业务员家中存放器械
并销售如何处理
并销售如何处理
案例：
2007年7月23日，某食品药品监管局接到群众举报称，在村民王某家中存放有大量的一次性无菌使用注射器和输液器，且其有销售行为。执法人员立即赶到王某家中进行检查，发现在其一房间内有20件一次性无菌使用输液器和12件一次性无菌使用注射器，现场还发现有自5月份以来销售给外县某医院的销售清单5张。王某称，他是某省医疗器械生产厂家的业务员，并当场提供了该生产厂家的证照复印件及法人授权委托书，其销售清单也是生产厂家的。
分歧：
针对该案如何处理，执法人员内部在讨论时产生了以下几种意见：
第一种意见认为，应对医疗器械生产厂家进行处罚。理由是生产厂家让业务员在其家中存放三类医疗器械并销售的行为，是没有经过当地药品监管部门允许私自在外地设库销售的行为，按照国药监市[2002]144号文件精神，厂家在异地设库销售的行为属无证经营，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，应按照该条例第三十八条规定予以处罚。
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第二种意见认为，应对医疗器械生产厂家按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)进行处罚。理由是厂家在异地设库无证经营医疗器械的行为，违反了《特别规定》第三条第四款“依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得……”的规定，应按照《特别规定》第十三条规定进行处罚。
第三种意见认为，应处罚王某个人。理由是王某虽然是医疗器械生产厂家的业务员，但其在家中私自存放三类医疗器械并销售的行为，是其个人的行为，与生产厂家无关。因此，对王某个人应按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
(案例提供：山东省平原县食品药品监管局 任桂荣)
评析：
结合案件事实和执法人员所产生的分歧，笔者认为，本案争议的焦点首先是关于违法主体的确认。即确认王某是否是医疗器械生产厂家的销售人员，其行为是个人行为还是职务行为。
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本案中，王某称他是某省医疗器械生产厂家的业务员，并提供了该生产厂家的证照复印件及法人授权委托书及销售清单。因此还需要从以下几方面进一步调查核实，从而判断王某和医疗器械生产厂家之间的关系。一看是否受企业委托，如果王某是伪造的法人授权委托书，或授权委托书已经过期，则应认定为个人行为。二看对外是不是以企业名义销售，是否以企业的名义签订合同。三看销售的是不是该企业的产品，应追查一次性无菌使用注射器和输液器的来源。四看委托的权限范围。企业法定代表人的授权委托书对委托事项、地域范围、时间范围等均应有明确的授权。如王某在此范围内活动，则由委托企业承担责任；当其行为超出授权范围时，就应认定为个人行为。但是，委托人知道或者应当知道受托人超出委托授权范围，以委托人的名义从事与委托事项相关的活动而不表示反对的，应视为追认或默认，由此产生的法律后果，应由委托人承担。此外，还应强调生产厂家对自己聘用的业务员有严格的管理义务，对合同等事项也应当进行严格的审查核实。所以，如何处理，应根据上述原则，结合相关证据进行判定。
其次是关于行为性质的认定。根据上述分析，如果有证据证明王某销售一次性无菌使用输液器和注射器的行为确属个人行为，由于其未取得经营第二类、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》，属无证经营，那么监管部门应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。此时，第三种处理意见是较为正确。如果王某销售医疗器械的行为属医疗器械生产厂家委托，即属于职务行为，那么应根据原国家药品监管局2002年4月发出的国药监市[2002]144号文件，“关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复”第二条的规定，“已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所(包括分支机构、门市部、经营部、仓库)经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》。”按违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，依照该条例第三十八条的规定按无证经营进行处理。此时，第一种处理意见较为正确。
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至于第二种意见虽然也认为按无证经营进行处理，但其适用法律依据错误。因为国务院《特别规定》发布的时间是2007年7月26日，而本案发生在7月23日，根据法不溯及既往的原则，监管部门不能按照《特别规定》对生产厂家进行处罚。
值得注意的是，一次性无菌医疗器械生产企业的仓库无论是在本地还是异地，其储存条件均应符合国家药品监管局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。对于不符合的，应根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条的规定，由县级以上药品监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。
(案例评析：北京大学药学院 陈敬)
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
