特药监管：“一针一片知流向”
“医院麻精药品的开方医生必须达到中级职称以上的资质”、“所有麻精药品的开方医师必须通过培训”、“病人住院用一次开一次”的明确限量规定、护士登记核对、护士取药时拿空瓶换取药品……由于麻精药品的特殊性，一直以来，我国在医疗机构内部已经建立了对于麻精药品使用环节进行监控的完备制度，并取得了良好效果。
近年来，随着形势的发展，药品监管部门为了进一步强化麻精药品的安全管理，在医疗机构内部较为完善的制度制约的基础上，从外部加大对医疗机构麻精药品使用监管力度，以确保麻精药品从研发、生产、流通直至使用环节的绝对安全。
□本报记者 张建国
■2007年，根据国家食品药品监管局的部署，各地食品药品监管部门初步建成了全国统一的特殊药品监控信息网络，基本实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、经营、运输和库存等信息的实时动态监控。目前，全国31个省局、333个设区的市局以及所有麻醉药品、第一类精神药品生产、经营企业已经全部入网，麻醉药品和第一类精神药品从出厂、流通、运输直至配送至医疗机构的全过程，都已经纳入了药品监管部门的监控。
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■2008年，国家局将在总结特殊药品监控信息网络运行情况和经验的基础上，逐步把第二类精神药品生产和经营纳入网络监控的范围，力争于2008年年底前，实现对所有麻醉药品和精神药品生产、经营、运输和储存等情况的动态监控。同时，还将与卫生部门合作，探讨将监控网络延伸到医疗机构，逐步实现对麻醉药品和精神药品使用环节的网络监管。
2月18~19日，国家局药品安全监管司在黑龙江省哈尔滨市举行的全国药品安全监管工作会议上，麻精药品使用环节的网络监管被列入今年的工作规划之中，并成为各地药品监管部门今年工作的重点之一。
记者在会上了解到，在国家局的指导下，福建和海南两省已经将麻精药品的监控网络延伸到了医疗机构，在此项工作中先行一步。
福建：
监控网络覆盖全部医疗机构
, 百拇医药 患者小王(化名)拿着一张“特殊的处方”来到福州一家医院的药房，他的处方当中包含一定剂量的杜冷丁。随即，小王的相关信息便被药房工作人员输入了药房电脑当中的特殊药品监控网络系统之中。与此同时，福建省食品药品监管局牵头组织卫生、公安三部门共同开发的特殊药品监控网络的信息平台上，亦能监控患者小王的个人基本信息、疾病情况及杜冷丁的使用剂量等。
“我们的设想是，医生开给每个病人的特殊药品都要进入网络。这项工作我们是分阶段进行的：现在，我们已经完成了第一步，即所有的医疗机构每个月开出去多少特药，月底都可以查到；同时，我们已经做到对每一名患者的特殊药品使用信息的监控，只要输入患者的姓名，就可以查询到该患者在什么时间，在哪家医疗机构开了哪些特殊药品，开了多少。凡是使用特殊药品的医疗机构(包括用量很小的乡镇卫生院)以及开展美沙酮替代治疗的社区戒毒机构，均已全部纳入了这个网络。”福建省食品药品监管局药品安全监管处处长黄怀元告诉记者。
黄怀元所提到的网络正是近年来福建省食品药品监管局在国家局指导下所建立的特殊药品监控网络。
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2006年，根据国家局提出的“一针一片知流向”的监管目标，福建省食品药品监管局牵头福建省公安厅、卫生厅，协调制定了工作方案，设计监控网络，并反复征求了卫生、公安部门的意见。
根据该网络系统，当某一地区或某一相关机构的特药批发量、采购量、使用量超出正常范围10﹪时，该网络会自动报警。监管部门可以及时查询问题出在哪个流通企业，哪个医疗机构以及药品流向哪里，从而保证了监管部门能够及时派人前往调查。比如，某个乡镇卫生院，杜冷丁的正常用量是每月一两克，如果突然大幅增加了，网络监控系统就会自动报警。福建省药监、公安、卫生部门的特药网络监控信息平台上均可监控到该警示信息，从而保证了相关部门第一时间前往现场进行调查和监管。
