FDA2007年批准新药数创新低
本报讯 美国食品药品管理(FDA)2007年批准了69种新药(NDA申请)，为过去10年的第二低。
数据显示，FDA2006年批准的新药为93种，1998~2007年10年间所批准新药的平均数目是83.4种，2007年批准的新药数比2006年降低了26%，比过去十年批准新药的平均数降低了17%。
在69种新药申请中，包括已经上市药品申请增加适应证或增加新剂型，同时包括两种生物药品(2006年批准了4种生物药品)。所批准的16种新分子实体药(NMEs)为葛兰素史克公司的用于治疗乳腺癌的“Tykerb”(拉帕替尼)，默克公司的治疗艾滋病的“Istentress”(整合酶抑制剂)，诺华公司的抗高血压药“Tekturna”(阿利吉仑)等，比2006年所批准的新分子实体药数量降低了11%。
美国媒体对此的普遍反映是，经过严格苛刻的检查后，能够通过审批的新药的数量在降低，2007年，审批通过率低于60%，为1994年以来的最低通过率。
新药审批通过率降低的另一原因是新药研发、临床试验、上市销售渠道的不畅通。专家分析认为，药品行业的注意力已经向已上市药品开发新的适应症和新剂型转变。
“药品研发公司已经背离了他们把具有新疗效的药品推向市场的核心使命”，位于波士顿的塔夫斯大学药品开发研究中心主任肯尼斯近日在美国一档新闻节目中说，“这一趋势在2008年将有所好转。” (吉恩 编译), 百拇医药
数据显示，FDA2006年批准的新药为93种，1998~2007年10年间所批准新药的平均数目是83.4种，2007年批准的新药数比2006年降低了26%，比过去十年批准新药的平均数降低了17%。
在69种新药申请中，包括已经上市药品申请增加适应证或增加新剂型，同时包括两种生物药品(2006年批准了4种生物药品)。所批准的16种新分子实体药(NMEs)为葛兰素史克公司的用于治疗乳腺癌的“Tykerb”(拉帕替尼)，默克公司的治疗艾滋病的“Istentress”(整合酶抑制剂)，诺华公司的抗高血压药“Tekturna”(阿利吉仑)等，比2006年所批准的新分子实体药数量降低了11%。
美国媒体对此的普遍反映是，经过严格苛刻的检查后，能够通过审批的新药的数量在降低，2007年，审批通过率低于60%，为1994年以来的最低通过率。
新药审批通过率降低的另一原因是新药研发、临床试验、上市销售渠道的不畅通。专家分析认为，药品行业的注意力已经向已上市药品开发新的适应症和新剂型转变。
“药品研发公司已经背离了他们把具有新疗效的药品推向市场的核心使命”，位于波士顿的塔夫斯大学药品开发研究中心主任肯尼斯近日在美国一档新闻节目中说，“这一趋势在2008年将有所好转。” (吉恩 编译), 百拇医药