非药品冒充药品的法律问题
□陕西省渭南市药品检验所 邓向民
陕西省渭南市食品药品监管局 成孝贤
目前，市场上出现了一些产品虽以消毒产品、化妆品、食品、保健品的面目上市，但又通过包装、标签、说明书、宣传资料或举办专题讲座等形式宣传其疗效，有意误导消费者用药的不正常现象。这一问题的存在扰乱了正常的药品生产流通秩序，影响了人民群众的身体健康和用药安全。究其原因，除了不法厂商投机钻营和个别部门越权审批外，相关法律法规的不完善也是其中原因之一。
药品与非药品的区别
一、药品的内涵和外延
《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用以预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质(药品的内涵)，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等(药品的外延)。从以上概念可以看出，药品的外延具有不确定性，随着医药科技的发展，其范围也在不断扩大。凡具备药品功能，明确用于医疗活动的产品，都属于药品。广义上的药品范畴宽泛，无论是否载入国家药品标准，无论是否取得药品批准文号，只要其具有或者宣传了药品疗效，都属于药品范畴，都属于药品监管部门监管的对象；狭义上的药品以药品标准是否收载为判定依据，有的甚至以是否取得药品批准文号为判定标准，这种认识明确缩小了药品的范畴。
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二、四类非药品的概念及特点
现行的《消毒管理办法》是2002年7月1日起施行的，其中有关消毒产品的概念没有作出明确解释。根据《传染病防治法》第七十八条规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。据此，笔者认为对消毒产品可以这样理解：在作用机理上，它是用化学、物理、生物的方法，而不是用药理学和免疫学的方法；在作用对象上，它是针对环境中的病原微生物而不是人的疾病；在作用目的上，它是防病而不是治病；在作用形式上，它主要是通过高温高压或喷洒、投放、照射于被传染病病原体污染和可能污染的水体、空气、器物等，而不直接接触人体。2005年5月30日卫生部下发的《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，明确将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品以及口罩、避孕套等排除在消毒产品之外。这是一个准确界定消毒产品范围的积极举措，对于规范消毒产品的监管、生产和经营行为，保障人民群众用药品安全具有重要意义。
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《化妆品卫生监督条例》第二条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第十二条第二款规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得标注适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
《食品卫生法》第五十四条规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时该法第十条规定，食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。从以上规定可知，我国传统的食药同源的物品，既可食用又可入药，但食药同源不同效，在食品中不得宣传药品疗效，在药品中不得宣传食品功能。
保健品(不包括保健食品)目前尚无相应的法律法规可作监管依据，现有的行政许可和日常监管行为都属管理中的探索，很多方面还不规范，亟待完善和加强。
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存在的法律问题
一、审批宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品、保健品等属于越权行为。
众所周知，药品属于特殊商品，国家对其研制、生产、流通实行严格准入制度，而消毒产品、化妆品、食品生产的准入门槛相对较低。药品的生产审批权(核发批准文号)属国家食品药品监管局所有。消毒产品中的消毒剂和消毒器械、特殊用途化妆品、新资源食品的生产由国务院卫生行政部门审批。消毒产品中的卫生用品和一次性使用医疗用品、一般化妆品的生产由省级卫生行政部门备案后就可生产。食品的生产企业只需取得卫生许可证，具体产品无需审批就可生产销售。一些生产企业正是利用这种管理上的差异，钻政策空子，擅自生产或向有关部门申报宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品和保健品的生产许可。由于缺乏有效的监督制约机制，少数省级卫生行政部门片面追求部门利益，横向越权，擅自批准一些企业申报的宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品和保健品，变相实施了药品审批，甚至个别根本不具有审批职能的市县两级卫生行政机关也公然进行类似的违法审批活动。
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二、越权审批的撤销规定难以操作。
