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编号:11560738
注射用抑肽酶
http://www.100md.com 2008年3月12日
     拼音名:Zhusheyong Yitaimei

    英文名:APROTININUM PRO INJECTIONE

    类别:原料药

    标准编号:WS1-C3-000

    来源(分子式)/处方与标准:本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%以上。

    【性状】

    本品为白色或微黄色冻干块状物或海绵状物;易溶于水。

    【检查】

    酸度 取本品,每支加水2ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为4.0~7.0。

    溶液的澄明度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄明无色;如显色,与黄色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。

    干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。

    热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含5,000单位(KIU)的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

    含量均匀度 取本品10支,每支分别加水10ml,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在 277±1nm的波长处测定吸收度,每1支的吸收度与平均吸收度相比较,应符合规定(中国药典1985年版二部附录45页)。

    其他 除装量差异不检查外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。

    【效价测定】

    取本品3支,分别加硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解,合并2混匀。

    精密量取适量[约相当于含抑肽酶50,000单位(KIU)],用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml, 精密量取0.5ml, 加胰蛋白酶对照品溶液2ml,用硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml, 反应十分钟后,立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。

    【作用与用途】

    同抑肽酶

    【用法与用量】

    临用前,用5%葡萄糖注射液溶解后滴注。

    静脉滴注一次50,000~100,000单位(KIU), 一日50,000~200,000单位(KIU)

    【规格】

    (1)50,000单位(KIU)

    (2)100,000单位(KIU)

    【贮藏】

    密闭,避光,在阴凉处保存。

    有效期二年。