阿司匹林栓
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2008年2月22日
药品名称 阿司匹林栓
拼音名 A'sipilin Shuan
英文名 SUPPOSITORIA ASPIRINI
类别 原料药
来源(分子式)/处方与标准 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0%。
全文
【性状】
本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】
取本品适量(约相当于阿司匹林0.6g)，加乙醇20ml，微温溶解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别(中国药典1990年版二部4页)试验，显相同的反应。
【检查】
游离水杨酸 除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20%以上，精密量取含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过1.0%。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1%二乙胺水溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml(每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液),用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。
量取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量(约相当于阿司匹林150mg)，置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。
量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。
【作用与用途】
解热、消炎镇痛药。
【用法与用量】
直肠给药 解热镇痛 一次300～500mg 一日3次小儿1～3岁 一次100mg 一日1次3～6岁 一次100～150mg 一日1～2次6岁以上 一次150～300mg 一日2次抗风湿 一次500mg 一日3次
【规格】
(1)100mg
(2)300mg
(3)450mg
(4)500mg
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
注：曾用名为乙酰水杨酸栓, 百拇医药
拼音名 A'sipilin Shuan
英文名 SUPPOSITORIA ASPIRINI
类别 原料药
来源(分子式)/处方与标准 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0%。
全文
【性状】
本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】
取本品适量(约相当于阿司匹林0.6g)，加乙醇20ml，微温溶解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别(中国药典1990年版二部4页)试验，显相同的反应。
【检查】
游离水杨酸 除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20%以上，精密量取含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过1.0%。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1%二乙胺水溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml(每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液),用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。
量取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量(约相当于阿司匹林150mg)，置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。
量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。
【作用与用途】
解热、消炎镇痛药。
【用法与用量】
直肠给药 解热镇痛 一次300～500mg 一日3次小儿1～3岁 一次100mg 一日1次3～6岁 一次100～150mg 一日1～2次6岁以上 一次150～300mg 一日2次抗风湿 一次500mg 一日3次
【规格】
(1)100mg
(2)300mg
(3)450mg
(4)500mg
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
注：曾用名为乙酰水杨酸栓, 百拇医药