越权审批简单地分为纵向越权和横向越权，行政机关中有隶属或指导关系的上下级之间的越权为纵向越权，互不相隶属或指导的同级行政机关之间的越权为横向越权。相当一部分的越权审批既有横向越权又有纵向越权。《行政许可法》第六十九条规定：“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，可以撤销越权审批。”在目前的行政管理工作中，上级行政机关为了维护行政审批的严肃性，一般会撤销下级有隶属或指导关系的行政机关的纵向越权审批。而对于横向越权，由于种种原因，有关部门常常对越权审批显得无奈和尴尬，再加上行政机关在越权审批时一般都要收取高额费用，在巨大的利益驱动和形同虚设的制约机制面前，这种以非药品面目上市但又宣传药品疗效的产品自然会充斥市场而有恃无恐。
三、非药品冒充药品在处罚时必须载明检验结果,而目前一些药品在《国家药品标准》中无相应标准，检验难以实现。
《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项明确规定：“以非药品冒充药品的，为假药。”《药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及其有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”毋庸置疑，对非药品冒充药品、混淆药品，完全可以按假药论处。《药品管理法》第七十八条规定：“对非药品冒充药品进行处罚时，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”而目前，药品检验机构检验的药品，其范围只是收入《国家药品标准》之内的药品，对于《国家药品标准》之外的广义药品，则无法进行检验。这样就把非药品冒充药品的范围限定在已经制定国家药品标准的品种之内(其实质是狭义理解了药品范畴)，而对于宣传药品疗效但又从名称上有意规避药品名称的非药品，药品检验机构根本无法检验，这样势必导致监管部门对这类制售假药行为无能为力。
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相关建议
立法方面：一是修订完善《行政许可法》的有关规定。建议对《行政许可法》进行修订或由全国人大常委会作出立法解释，设立专门机关对横向越权的审批决定予以撤销，责令审批机关承担由此造成的法律责任，并对负有责任的领导及直接责任人给予行政处分，以彻底遏制部门利益至上的越权审批行为。二是修订《药品管理法》的相关内容。建议对《药品管理法》进行修订或由全国人大常委会作出立法解释，对以非药品冒充不特定(药品标准上未收载)药品的，不设定法定检验条件，直接按假药进行论处。
执法方面：对非药品在包装、标签、说明书及其有关宣传资料上，或通过举办专题讲座等形式进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，视具体情况灵活处理。凡未标示(或宣传)特定药品及疗效的，以非药品冒充药品论处；凡标示为某种特定药品，并宣传该药品疗效的，执法实践中应不进行检验，直接按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的规定论处。, http://www.100md.com
陕西省渭南市食品药品监管局 成孝贤
目前，市场上出现了一些产品虽以消毒产品、化妆品、食品、保健品的面目上市，但又通过包装、标签、说明书、宣传资料或举办专题讲座等形式宣传其疗效，有意误导消费者用药的不正常现象。这一问题的存在扰乱了正常的药品生产流通秩序，影响了人民群众的身体健康和用药安全。究其原因，除了不法厂商投机钻营和个别部门越权审批外，相关法律法规的不完善也是其中原因之一。
药品与非药品的区别
一、药品的内涵和外延
《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用以预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质(药品的内涵)，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等(药品的外延)。从以上概念可以看出，药品的外延具有不确定性，随着医药科技的发展，其范围也在不断扩大。凡具备药品功能，明确用于医疗活动的产品，都属于药品。广义上的药品范畴宽泛，无论是否载入国家药品标准，无论是否取得药品批准文号，只要其具有或者宣传了药品疗效，都属于药品范畴，都属于药品监管部门监管的对象；狭义上的药品以药品标准是否收载为判定依据，有的甚至以是否取得药品批准文号为判定标准，这种认识明确缩小了药品的范畴。
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二、四类非药品的概念及特点
现行的《消毒管理办法》是2002年7月1日起施行的，其中有关消毒产品的概念没有作出明确解释。根据《传染病防治法》第七十八条规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。据此，笔者认为对消毒产品可以这样理解：在作用机理上，它是用化学、物理、生物的方法，而不是用药理学和免疫学的方法；在作用对象上，它是针对环境中的病原微生物而不是人的疾病；在作用目的上，它是防病而不是治病；在作用形式上，它主要是通过高温高压或喷洒、投放、照射于被传染病病原体污染和可能污染的水体、空气、器物等，而不直接接触人体。2005年5月30日卫生部下发的《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，明确将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品以及口罩、避孕套等排除在消毒产品之外。这是一个准确界定消毒产品范围的积极举措，对于规范消毒产品的监管、生产和经营行为，保障人民群众用药品安全具有重要意义。
