规范医疗器械经营企业
人员管理的对策
人员管理的对策
□浙江省丽水市食品药品监管局 余兆有
《医疗器械监督管理条例》明确规定，“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，应当“具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员”。笔者在日常监管工作中发现，医疗器械经营企业人员监管存在较多问题，药品监管部门应采取有效措施加以解决。
问题
医疗器械经营企业专业人员少，专业素质差。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，申请《医疗器械经营企业许可证》，应当“具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员”。各省也都对医疗器械经营企业人员岗位设定，数量、专业、学历、职称及从事相关工作的年限等作出了要求。但从实际情况来看，基层医疗器械经营企业专业人才奇缺。以浙江省丽水市为例，全市现有医疗器械专营企业37家，药品批发兼营医疗器械企业11家，医疗器械零售企业(主要为药店兼营医疗器械)98家。在这些企业中，医疗器械专业中专以上学历人员仅3人，机械、电子等专业大专以上学历5人，医学、药学专业大专以上学历48人，其他有岗位要求的人员大部分为药师、工程师、主治医师等。大量非专业人员在医疗器械经营企业从业，对医疗器械专业知识及相关监管法规缺乏了解，企业也未及时开展专业及法规培训。
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医疗器械经营企业从业人员变动频繁，一些重要岗位无人在岗。医疗器械经营企业的质量管理机构或专职质量管理人员是企业产品质量管理的决策者和执行者，对产品的购进、验收、保管、养护，防止出现产品质量事故发挥着关键作用；专业技术人员则为产品的验配、质量问题的解决提供技术保障。而部分经营品种单一、规模较小的医疗器械经营企业为了节省开支，出现了一人多岗的情况，或聘用资质不符合条件的人员，导致一些重要岗位无人履行职责，医疗器械质量管理制度执行不到位。
对策
要解决医疗器械专业人才奇缺的问题，必须加强专业人才培养，加大专业培训力度，提高医疗器械经营企业人员素质。为此，有关部门应引导医药卫生及工科院校，加强医疗器械相关专业人才的脱产教育、在职教育，培养精通专业、符合行业需要的高素质人才；药品监管部门、医疗器械检测机构、科研院所要充分发挥专业优势，对医疗器械经营企业从业人员开展培训，加大相关法规的宣传贯彻力度；医疗器械经营企业要加强人才的引进、培训、管理，确保质量管理相关岗位职责的落实。
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同时，必须加快法规体系建设，促进企业规范管理。我国医疗器械监管法律体系建设起步晚，法规和配套规章尚不完善，医疗器械经营质量管理规范尚未制定实施。相关法规对医疗器械经营企业人员管理方面的违规行为未作出明确、合理、可行的处罚规定，也给药品监管部门的实际执法造成一定困难。对此，立法机关应加强对医疗器械监管立法的重视。国家食品药品监管部门应加快医疗器械流通领域监管法规建设，进一步细化对医疗器械流通领域从业人员资质、培训、行为规范以及违规处罚的规定，尽快制定并实施医疗器械经营质量管理规范。各级药品监管部门要严格依据相关法规，监督、引导、促进医疗器械经营企业依法经营、规范管理。
在目前条件下，加强医疗器械经营企业人员监管，可采取以下几项措施：一是严把准入关。严格审查企业聘用人员的情况，确保企业聘用合法、合格的医疗器械从业人员。在这方面，已有一些较好的经验可借鉴，如：对超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质量管理员，要求提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；在企业申办时要求企业被聘用的人员签订专职(专职专岗)承诺书等。二是对企业从业人员实行动态监管。建议企业完善人员聘任和辞退手续，建立医疗器械经营企业从业人员请假登记制度。监管部门要建立健全企业从业人员在职在岗情况档案，通过日常监督检查、突击检查、电话问询等方式，监督企业质量管理人员及主要专业技术人员在职在岗的情况，对关键岗位人员不在岗的企业发出警示，并责令整改。三是加强监管部门和企业之间的交流和信息传递。监管部门可通过举办培训班、座谈交流、发送电子邮件和手机短信等方式，向企业及时传递专业知识和法规信息。四是强化监督检查，包括强化对新开办企业的监督检查，增加对出现问题多、人员变动频繁企业的检查频次，及时发出责令改正通知书和整改建议书。, 百拇医药
