医药篇 医疗器械业经济运行态势分析(1)
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2007年1～11月，全国医药制造业累计完成销售收入5491.07亿元。其中，医疗器械行业同期累计实现销售收入493.18亿元，同比增长22.17%。
医疗器械业经济运行态势分析
2007年11月，医疗仪器设备及器械制造业总资产达到494.99亿元，其中8～11月资产增加26.58亿元，进入稳定发展阶段。2007年1～11月，医药行业实现利润总额532.62亿元。其中医疗器械行业表现良好，共实现利润52.64亿元，同比增长42.51%。
一、2007年四季度医疗器械行业总体发展状况
(一)资产情况
2007年11月，医疗仪器设备及器械制造业总资产达到494.99亿元，其中8～11月资产增加26.58亿元，比1季度的负增长、2季度44.79 亿元的迅猛增长以及3季度15亿元的小幅微升，4季度资产增长接近全年平均水平，进入稳定发展阶段。
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各子行业中，医疗诊断/监护及治疗设备制造业、医疗/外科及兽医用器械制造业，成为拉动全行业资产增加的绝对生力军，去年8～11月新增资产23.42亿元，占全行业的88.11%，展现出良好的发展前景。
(二)生产销售情况
2007年1～11月，医药制造业累计完成销售收入5491.07亿元。其中，医疗器械行业同期累计实现销售收入493.18亿元，同比增长22.17%。行业销售额占全行业销售总额70.77%，与3季度持平，是医疗器械行业飞速发展的关键因素。同时，实验室及医用消毒设备和器具制造业同比增长率高达61.32%，成为医疗器械行业新的增长点。
(三)成本费用情况
2007年4季度，随着医药制造业收入规模增长以及同期生产成本增长速度趋缓，成本费用情况控制的较好。去年1～11月，医药制造业累计产品销售成本3588.21亿元，同比增长24.13%，增长速度低于同期销售收入0.43个百分点。其中医疗仪器设备及器械制造业销售成本367.10亿元，同比增长20.55%，是造成全行业销售成本增速下滑的主要力量之一。
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另一方面，2007年11月末，医药制品制造业三大费用增速较上年同期全面减缓。其中，医疗器械行业累计产品销售费用为27.27亿元，同比增长15.88%;累计管理费用41.04亿元,同比增长17.15%;累计财务费用为3.22亿元，同比增长16.47%，增幅接近医药制造业平均水平。
(四)效益情况
2007年1～11月，医药行业实现利润总额532.62亿元。其中医疗器械行业表现良好，共实现利润52.64亿元，同比增长42.51%。从各细分行业来看，医疗诊断、监护及治疗设备制造业遥遥领先，1～11月实现利润20.56亿元，比上年同期增长了68.21%;位列第二位的医疗/外科及兽医用器械制造业实现利润12.83亿元，比上年同期增长了28.54%。两者利润额占了全部行业利润额的63.44%。
(五)进出口情况
2007年1～11月份，我国医药商品进出口总额为151.06亿美元，同比增长12.77%。其中，进口总额为63.80亿美元，同比增长18.53%；出口总额为87.25亿美元，同比增长8.90%，实现贸易顺差23.45亿美元。其中，医疗器械进出口总额为59.45亿美元，以明显优势稳居第一，所占比例达到39.32%。
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进口方面，2007年1～11月份，医疗器械进口额为25.19亿美元，所占比例高达39.47%。
出口方面，2007年1～11月份，医疗器械依然占据了我国医药商品出口贸易的半壁江山，出口额为34.26亿美元，占比达到了39.21%。
二、医疗器械行业热点及2008年行业发展分析
(一)中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
2007年12月11日，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆，签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》。该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面，迈出了实质性的一步。
为了加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，应对医药经济全球化的挑战，中美双方重点将在药品和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始，第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品，经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。虽然中美两国国情不同，药品监管运用的机制和要求也不完全相同，但这并不妨碍两国之间的友好交往与合作，《协议》的签署，是我们合作的新起点。我们将增进了解，建立互信，加强合作，共同应对困难和挑战，共同保障全球公众的健康。
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2008年1月8日，FDA发布了新的医疗器械审评指南，医疗器械的审评时间、审评费用都有所变动。例如，上市许可申请的费用每例将为185000美金，与2007年同比降低37%。510(k)注册费用将是3404美元，降幅达18%。在审评时间上，规定90%的510(k)在90天内完成，98%的510(k)在150天内完成，即510(k)的最长的注册时间将不超过150天。
(二)完善医疗器械召回体系，实现国际接轨需要
为避免或减少缺陷医疗器械对人体健康和生命安全造成危害，保障公众用械安全有效，对缺陷医疗器械实施召回是有效的手段。目前，国家《医疗器械召回管理办法》(征求意见稿)已经进入征求意见阶段，将为我国医疗器械上市后召回监管提供有益补充和有效支撑，有助于提高我国医疗器械上市后监管能力，更有利于推进我国医疗器械监管水平的国际化。
1.关于医疗器械召回。医疗器械召回是指由医疗器械生产企业，对其已上市售出的存在缺陷的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、修改、重新标签、修改说明、软件升级、销毁、收回、替换等方式消除其产品缺陷及危害的行为过程。召回分为主动召回和责令召回。主动召回是医疗器械生产企业主动对收集到的缺陷产品信息或药品监督管理部门反馈的信息开展调查评估，主动地对缺陷医疗器械发起召回行动，药品监督管理部门对医疗器械生产企业的主动召回行动进行监督，对召回效果进行评估，并提出处理意见。责令召回是医疗器械生产企业按照药品监督管理部门的命令或要求，对缺陷产品发起的召回行动，如果药品监督管理部门认为医疗器械生产企业所进行的召回未能达到预期效果，可责令医疗器械生产企业采取补救措施或相应的管理措施。按照医疗器械对人体已经或者可能造成的危害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级。一级召回：使用缺陷医疗器械可能对人体造成严重伤害或死亡。二级召回：使用缺陷医疗器械有可能造成暂时的人体伤害，或者发生人体伤害的可能性较小。三级召回：使用缺陷医疗器械一般不会造成人体伤害，但由于其他原因需要召回。
2.实施召回对企业有积极意义。国际著名的大型医疗器械企业都建立了完善的质量体系。他们本着对公众负责的态度，积极实施缺陷产品的召回。和发达国家对召回的认知程度相比，我国存在较大差距。我国公众对召回普遍存在认识误区；国内生产企业出于生产成本、经济利益等原因，对召回的认识也有偏颇。对缺陷医疗器械实施召回能使得企业明确产品缺陷的原因，对生产工艺进行改进，提高产品质量和性能，进而提高企业竞争力。正因如此，在欧美等发达国家，召回是很平常的事情，这一措施有效地推动了技术进步和企业间的公平竞争。另外，对医疗器械产品实施召回并不代表产品质量一定有问题。实施召回的根本目的是不断提高产品的安全性和有效性，最大限度地保障患者的利益。因此，实施召回是企业对公众负责的体现，有助于提升企业的社会形象。, 百拇医药