注射用抑肽酶
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2008年3月12日
拼音名：Zhusheyong Yitaimei
英文名：APROTININUM PRO INJECTIONE
类别：原料药
标准编号：WS1-C3-000
来源(分子式)/处方与标准：本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%以上。
【性状】
本品为白色或微黄色冻干块状物或海绵状物；易溶于水。
【检查】
酸度 取本品，每支加水2ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄明度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄明无色；如显色,与黄色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页)，不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含5,000单位(KIU)的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
含量均匀度 取本品10支，每支分别加水10ml，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在 277±1nm的波长处测定吸收度，每1支的吸收度与平均吸收度相比较，应符合规定(中国药典1985年版二部附录45页)。
其他 除装量差异不检查外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
【效价测定】
取本品3支,分别加硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解,合并2混匀。
精密量取适量[约相当于含抑肽酶50,000单位(KIU)]，用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml, 精密量取0.5ml, 加胰蛋白酶对照品溶液2ml,用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml, 反应十分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
【作用与用途】
同抑肽酶
【用法与用量】
临用前，用5%葡萄糖注射液溶解后滴注。
静脉滴注一次50,000～100,000单位(KIU), 一日50,000～200,000单位(KIU)
【规格】
(1)50,000单位(KIU)
(2)100,000单位(KIU)
【贮藏】
密闭，避光，在阴凉处保存。
有效期二年。, http://www.100md.com
英文名：APROTININUM PRO INJECTIONE
类别：原料药
标准编号：WS1-C3-000
来源(分子式)/处方与标准：本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%以上。
【性状】
本品为白色或微黄色冻干块状物或海绵状物；易溶于水。
【检查】
酸度 取本品，每支加水2ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄明度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄明无色；如显色,与黄色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页)，不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含5,000单位(KIU)的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
含量均匀度 取本品10支，每支分别加水10ml，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在 277±1nm的波长处测定吸收度，每1支的吸收度与平均吸收度相比较，应符合规定(中国药典1985年版二部附录45页)。
其他 除装量差异不检查外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
【效价测定】
取本品3支,分别加硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解,合并2混匀。
精密量取适量[约相当于含抑肽酶50,000单位(KIU)]，用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml, 精密量取0.5ml, 加胰蛋白酶对照品溶液2ml,用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml, 反应十分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
【作用与用途】
同抑肽酶
【用法与用量】
临用前，用5%葡萄糖注射液溶解后滴注。
静脉滴注一次50,000～100,000单位(KIU), 一日50,000～200,000单位(KIU)
【规格】
(1)50,000单位(KIU)
(2)100,000单位(KIU)
【贮藏】
密闭，避光，在阴凉处保存。
有效期二年。, http://www.100md.com