关注“药品召回制”
日前，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛表示，公众关注的不良药品召回，国家食品药品监督管理局目前已拟订了相关制度的征求意见稿。颜江瑛表示，《药品召回制度》近日将挂网公示，征求公众意见；期望该制度能够明确药品生产企业的社会责任，同时鼓励公众、医疗机构积极报告药品不良反应。
药企责无旁贷
一听说全国将实施药品召回制，山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江连声称赞说：“这是一件好事。”
他表示，国外不断质疑我国缺少药品召回制度，而我国的《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《特别规定》都只零星地提到了问题药的召回，仅采取鼓励的方式号召企业主动召回问题药“力度太小了。这次国家出台统一、强制性召回政策，对老百姓用药、净化企业环境等方面都有好处。”
石家庄四药有限公司副总经理殷殿书认为，药品召回制度从表面上看，似乎给召回企业“抹黑”，其实不然。“大企业为了声誉，肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力，一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说，对一些质量不过关的小企业而言，通过强制召回的强制与处罚措施，也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。
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不过，业内人士也担心，药品召回制实施后，又会产生一系列的新问题。
许振江说，企业主动召回问题药，属于企业自查范围内的工作，行政处罚是否会被相应地减免？药品不良反应造成的药品召回，对患者的赔偿请求，企业能否得到豁免？他希望，诸如此类问题在即将出台的药品召回制中，能得到明确回答。
“认定问题药的赔偿问题，非常复杂。”殷殿书说，随着人们法制意识的提高，问题药一旦被召回后，企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因，比如，是生产过程中的质量问题，还是患者不按说明书用药造成，又或者是药品仓储或运输等中间环节造成，等等，是一个非常复杂的过程。
北京华卫律师事务所律师纪磊表示，行政强制召回的药品，需要一个“公证机构”，由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价———这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响，“而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应，就拿下一种药品。”
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(曾亮亮黎昌政郜国强)
《特别规定》的续写
7月27日，国务院颁发了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(简称《特别规定》)。其中，第九条规定：“生产企业发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额三倍的罚款，对销售者并处1000元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”
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“《特别规定》中提到的一些新制度，如风险产品召回制度，国家药监局将专门制定相关政策。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受采访时指出，简短的《特别规定》为药品召回制度的实施打下了铺垫。
“我们非常高兴，这是政府第一次提出，强制性产品召回制度包含药品在内。”国家药监局一位官员表示，国家药监局一直有启动药品召回制的想法，这次终于找到了“政策支持”。
据海军总医院药剂科主任孙忠实介绍，国际上，召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。问题药品的召回，体现了政府、企业对百姓用药安全和企业信誉的一种负责态度。遗憾的是，除我国武汉等地推出了药品召回制外，至今没有药品召回的全国性法规。
全国第一个“药品召回制”
———“武汉模式”
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关于我国药品召回制度的具体内容，国家药监局相关人员并未透露更多细节。他只是表示，方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式。业内专家指出，武汉在全国第一个推行药品召回制，药品召回制可能以“武汉模式”为蓝本。
2004年底，在湖北省武汉市药监局的倡导下，武汉市20家制药公司联名向社会承诺：凡发现这些企业已售药品有问题，企业力争在第一时间将问题药品全部召回。可后来武汉市药监局发现，仅靠企业自行召回，无法彻底收回流入社会或患者手中的违法药品，仍可能对患者造成不良后果。因此，武汉市药监局于2006年5月1日，正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》，对七类违法药品强制召回。同时，按照“谁生产谁负责，谁首营谁负责”原则，责令相关企业立即公告并实施紧急召回。
这七类违法药品包括：一、药品成分、含量与国家药品标准规定不符的；二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的；三、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；五、未标明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生产批号的；七、其他不符合国家药品标准规定的。
强制召回的显著特点是，公开向消费者广而告之。“责令违法药品在新闻媒体上公开召回，最大程度地保证市民对问题药品的知情权。”武汉市药监局一位负责人说，该项措施实施前，药监部门从发现违法药品到查处，市民难以知晓其中情况，也难以杜绝厂商追收非法药品。现在市民只用翻看报纸上刊登的最新药品召回公告，就可一清二楚了。此外，违法药品强制召回制度的推行，必将倒逼药品生产经营企业加强对药品的管理、进一步建立健全质量管理体系、提高药品质量、遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。