依赖该监控网络系统，福建省各地各级的食品药品监管、公安、卫生部门均可方便查询到其辖区内的生产流通企业以及医疗机构和患者的特药信息。
2007年9月20日，福建省局的特殊药品信息监控网在全国率先与国家局特药监控网络实现了并网，从而保证了国家局在网上即可实现对福建省特药使用环节的监控。
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据悉，目前福建全省加入该特药监控网络的医疗机构有1017家(包括乡镇卫生院)，特殊药品批发企业105家，零售连锁企业10家(包括连锁企业)，特殊药品生产企业10家，海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点9家。省内的药品监管、公安、卫生部门均可同时对特殊药品的信息进行监控。
“现在，特药监控信息网络的查询周期只能查询半个月或一个月内的使用量。特殊药品信息网络监控的最终目标要达到每开出一份处方，立即输入网络，并立即可以查询，要做到随时可以进行查询到所有医疗机构和患者的用药信息。”黄怀元说，福建省局在特药监控网络的建设过程中还组织安排了分级培训，到目前为止，全省的特药生产、经营、使用单位相关人员都已接受了培训。
据介绍，下一步，福建省局将重点解决对特药的实时监控问题。
“对于特药监控网络的建设工作，我们医疗机构都十分欢迎，因为这样可以提高特药使用环节的安全性。”一位医疗机构的工作人员表示。
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海南：
特药信息可实时查询
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的使用环节的主要监管职能设置在卫生部门，食品药品监管部门对此类药品的监管重点则集中到了生产流通环节。
而流通环节一直是监管的薄弱环节，建立特殊药品监控信息网络，利用现代化手段实现对特殊药品流向的及时掌控，对异常流向建立预警机制，是进一步提高特殊药品监管效能的有效手段。
“我们省的特殊药品企业数量相对比较少，生产二类精神药品的企业只有2家，经营企业28家，所以我们决定一步到位，把二类精神药品的生产经营企业全部纳入到了监控网络之中；第二步，我们与卫生厅密切合作，把网络监控覆盖到了二级甲等以上的医疗机构，使特殊药品的使用环节也纳入了这个监控网络的视野。”海南省食品药品监管局药品安全监督处处长樊红灿说。
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从2006年11月8日开始，海南省局已经实现对全省23家特殊药品生产企业、33家特殊药品批发企业、1家特殊药品定点配制医疗机构的监管，并通过该系统及时报送特殊药品的生产、销售、采购、使用、库存等信息，实现网络化监管；2007年10月15日，海南省局将全省使用特殊药品的医疗机构、科研及教学单位以及其他相关单位正式纳入特殊药品监管系统，并与同级卫生部门做到了信息共享，对特药的监管达到了“掌握每一针、每一片、每一剂的流向”的目标。
2007年9月25日，海南省特药监控网络与SFDA的特药监管网络实现了网络系统对接，使麻醉药品和第一类精神药品的生产流通信息与SFDA同步。
目前，海南省3家区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业，1家麻黄素定点批发企业，1家罂粟壳定点批发企业，28家第二类精神药品批发企业，2家蛋白同化制剂和肽类激素经营企业，27家使用特药原料药的企业，3家第二类精神药物定点生产企业，1家美沙酮口服溶液定点配制医疗机构以及省内所有二级甲等以上医疗机构全部实现了联网。
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通过该网络，相关企业和机构可及时报送特殊药品的生产，销售、购进、库存、使用等有关数据信息。食品药品监管部门可以通过该网络系统平台及时掌握全省特殊药品的流向及库存情况，实施动态监管，初步实现了对特殊药品“掌握一针一片的流向”的目标，同时实现了与相关部门的特药信息共享。
