FDA停止生产销售秋水仙碱类注射剂
本报讯 近日，美国食品药品管理局(FDA)宣布对秋水仙碱类注射剂采取以下措施：要求该药的制药商30日内完全停止生产含秋水仙碱的注射剂，180天内停止销售。
秋水仙碱类制剂临床上主要用于治疗慢性痛风性关节炎，以及急性痛风发作。近年来，FDA收到50份静脉注射秋水仙碱治疗痛风引起严重不良反应的报告，其中包括23例死亡报告，同时还有血细胞减少、心脏不良反应及脏器衰竭等其他严重不良反应。
FDA分析后认为，秋水仙碱毒性大，治疗窗窄，安全范围小，注射剂静脉给药时，往往不出现一般不良反应就已经达到致毒剂量。较之注射剂，口服给药途径相对安全，一旦出现胃肠不良反应，一般可提示和防止严重不良反应的进一步发生。
目前，美国医药市场上含秋水仙碱的口服制剂是经过FDA批准的。但在上世纪FDA开始药品审批制度之前，有部分老药未经过FDA批准已存市，秋水仙碱类注射剂即属于此列。FDA要求，今后所有含有秋水仙碱的注射剂必须按新药申报，由FDA进行上市审批后再销售。
FDA此次管理行动不涉及秋水仙碱类口服制剂。我国仅有秋水仙碱片剂在临床使用和在市场销售。
(董江萍 编译), http://www.100md.com
秋水仙碱类制剂临床上主要用于治疗慢性痛风性关节炎，以及急性痛风发作。近年来，FDA收到50份静脉注射秋水仙碱治疗痛风引起严重不良反应的报告，其中包括23例死亡报告，同时还有血细胞减少、心脏不良反应及脏器衰竭等其他严重不良反应。
FDA分析后认为，秋水仙碱毒性大，治疗窗窄，安全范围小，注射剂静脉给药时，往往不出现一般不良反应就已经达到致毒剂量。较之注射剂，口服给药途径相对安全，一旦出现胃肠不良反应，一般可提示和防止严重不良反应的进一步发生。
目前，美国医药市场上含秋水仙碱的口服制剂是经过FDA批准的。但在上世纪FDA开始药品审批制度之前，有部分老药未经过FDA批准已存市，秋水仙碱类注射剂即属于此列。FDA要求，今后所有含有秋水仙碱的注射剂必须按新药申报，由FDA进行上市审批后再销售。
FDA此次管理行动不涉及秋水仙碱类口服制剂。我国仅有秋水仙碱片剂在临床使用和在市场销售。
(董江萍 编译), http://www.100md.com