据了解，武汉药品强制召回实施以来，药品召回数量16000余盒，包括四种进口产品近千盒。其中，14个厂家的20个品种的违法药品在受到查处的同时，被责令公开登报强制召回。, http://www.100md.com
药企责无旁贷
一听说全国将实施药品召回制，山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江连声称赞说：“这是一件好事。”
他表示，国外不断质疑我国缺少药品召回制度，而我国的《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《特别规定》都只零星地提到了问题药的召回，仅采取鼓励的方式号召企业主动召回问题药“力度太小了。这次国家出台统一、强制性召回政策，对老百姓用药、净化企业环境等方面都有好处。”
石家庄四药有限公司副总经理殷殿书认为，药品召回制度从表面上看，似乎给召回企业“抹黑”，其实不然。“大企业为了声誉，肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力，一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说，对一些质量不过关的小企业而言，通过强制召回的强制与处罚措施，也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。
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不过，业内人士也担心，药品召回制实施后，又会产生一系列的新问题。
许振江说，企业主动召回问题药，属于企业自查范围内的工作，行政处罚是否会被相应地减免？药品不良反应造成的药品召回，对患者的赔偿请求，企业能否得到豁免？他希望，诸如此类问题在即将出台的药品召回制中，能得到明确回答。
“认定问题药的赔偿问题，非常复杂。”殷殿书说，随着人们法制意识的提高，问题药一旦被召回后，企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因，比如，是生产过程中的质量问题，还是患者不按说明书用药造成，又或者是药品仓储或运输等中间环节造成，等等，是一个非常复杂的过程。
北京华卫律师事务所律师纪磊表示，行政强制召回的药品，需要一个“公证机构”，由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价———这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响，“而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应，就拿下一种药品。”
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《特别规定》的续写
7月27日，国务院颁发了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(简称《特别规定》)。其中，第九条规定：“生产企业发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额三倍的罚款，对销售者并处1000元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”
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“《特别规定》中提到的一些新制度，如风险产品召回制度，国家药监局将专门制定相关政策。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受采访时指出，简短的《特别规定》为药品召回制度的实施打下了铺垫。
“我们非常高兴，这是政府第一次提出，强制性产品召回制度包含药品在内。”国家药监局一位官员表示，国家药监局一直有启动药品召回制的想法，这次终于找到了“政策支持”。
据海军总医院药剂科主任孙忠实介绍，国际上，召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。问题药品的召回，体现了政府、企业对百姓用药安全和企业信誉的一种负责态度。遗憾的是，除我国武汉等地推出了药品召回制外，至今没有药品召回的全国性法规。
全国第一个“药品召回制”
———“武汉模式”
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关于我国药品召回制度的具体内容，国家药监局相关人员并未透露更多细节。他只是表示，方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式。业内专家指出，武汉在全国第一个推行药品召回制，药品召回制可能以“武汉模式”为蓝本。
2004年底，在湖北省武汉市药监局的倡导下，武汉市20家制药公司联名向社会承诺：凡发现这些企业已售药品有问题，企业力争在第一时间将问题药品全部召回。可后来武汉市药监局发现，仅靠企业自行召回，无法彻底收回流入社会或患者手中的违法药品，仍可能对患者造成不良后果。因此，武汉市药监局于2006年5月1日，正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》，对七类违法药品强制召回。同时，按照“谁生产谁负责，谁首营谁负责”原则，责令相关企业立即公告并实施紧急召回。
这七类违法药品包括：一、药品成分、含量与国家药品标准规定不符的；二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的；三、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；五、未标明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生产批号的；七、其他不符合国家药品标准规定的。
强制召回的显著特点是，公开向消费者广而告之。“责令违法药品在新闻媒体上公开召回，最大程度地保证市民对问题药品的知情权。”武汉市药监局一位负责人说，该项措施实施前，药监部门从发现违法药品到查处，市民难以知晓其中情况，也难以杜绝厂商追收非法药品。现在市民只用翻看报纸上刊登的最新药品召回公告，就可一清二楚了。此外，违法药品强制召回制度的推行，必将倒逼药品生产经营企业加强对药品的管理、进一步建立健全质量管理体系、提高药品质量、遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。
据了解，武汉药品强制召回实施以来，药品召回数量16000余盒，包括四种进口产品近千盒。其中，14个厂家的20个品种的违法药品在受到查处的同时，被责令公开登报强制召回。, http://www.100md.com