吗替麦考酚酯有致畸风险
本报讯 不久前，罗氏公司发布了告医疗卫生人员的信，警告在妊娠期间使用吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil,商品名：骁悉/CellCept)可能增加流产和先天性畸形的风险，并更新了药品说明书。
吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，可抑制淋巴细胞的增殖功能，用于预防同种异体肾脏、心脏或肝脏移植患者的器官排斥反应，多与环孢素和皮质类固醇联合使用。
此次说明书变更是基于美国全国移植后妊娠登记处(NTPR)提供的数据和其他收集到的妊娠期女性全身暴露于吗替麦考酚酯的上市后数据。根据NTPR的数据和罗氏公司遍布全球的不良事件报告系统，在妊娠期间使用吗替麦考酚酯可能会增加妊娠前三个月发生流产的风险和先天性畸形的风险，特别是包括兔唇和腭裂在内的外耳和其他面部畸形，以及肢体远端、心脏、食道和肾脏的畸形。
更新的说明书将该药的妊娠类别从C类(不能排除对胎儿产生伤害的风险)改为D类(存在对胎儿产生风险的阳性证据)。在黑框警告部分提示：“育龄女性用药者必须采取避孕措施，医生应告知女性患者，妊娠期间使用骁悉可能增加流产和先天畸形的风险。”在注意事项/妊娠部分提示：“从上市后数据和美国全国移植后妊娠登记处所提供的资料来看，骁悉对人类胎儿产生风险的阳性证据与在动物生殖毒性研究的结果相似，因此将妊娠类别改为D”。(盛文), 百拇医药
吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，可抑制淋巴细胞的增殖功能，用于预防同种异体肾脏、心脏或肝脏移植患者的器官排斥反应，多与环孢素和皮质类固醇联合使用。
此次说明书变更是基于美国全国移植后妊娠登记处(NTPR)提供的数据和其他收集到的妊娠期女性全身暴露于吗替麦考酚酯的上市后数据。根据NTPR的数据和罗氏公司遍布全球的不良事件报告系统，在妊娠期间使用吗替麦考酚酯可能会增加妊娠前三个月发生流产的风险和先天性畸形的风险，特别是包括兔唇和腭裂在内的外耳和其他面部畸形，以及肢体远端、心脏、食道和肾脏的畸形。
更新的说明书将该药的妊娠类别从C类(不能排除对胎儿产生伤害的风险)改为D类(存在对胎儿产生风险的阳性证据)。在黑框警告部分提示：“育龄女性用药者必须采取避孕措施，医生应告知女性患者，妊娠期间使用骁悉可能增加流产和先天畸形的风险。”在注意事项/妊娠部分提示：“从上市后数据和美国全国移植后妊娠登记处所提供的资料来看，骁悉对人类胎儿产生风险的阳性证据与在动物生殖毒性研究的结果相似，因此将妊娠类别改为D”。(盛文), 百拇医药