为了提高医疗机构及卫生部门特药网络监控的应用水平，海南省局对医疗机构及卫生部门的相关人员进行了6期特药网络监控系统培训班，参加培训的医疗机构233家，359人。
“目前，我们二类精神药品的数据还没有与国家局对接，但做起来也很快，国家局把编码做好，我们随时可以实现对接。一类精神药品已经可以监控到医院的出库使用状况，但使用到哪个病人，目前还不能做到。不过我们在时间上已经能够做到同步监控，我们要求上网的医疗机构每天把出入库状况实时输入，现在我们每天都可以监控相关单位当日的特殊药品流转状况。” 樊红灿表示，“我们还希望利用这一网络把普通药品的生产、流通状况也纳入监控范围。”
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(配图由黄怀元提供)
上图为福建同春药业股份有限公司仓库管理人员利用数据采集器对每一批特殊管理药品的出入库进行扫描，达到有效监控的目的。
左图为福建省福州市食品药品监管局安监处工作人员通过特殊药品管理系统对企业特药经营情况进行监控。
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辽宁破获一起非法销售管制药品案件
前不久，辽宁省破获一起医疗机构人员违法贩卖国家管制类麻醉药品的案件，9名犯罪嫌疑人已被缉拿归案。
2007年9月2日，辽宁省法库县公安部门接到群众举报，该县博仁医院的部分人员与多名来自河南的贩毒人员内外勾结，使用假病例大量套购国家管制类麻醉药“盐酸二氢埃托啡片”。经过侦查，当地警方很快将犯罪嫌疑人博仁医院院长王某及河南籍男子季某等9名犯罪嫌疑人缉拿归案。
据调查，从2006年开始，这些贩毒分子以每天200元“补助费”为酬劳，先后多次从外地带癌症患者到博仁医院就医，并把医生开给患者的止痛药“盐酸二氢埃托啡片”部分或全部扣留，然后运回河南贩卖。
该医院主管药品采购的徐某(医院法人代表之妻)看出此中“门道”，今年年初，她找到毒贩的头儿，表示套药“不用那么麻烦”。双方一拍即合，此后，医院便用假病例开出“盐酸二氢埃托啡片”，直接卖给毒贩子。
从2007年1月至8月，博仁医院共购进盐酸二氢埃托啡片27300片，除库存的1307片已被警方缴获外，大部分已卖给毒贩。, http://www.100md.com
近年来，随着形势的发展，药品监管部门为了进一步强化麻精药品的安全管理，在医疗机构内部较为完善的制度制约的基础上，从外部加大对医疗机构麻精药品使用监管力度，以确保麻精药品从研发、生产、流通直至使用环节的绝对安全。
□本报记者 张建国
■2007年，根据国家食品药品监管局的部署，各地食品药品监管部门初步建成了全国统一的特殊药品监控信息网络，基本实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、经营、运输和库存等信息的实时动态监控。目前，全国31个省局、333个设区的市局以及所有麻醉药品、第一类精神药品生产、经营企业已经全部入网，麻醉药品和第一类精神药品从出厂、流通、运输直至配送至医疗机构的全过程，都已经纳入了药品监管部门的监控。
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■2008年，国家局将在总结特殊药品监控信息网络运行情况和经验的基础上，逐步把第二类精神药品生产和经营纳入网络监控的范围，力争于2008年年底前，实现对所有麻醉药品和精神药品生产、经营、运输和储存等情况的动态监控。同时，还将与卫生部门合作，探讨将监控网络延伸到医疗机构，逐步实现对麻醉药品和精神药品使用环节的网络监管。
2月18~19日，国家局药品安全监管司在黑龙江省哈尔滨市举行的全国药品安全监管工作会议上，麻精药品使用环节的网络监管被列入今年的工作规划之中，并成为各地药品监管部门今年工作的重点之一。
记者在会上了解到，在国家局的指导下，福建和海南两省已经将麻精药品的监控网络延伸到了医疗机构，在此项工作中先行一步。
福建：
监控网络覆盖全部医疗机构