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《化妆品卫生监督条例》第二条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第十二条第二款规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得标注适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
《食品卫生法》第五十四条规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时该法第十条规定，食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。从以上规定可知，我国传统的食药同源的物品，既可食用又可入药，但食药同源不同效，在食品中不得宣传药品疗效，在药品中不得宣传食品功能。
保健品(不包括保健食品)目前尚无相应的法律法规可作监管依据，现有的行政许可和日常监管行为都属管理中的探索，很多方面还不规范，亟待完善和加强。
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存在的法律问题
一、审批宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品、保健品等属于越权行为。
众所周知，药品属于特殊商品，国家对其研制、生产、流通实行严格准入制度，而消毒产品、化妆品、食品生产的准入门槛相对较低。药品的生产审批权(核发批准文号)属国家食品药品监管局所有。消毒产品中的消毒剂和消毒器械、特殊用途化妆品、新资源食品的生产由国务院卫生行政部门审批。消毒产品中的卫生用品和一次性使用医疗用品、一般化妆品的生产由省级卫生行政部门备案后就可生产。食品的生产企业只需取得卫生许可证，具体产品无需审批就可生产销售。一些生产企业正是利用这种管理上的差异，钻政策空子，擅自生产或向有关部门申报宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品和保健品的生产许可。由于缺乏有效的监督制约机制，少数省级卫生行政部门片面追求部门利益，横向越权，擅自批准一些企业申报的宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品和保健品，变相实施了药品审批，甚至个别根本不具有审批职能的市县两级卫生行政机关也公然进行类似的违法审批活动。
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二、越权审批的撤销规定难以操作。
越权审批简单地分为纵向越权和横向越权，行政机关中有隶属或指导关系的上下级之间的越权为纵向越权，互不相隶属或指导的同级行政机关之间的越权为横向越权。相当一部分的越权审批既有横向越权又有纵向越权。《行政许可法》第六十九条规定：“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，可以撤销越权审批。”在目前的行政管理工作中，上级行政机关为了维护行政审批的严肃性，一般会撤销下级有隶属或指导关系的行政机关的纵向越权审批。而对于横向越权，由于种种原因，有关部门常常对越权审批显得无奈和尴尬，再加上行政机关在越权审批时一般都要收取高额费用，在巨大的利益驱动和形同虚设的制约机制面前，这种以非药品面目上市但又宣传药品疗效的产品自然会充斥市场而有恃无恐。
三、非药品冒充药品在处罚时必须载明检验结果,而目前一些药品在《国家药品标准》中无相应标准，检验难以实现。
《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项明确规定：“以非药品冒充药品的，为假药。”《药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及其有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”毋庸置疑，对非药品冒充药品、混淆药品，完全可以按假药论处。《药品管理法》第七十八条规定：“对非药品冒充药品进行处罚时，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”而目前，药品检验机构检验的药品，其范围只是收入《国家药品标准》之内的药品，对于《国家药品标准》之外的广义药品，则无法进行检验。这样就把非药品冒充药品的范围限定在已经制定国家药品标准的品种之内(其实质是狭义理解了药品范畴)，而对于宣传药品疗效但又从名称上有意规避药品名称的非药品，药品检验机构根本无法检验，这样势必导致监管部门对这类制售假药行为无能为力。
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相关建议
立法方面：一是修订完善《行政许可法》的有关规定。建议对《行政许可法》进行修订或由全国人大常委会作出立法解释，设立专门机关对横向越权的审批决定予以撤销，责令审批机关承担由此造成的法律责任，并对负有责任的领导及直接责任人给予行政处分，以彻底遏制部门利益至上的越权审批行为。二是修订《药品管理法》的相关内容。建议对《药品管理法》进行修订或由全国人大常委会作出立法解释，对以非药品冒充不特定(药品标准上未收载)药品的，不设定法定检验条件，直接按假药进行论处。
执法方面：对非药品在包装、标签、说明书及其有关宣传资料上，或通过举办专题讲座等形式进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，视具体情况灵活处理。凡未标示(或宣传)特定药品及疗效的，以非药品冒充药品论处；凡标示为某种特定药品，并宣传该药品疗效的，执法实践中应不进行检验，直接按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的规定论处。, http://www.100md.com