概述

    IDEAL(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)研究是全球第一项头对头比较两种美国FDA批准的丙型肝炎标准治疗方案的大规模、随机临床研究,旨在比较按体重给药的聚乙二醇干扰素α-2b(佩乐能)与单一固定剂量聚乙二醇干扰素α-2a分别联合利巴韦林治疗基因1型丙型肝炎的疗效和安全性。此外,该研究还同时观察了佩乐能小剂量联合利巴韦林方案的疗效。

    研究结果

    IDEAL研究原计划纳入2880例(每组960例)初治的基因1型丙型肝炎患者(基因1型是全球最常见、也是最难治的丙型肝炎病毒亚型),实际有3070例患者接受随机分组:

    ①佩乐能1.5 μg/(kg·w)+利巴韦林800~1400 mg/d (佩乐能标准剂量组);

    ②佩乐能1.0 μg/(kg·w)+利巴韦林800~1400 mg/d (佩乐能小剂量组);

    ③聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg/w+利巴韦林1000~1200 mg/d (聚乙二醇干扰素α-2a标准剂量组)。

    3组患者均接受48周的治疗,随访24周,其中两个佩乐能组中的利巴韦林均按患者体重给药。

    研究结果显示,3组的主要终点持续病毒学应答率(SVR)相似,佩乐能标准剂量组、佩乐能小剂量组和聚乙二醇干扰素α-2a标准剂量组SVR分别为40%、38% 和41%,3组间无显著差异 ......