, 百拇医药 患者小王(化名)拿着一张“特殊的处方”来到福州一家医院的药房，他的处方当中包含一定剂量的杜冷丁。随即，小王的相关信息便被药房工作人员输入了药房电脑当中的特殊药品监控网络系统之中。与此同时，福建省食品药品监管局牵头组织卫生、公安三部门共同开发的特殊药品监控网络的信息平台上，亦能监控患者小王的个人基本信息、疾病情况及杜冷丁的使用剂量等。
“我们的设想是，医生开给每个病人的特殊药品都要进入网络。这项工作我们是分阶段进行的：现在，我们已经完成了第一步，即所有的医疗机构每个月开出去多少特药，月底都可以查到；同时，我们已经做到对每一名患者的特殊药品使用信息的监控，只要输入患者的姓名，就可以查询到该患者在什么时间，在哪家医疗机构开了哪些特殊药品，开了多少。凡是使用特殊药品的医疗机构(包括用量很小的乡镇卫生院)以及开展美沙酮替代治疗的社区戒毒机构，均已全部纳入了这个网络。”福建省食品药品监管局药品安全监管处处长黄怀元告诉记者。
黄怀元所提到的网络正是近年来福建省食品药品监管局在国家局指导下所建立的特殊药品监控网络。
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2006年，根据国家局提出的“一针一片知流向”的监管目标，福建省食品药品监管局牵头福建省公安厅、卫生厅，协调制定了工作方案，设计监控网络，并反复征求了卫生、公安部门的意见。
根据该网络系统，当某一地区或某一相关机构的特药批发量、采购量、使用量超出正常范围10﹪时，该网络会自动报警。监管部门可以及时查询问题出在哪个流通企业，哪个医疗机构以及药品流向哪里，从而保证了监管部门能够及时派人前往调查。比如，某个乡镇卫生院，杜冷丁的正常用量是每月一两克，如果突然大幅增加了，网络监控系统就会自动报警。福建省药监、公安、卫生部门的特药网络监控信息平台上均可监控到该警示信息，从而保证了相关部门第一时间前往现场进行调查和监管。
依赖该监控网络系统，福建省各地各级的食品药品监管、公安、卫生部门均可方便查询到其辖区内的生产流通企业以及医疗机构和患者的特药信息。
2007年9月20日，福建省局的特殊药品信息监控网在全国率先与国家局特药监控网络实现了并网，从而保证了国家局在网上即可实现对福建省特药使用环节的监控。
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据悉，目前福建全省加入该特药监控网络的医疗机构有1017家(包括乡镇卫生院)，特殊药品批发企业105家，零售连锁企业10家(包括连锁企业)，特殊药品生产企业10家，海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点9家。省内的药品监管、公安、卫生部门均可同时对特殊药品的信息进行监控。
“现在，特药监控信息网络的查询周期只能查询半个月或一个月内的使用量。特殊药品信息网络监控的最终目标要达到每开出一份处方，立即输入网络，并立即可以查询，要做到随时可以进行查询到所有医疗机构和患者的用药信息。”黄怀元说，福建省局在特药监控网络的建设过程中还组织安排了分级培训，到目前为止，全省的特药生产、经营、使用单位相关人员都已接受了培训。
据介绍，下一步，福建省局将重点解决对特药的实时监控问题。
“对于特药监控网络的建设工作，我们医疗机构都十分欢迎，因为这样可以提高特药使用环节的安全性。”一位医疗机构的工作人员表示。
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特药信息可实时查询
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的使用环节的主要监管职能设置在卫生部门，食品药品监管部门对此类药品的监管重点则集中到了生产流通环节。
而流通环节一直是监管的薄弱环节，建立特殊药品监控信息网络，利用现代化手段实现对特殊药品流向的及时掌控，对异常流向建立预警机制，是进一步提高特殊药品监管效能的有效手段。