《医疗器械监督管理条例》明确规定，“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，应当“具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员”。笔者在日常监管工作中发现，医疗器械经营企业人员监管存在较多问题，药品监管部门应采取有效措施加以解决。
问题
医疗器械经营企业专业人员少，专业素质差。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，申请《医疗器械经营企业许可证》，应当“具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员”。各省也都对医疗器械经营企业人员岗位设定，数量、专业、学历、职称及从事相关工作的年限等作出了要求。但从实际情况来看，基层医疗器械经营企业专业人才奇缺。以浙江省丽水市为例，全市现有医疗器械专营企业37家，药品批发兼营医疗器械企业11家，医疗器械零售企业(主要为药店兼营医疗器械)98家。在这些企业中，医疗器械专业中专以上学历人员仅3人，机械、电子等专业大专以上学历5人，医学、药学专业大专以上学历48人，其他有岗位要求的人员大部分为药师、工程师、主治医师等。大量非专业人员在医疗器械经营企业从业，对医疗器械专业知识及相关监管法规缺乏了解，企业也未及时开展专业及法规培训。
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医疗器械经营企业从业人员变动频繁，一些重要岗位无人在岗。医疗器械经营企业的质量管理机构或专职质量管理人员是企业产品质量管理的决策者和执行者，对产品的购进、验收、保管、养护，防止出现产品质量事故发挥着关键作用；专业技术人员则为产品的验配、质量问题的解决提供技术保障。而部分经营品种单一、规模较小的医疗器械经营企业为了节省开支，出现了一人多岗的情况，或聘用资质不符合条件的人员，导致一些重要岗位无人履行职责，医疗器械质量管理制度执行不到位。
对策
要解决医疗器械专业人才奇缺的问题，必须加强专业人才培养，加大专业培训力度，提高医疗器械经营企业人员素质。为此，有关部门应引导医药卫生及工科院校，加强医疗器械相关专业人才的脱产教育、在职教育，培养精通专业、符合行业需要的高素质人才；药品监管部门、医疗器械检测机构、科研院所要充分发挥专业优势，对医疗器械经营企业从业人员开展培训，加大相关法规的宣传贯彻力度；医疗器械经营企业要加强人才的引进、培训、管理，确保质量管理相关岗位职责的落实。
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同时，必须加快法规体系建设，促进企业规范管理。我国医疗器械监管法律体系建设起步晚，法规和配套规章尚不完善，医疗器械经营质量管理规范尚未制定实施。相关法规对医疗器械经营企业人员管理方面的违规行为未作出明确、合理、可行的处罚规定，也给药品监管部门的实际执法造成一定困难。对此，立法机关应加强对医疗器械监管立法的重视。国家食品药品监管部门应加快医疗器械流通领域监管法规建设，进一步细化对医疗器械流通领域从业人员资质、培训、行为规范以及违规处罚的规定，尽快制定并实施医疗器械经营质量管理规范。各级药品监管部门要严格依据相关法规，监督、引导、促进医疗器械经营企业依法经营、规范管理。
在目前条件下，加强医疗器械经营企业人员监管，可采取以下几项措施：一是严把准入关。严格审查企业聘用人员的情况，确保企业聘用合法、合格的医疗器械从业人员。在这方面，已有一些较好的经验可借鉴，如：对超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质量管理员，要求提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；在企业申办时要求企业被聘用的人员签订专职(专职专岗)承诺书等。二是对企业从业人员实行动态监管。建议企业完善人员聘任和辞退手续，建立医疗器械经营企业从业人员请假登记制度。监管部门要建立健全企业从业人员在职在岗情况档案，通过日常监督检查、突击检查、电话问询等方式，监督企业质量管理人员及主要专业技术人员在职在岗的情况，对关键岗位人员不在岗的企业发出警示，并责令整改。三是加强监管部门和企业之间的交流和信息传递。监管部门可通过举办培训班、座谈交流、发送电子邮件和手机短信等方式，向企业及时传递专业知识和法规信息。四是强化监督检查，包括强化对新开办企业的监督检查，增加对出现问题多、人员变动频繁企业的检查频次，及时发出责令改正通知书和整改建议书。, 百拇医药