应严格药品生产企业计量管理
□福建省厦门市食品药品监管局 周仰青 胡伟明
在药品生产企业实施GMP过程中，对于正常的生产运行，检定校准后的计量设备是过程控制和安全防护的有力保证；在原辅料、中间体和成品的质检过程中，计量合格的检验设备为产品质量把住最后一道关口。由此可见，严格计量管理是药品生产企业实施GMP的一个基础。笔者认为，药品生产企业应严格计量管理，从源头确保药品质量。
在机构和人员方面，企业应设立专门的部门或确定专人负责计量工作，并对计量管理人员进行相应的培训和考核。企业在具备符合规范要求的人员、场所、设备和制度并经计量行政管理部门考核合格的前提下，可自行对相关计量仪器设备进行检定校准，而不需委托社会机构。
在制度与程序方面，企业应建立计量设备的采购、验收、贮存、发放、使用和降级报废等管理制度，对计量设备从采购到报废的全过程进行控制，以防止滥用、误用及损坏。新购计量器具在使用前应做好验收，按不同要求进行分类，并对不同分类的器具按不同要求贴标并登记。计量器具应有明显标识，标明企业内部控制编号、名称、型号、生产厂家、使用人及器具所处状态：需定期校验的仪器设备经检定合格应贴绿色合格证，并标明校验日期、下次校验日期和校验人员签名；校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴红色停用证，并标明停用日期；无需校验的设备在确认其运行正常后贴上白色状态良好标识即可；无合格标记及超过检定(校准)有效期的计量器具，使用人有权拒绝使用。计量器具应由专人管理，精密计量仪器的使用应由专人负责，并建立使用登记制度。
在计量管理中，企业应明确校准与检定的区别：校准不具法制性，企业可根据需要确定校准周期与校准机构；检定属法制计量管理范畴，实行定点定期检定。校准主要用以确定测量器具的示值误差；检定则是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。校准的依据是校准规范、校准方法，可统一规定也可自行制定；检定的依据必须是检定规程。校准不判断测量器具合格与否，需要时可确定测量器具的某一性能是否符合预期要求；检定要对所检的测量器具作出是否合格的结论。校准出具校准证书或校准报告；检定合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。
另外，企业使用的计量器具同时符合以下两个条件时属于强制检定范围：列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面。强制检定应由县级以上人民政府计量行政管理部门所属或授权的计量检定机构实施，本级计量检定机构不能检定的，应向上一级计量检定机构申请检定。, http://www.100md.com
在药品生产企业实施GMP过程中，对于正常的生产运行，检定校准后的计量设备是过程控制和安全防护的有力保证；在原辅料、中间体和成品的质检过程中，计量合格的检验设备为产品质量把住最后一道关口。由此可见，严格计量管理是药品生产企业实施GMP的一个基础。笔者认为，药品生产企业应严格计量管理，从源头确保药品质量。
在机构和人员方面，企业应设立专门的部门或确定专人负责计量工作，并对计量管理人员进行相应的培训和考核。企业在具备符合规范要求的人员、场所、设备和制度并经计量行政管理部门考核合格的前提下，可自行对相关计量仪器设备进行检定校准，而不需委托社会机构。
在制度与程序方面，企业应建立计量设备的采购、验收、贮存、发放、使用和降级报废等管理制度，对计量设备从采购到报废的全过程进行控制，以防止滥用、误用及损坏。新购计量器具在使用前应做好验收，按不同要求进行分类，并对不同分类的器具按不同要求贴标并登记。计量器具应有明显标识，标明企业内部控制编号、名称、型号、生产厂家、使用人及器具所处状态：需定期校验的仪器设备经检定合格应贴绿色合格证，并标明校验日期、下次校验日期和校验人员签名；校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴红色停用证，并标明停用日期；无需校验的设备在确认其运行正常后贴上白色状态良好标识即可；无合格标记及超过检定(校准)有效期的计量器具，使用人有权拒绝使用。计量器具应由专人管理，精密计量仪器的使用应由专人负责，并建立使用登记制度。
在计量管理中，企业应明确校准与检定的区别：校准不具法制性，企业可根据需要确定校准周期与校准机构；检定属法制计量管理范畴，实行定点定期检定。校准主要用以确定测量器具的示值误差；检定则是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。校准的依据是校准规范、校准方法，可统一规定也可自行制定；检定的依据必须是检定规程。校准不判断测量器具合格与否，需要时可确定测量器具的某一性能是否符合预期要求；检定要对所检的测量器具作出是否合格的结论。校准出具校准证书或校准报告；检定合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。
另外，企业使用的计量器具同时符合以下两个条件时属于强制检定范围：列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面。强制检定应由县级以上人民政府计量行政管理部门所属或授权的计量检定机构实施，本级计量检定机构不能检定的，应向上一级计量检定机构申请检定。, http://www.100md.com