“我们省的特殊药品企业数量相对比较少，生产二类精神药品的企业只有2家，经营企业28家，所以我们决定一步到位，把二类精神药品的生产经营企业全部纳入到了监控网络之中；第二步，我们与卫生厅密切合作，把网络监控覆盖到了二级甲等以上的医疗机构，使特殊药品的使用环节也纳入了这个监控网络的视野。”海南省食品药品监管局药品安全监督处处长樊红灿说。
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从2006年11月8日开始，海南省局已经实现对全省23家特殊药品生产企业、33家特殊药品批发企业、1家特殊药品定点配制医疗机构的监管，并通过该系统及时报送特殊药品的生产、销售、采购、使用、库存等信息，实现网络化监管；2007年10月15日，海南省局将全省使用特殊药品的医疗机构、科研及教学单位以及其他相关单位正式纳入特殊药品监管系统，并与同级卫生部门做到了信息共享，对特药的监管达到了“掌握每一针、每一片、每一剂的流向”的目标。
2007年9月25日，海南省特药监控网络与SFDA的特药监管网络实现了网络系统对接，使麻醉药品和第一类精神药品的生产流通信息与SFDA同步。
目前，海南省3家区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业，1家麻黄素定点批发企业，1家罂粟壳定点批发企业，28家第二类精神药品批发企业，2家蛋白同化制剂和肽类激素经营企业，27家使用特药原料药的企业，3家第二类精神药物定点生产企业，1家美沙酮口服溶液定点配制医疗机构以及省内所有二级甲等以上医疗机构全部实现了联网。
, 百拇医药
通过该网络，相关企业和机构可及时报送特殊药品的生产，销售、购进、库存、使用等有关数据信息。食品药品监管部门可以通过该网络系统平台及时掌握全省特殊药品的流向及库存情况，实施动态监管，初步实现了对特殊药品“掌握一针一片的流向”的目标，同时实现了与相关部门的特药信息共享。
为了提高医疗机构及卫生部门特药网络监控的应用水平，海南省局对医疗机构及卫生部门的相关人员进行了6期特药网络监控系统培训班，参加培训的医疗机构233家，359人。
“目前，我们二类精神药品的数据还没有与国家局对接，但做起来也很快，国家局把编码做好，我们随时可以实现对接。一类精神药品已经可以监控到医院的出库使用状况，但使用到哪个病人，目前还不能做到。不过我们在时间上已经能够做到同步监控，我们要求上网的医疗机构每天把出入库状况实时输入，现在我们每天都可以监控相关单位当日的特殊药品流转状况。” 樊红灿表示，“我们还希望利用这一网络把普通药品的生产、流通状况也纳入监控范围。”
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(配图由黄怀元提供)
上图为福建同春药业股份有限公司仓库管理人员利用数据采集器对每一批特殊管理药品的出入库进行扫描，达到有效监控的目的。
左图为福建省福州市食品药品监管局安监处工作人员通过特殊药品管理系统对企业特药经营情况进行监控。
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辽宁破获一起非法销售管制药品案件
前不久，辽宁省破获一起医疗机构人员违法贩卖国家管制类麻醉药品的案件，9名犯罪嫌疑人已被缉拿归案。
2007年9月2日，辽宁省法库县公安部门接到群众举报，该县博仁医院的部分人员与多名来自河南的贩毒人员内外勾结，使用假病例大量套购国家管制类麻醉药“盐酸二氢埃托啡片”。经过侦查，当地警方很快将犯罪嫌疑人博仁医院院长王某及河南籍男子季某等9名犯罪嫌疑人缉拿归案。
据调查，从2006年开始，这些贩毒分子以每天200元“补助费”为酬劳，先后多次从外地带癌症患者到博仁医院就医，并把医生开给患者的止痛药“盐酸二氢埃托啡片”部分或全部扣留，然后运回河南贩卖。
该医院主管药品采购的徐某(医院法人代表之妻)看出此中“门道”，今年年初，她找到毒贩的头儿，表示套药“不用那么麻烦”。双方一拍即合，此后，医院便用假病例开出“盐酸二氢埃托啡片”，直接卖给毒贩子。
从2007年1月至8月，博仁医院共购进盐酸二氢埃托啡片27300片，除库存的1307片已被警方缴获外，大部分已卖给毒贩。, http://www.100md.com