，委托生产、委托检验情况，信用等级评定结果。
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企业在信用等级评定后出现违法违规行为并被依法查处，将实时降低信用等级。有严重违法违规行为被依法查处的企业，将被列为重点监管对象。
实施分类监管
提高监管效能
按照药品生产企业信用等级，湖南省建立了守信企业激励机制、警示企业预警管理机制、失信企业重点监管机制，依据企业信用等级，对其实施动态分类监管，监管力度、监督检查频次逐级递增。
对守信企业实施信任监管。在法律法规允许的范围内，为守信企业优先办理行政审批、审核手续；GMP跟踪检查2年一次；企业生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或验证参数放行，免除现场检查；优先推荐企业参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；减少企业产品抽检批次；在产品出口或经营活动中，应企业要求，药品监管部门可为其出具相关证明，向社会褒扬公示。
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对警示企业实施警示监管。增加对此类企业的检查或跟踪检查频次；增加对企业在库产品抽检频次；对一般违法违规行为告诫处罚并责令限期改正；对存在缺陷而未改正的企业不受理其变更备案或登记事项；对企业产品出口或经营活动不予出具相关证明；不予推荐企业参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖。
对失信企业实施重点监管。将此类企业列为重点监管对象；对存在严重缺陷的企业责令停产整顿3个月；恢复派驻监督员；加大飞行检查力度；增加在库产品抽检频次；对弄虚作假情节恶劣或有重大药品质量事故的企业，依法收回《药品生产许可证》或依程序收回《药品GMP证书》，责令收回上市药品；按有关规定向社会公示企业违法违规行为。
健全监管体系
促进企业自律
完善药品生产企业安全信用管理制度，要促进企业建立自我监督约束机制，同时不断健全信用分类监管体系。
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帮助企业树立守信经营理念。政府要加大宣传引导力度，营造“守信受益、失信失利”的氛围，用法律和社会道德规范来约束企业的生产经营行为。企业要加强对内部员工的诚信教育，引导员工树立正确的价值观，不断增强诚实守信意识。
构建企业信用信息网络系统。药品监管信息化建设是药品生产企业安全信用分类监管的技术支撑。药品监管部门要在各自已有数据库的基础上，建立统一的药品生产企业监管数据库，为各级药品监管部门提供信息支持和服务，实现在日常监管中可随时查询到每一个药品生产企业的基本情况和监管信息，为实施分类监管提供依据。同时，药品监管部门要加强与相关部门的联动，整合信息资源，实现资源共享，有重点、分步骤地实现部门联动，搭建区域药品生产企业安全信用信息管理平台，实现药品生产企业安全信用信息互通、互用和互认，进一步提高企业信用分类监管的效能。
构筑企业内部信用监督体系。要把构建药品生产企业安全信用体系的各项要求落实到企业的规章制度中，引导企业建立员工岗位信用制度、职责信用制度、诚信评定考核制度等，不断规范企业生产管理，使外部监督约束转化为企业内部自我约束机制。, 百拇医药
□湖南省岳阳市食品药品监管局 彭青松 周志宏
评定信用等级
把握监管重点
实施分类监管
提高监管效能
建立药品生产企业安全信用体系，是规范和维护药品生产秩序的治本之策。按照药品安全信用状况对药品生产企业实施分类监管，是药品监管方式的创新。2007年，湖南省在岳阳和娄底两市开展药品生产企业安全信用制度试点，30多家企业参与了试点。试点工作得到了各级政府的大力支持以及企业的积极响应，有效促进了企业规范管理，更好地确保了生产环节药品质量安全。
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把握监管重点
在广泛调研的基础上，湖南省制定了药品生产企业安全信用构建与分类监管办法。该办法以确保药品质量为重心，明确了企业信用考核的等级、评分标准和细则，从企业申报资料的真实性、生产工艺的合法性、药品质量的可靠性、守法自律的自觉性四方面入手，将药品生产企业分为三个信用等级。
企业信用等级每年评定一次。省局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导；市州局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。信用档案包括企业基本情况、监督信息、管理信息。监督信息包括：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况，专项检查、飞行检查、有因检查情况，行政许可事项的现场检查情况，企业缺陷整改报告和措施，企业产品安全风险评估情况，企业违法违规被依法查处情况。管理信息包括：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况，质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况，委托生产、委托检验情况，信用等级评定结果。
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企业在信用等级评定后出现违法违规行为并被依法查处，将实时降低信用等级。有严重违法违规行为被依法查处的企业，将被列为重点监管对象。
实施分类监管
提高监管效能
按照药品生产企业信用等级，湖南省建立了守信企业激励机制、警示企业预警管理机制、失信企业重点监管机制，依据企业信用等级，对其实施动态分类监管，监管力度、监督检查频次逐级递增。
对守信企业实施信任监管。在法律法规允许的范围内，为守信企业优先办理行政审批、审核手续；GMP跟踪检查2年一次；企业生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或验证参数放行，免除现场检查；优先推荐企业参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；减少企业产品抽检批次；在产品出口或经营活动中，应企业要求，药品监管部门可为其出具相关证明，向社会褒扬公示。
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对警示企业实施警示监管。增加对此类企业的检查或跟踪检查频次；增加对企业在库产品抽检频次；对一般违法违规行为告诫处罚并责令限期改正；对存在缺陷而未改正的企业不受理其变更备案或登记事项；对企业产品出口或经营活动不予出具相关证明；不予推荐企业参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖。
对失信企业实施重点监管。将此类企业列为重点监管对象；对存在严重缺陷的企业责令停产整顿3个月；恢复派驻监督员；加大飞行检查力度；增加在库产品抽检频次；对弄虚作假情节恶劣或有重大药品质量事故的企业，依法收回《药品生产许可证》或依程序收回《药品GMP证书》，责令收回上市药品；按有关规定向社会公示企业违法违规行为。
健全监管体系
促进企业自律
完善药品生产企业安全信用管理制度，要促进企业建立自我监督约束机制，同时不断健全信用分类监管体系。
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帮助企业树立守信经营理念。政府要加大宣传引导力度，营造“守信受益、失信失利”的氛围，用法律和社会道德规范来约束企业的生产经营行为。企业要加强对内部员工的诚信教育，引导员工树立正确的价值观，不断增强诚实守信意识。
构建企业信用信息网络系统。药品监管信息化建设是药品生产企业安全信用分类监管的技术支撑。药品监管部门要在各自已有数据库的基础上，建立统一的药品生产企业监管数据库，为各级药品监管部门提供信息支持和服务，实现在日常监管中可随时查询到每一个药品生产企业的基本情况和监管信息，为实施分类监管提供依据。同时，药品监管部门要加强与相关部门的联动，整合信息资源，实现资源共享，有重点、分步骤地实现部门联动，搭建区域药品生产企业安全信用信息管理平台，实现药品生产企业安全信用信息互通、互用和互认，进一步提高企业信用分类监管的效能。
构筑企业内部信用监督体系。要把构建药品生产企业安全信用体系的各项要求落实到企业的规章制度中，引导企业建立员工岗位信用制度、职责信用制度、诚信评定考核制度等，不断规范企业生产管理，使外部监督约束转化为企业内部自我约束机制。, 百拇医药