欧洲通用名药协会出版生物仿制药手册
本报讯 近日，欧洲通用名药协会主席埃里克在《生物仿制药》手册发行新闻发布会上说，《生物仿制药》手册的出版是对患者、医疗保健专业人员、立法者、政策制定人员的重要指南和参考工具。
在欧洲医药市场，生物仿制药正变得越来越重要，继批准了5种生物仿制药和给出了两个建议后，欧洲药品评价署(EMEA)在2007年10月份通告了待批准的8个新的生物仿制药申请，并预期2007年年底还会收到8个生物仿制药申请。这意味着2007年进入欧洲药品集中审批程序的药品中有30%属于生物仿制药的新剂型。
欧洲通用名药生物技术和生物仿制药委员会主席桑迪强调了《生物仿制药》手册的重要性，该手册描述了在开发和生产生物仿制药过程中涉及到的科学和技术，为解决药物相似性、药物警戒和可追溯性、可交换性和替代性提供了思路。
和传统通用名药每年节约国家200亿欧元相比，生物仿制药每年可以节约16亿欧元，使5个非专利生物药品费用降低了20%。
只要相关专利到期，生物药品就可以由非专利发明人生产，即成为“生物仿制药”，为了通过欧盟委员会的使用申请，必须证明生物仿制药和专利发明人的标准产品有相同的安全性和有效性，其含量和纯度不会超出标准产品的范围。为了满足这些严格的质量标准，生物仿制药的开发过程使用了最新的分析技术和临床技术，有些是标准产品最初批准时未曾使用的技术。
现有的欧盟药品注册途径，并颁发申请号的做法，使得欧洲成为生物仿制药的全球研发和生产中心。正如在2006年4月批准了第一个生物仿制药时欧盟委员伟根所说，生物仿制药为通用名药行业的增长和国民卫生健康支出提供了双重机会。
(吉恩 编译), 百拇医药
在欧洲医药市场，生物仿制药正变得越来越重要，继批准了5种生物仿制药和给出了两个建议后，欧洲药品评价署(EMEA)在2007年10月份通告了待批准的8个新的生物仿制药申请，并预期2007年年底还会收到8个生物仿制药申请。这意味着2007年进入欧洲药品集中审批程序的药品中有30%属于生物仿制药的新剂型。
欧洲通用名药生物技术和生物仿制药委员会主席桑迪强调了《生物仿制药》手册的重要性，该手册描述了在开发和生产生物仿制药过程中涉及到的科学和技术，为解决药物相似性、药物警戒和可追溯性、可交换性和替代性提供了思路。
和传统通用名药每年节约国家200亿欧元相比，生物仿制药每年可以节约16亿欧元，使5个非专利生物药品费用降低了20%。
只要相关专利到期，生物药品就可以由非专利发明人生产，即成为“生物仿制药”，为了通过欧盟委员会的使用申请，必须证明生物仿制药和专利发明人的标准产品有相同的安全性和有效性，其含量和纯度不会超出标准产品的范围。为了满足这些严格的质量标准，生物仿制药的开发过程使用了最新的分析技术和临床技术，有些是标准产品最初批准时未曾使用的技术。
现有的欧盟药品注册途径，并颁发申请号的做法，使得欧洲成为生物仿制药的全球研发和生产中心。正如在2006年4月批准了第一个生物仿制药时欧盟委员伟根所说，生物仿制药为通用名药行业的增长和国民卫生健康支出提供了双重机会。
(吉恩 编译), 百拇医药