2007年7月23日，某食品药品监管局接到群众举报称，在村民王某家中存放有大量的一次性无菌使用注射器和输液器，且其有销售行为。执法人员立即赶到王某家中进行检查，发现在其一房间内有20件一次性无菌使用输液器和12件一次性无菌使用注射器，现场还发现有自5月份以来销售给外县某医院的销售清单5张。王某称，他是某省医疗器械生产厂家的业务员，并当场提供了该生产厂家的证照复印件及法人授权委托书，其销售清单也是生产厂家的。
分歧：
针对该案如何处理，执法人员内部在讨论时产生了以下几种意见：
第一种意见认为，应对医疗器械生产厂家进行处罚。理由是生产厂家让业务员在其家中存放三类医疗器械并销售的行为，是没有经过当地药品监管部门允许私自在外地设库销售的行为，按照国药监市[2002]144号文件精神，厂家在异地设库销售的行为属无证经营，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，应按照该条例第三十八条规定予以处罚。
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第二种意见认为，应对医疗器械生产厂家按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)进行处罚。理由是厂家在异地设库无证经营医疗器械的行为，违反了《特别规定》第三条第四款“依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得……”的规定，应按照《特别规定》第十三条规定进行处罚。
第三种意见认为，应处罚王某个人。理由是王某虽然是医疗器械生产厂家的业务员，但其在家中私自存放三类医疗器械并销售的行为，是其个人的行为，与生产厂家无关。因此，对王某个人应按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
(案例提供：山东省平原县食品药品监管局 任桂荣)
评析：
结合案件事实和执法人员所产生的分歧，笔者认为，本案争议的焦点首先是关于违法主体的确认。即确认王某是否是医疗器械生产厂家的销售人员，其行为是个人行为还是职务行为。
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本案中，王某称他是某省医疗器械生产厂家的业务员，并提供了该生产厂家的证照复印件及法人授权委托书及销售清单。因此还需要从以下几方面进一步调查核实，从而判断王某和医疗器械生产厂家之间的关系。一看是否受企业委托，如果王某是伪造的法人授权委托书，或授权委托书已经过期，则应认定为个人行为。二看对外是不是以企业名义销售，是否以企业的名义签订合同。三看销售的是不是该企业的产品，应追查一次性无菌使用注射器和输液器的来源。四看委托的权限范围。企业法定代表人的授权委托书对委托事项、地域范围、时间范围等均应有明确的授权。如王某在此范围内活动，则由委托企业承担责任；当其行为超出授权范围时，就应认定为个人行为。但是，委托人知道或者应当知道受托人超出委托授权范围，以委托人的名义从事与委托事项相关的活动而不表示反对的，应视为追认或默认，由此产生的法律后果，应由委托人承担。此外，还应强调生产厂家对自己聘用的业务员有严格的管理义务，对合同等事项也应当进行严格的审查核实。所以，如何处理，应根据上述原则，结合相关证据进行判定。
其次是关于行为性质的认定。根据上述分析，如果有证据证明王某销售一次性无菌使用输液器和注射器的行为确属个人行为，由于其未取得经营第二类、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》，属无证经营，那么监管部门应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。此时，第三种处理意见是较为正确。如果王某销售医疗器械的行为属医疗器械生产厂家委托，即属于职务行为，那么应根据原国家药品监管局2002年4月发出的国药监市[2002]144号文件，“关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复”第二条的规定，“已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所(包括分支机构、门市部、经营部、仓库)经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》。”按违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，依照该条例第三十八条的规定按无证经营进行处理。此时，第一种处理意见较为正确。
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至于第二种意见虽然也认为按无证经营进行处理，但其适用法律依据错误。因为国务院《特别规定》发布的时间是2007年7月26日，而本案发生在7月23日，根据法不溯及既往的原则，监管部门不能按照《特别规定》对生产厂家进行处罚。
值得注意的是，一次性无菌医疗器械生产企业的仓库无论是在本地还是异地，其储存条件均应符合国家药品监管局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。对于不符合的，应根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条的规定，由县级以上药品监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。
(案例评析：北京大学药学院 陈敬)
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药