亚洲非小细胞肺癌治疗新突破
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TRUST研究是一项目前正在进行的全球规模最大、时间最长的开放性特罗凯二、三线治疗晚期NSCLC临床试验。该研究涉及亚洲、中东、欧洲和美洲等59个国家和地区、近12000例NSCLC患者。亚洲共有7个国家和地区参与了该研究(n=1064),其中中国有16个中心参加,并纳入520例患者。研究主要目标:为既往至少经1个疗程标准放、化疗方案治疗后疾病进展,以及不宜进行放、化疗的晚期NSCLC患者提供特罗凯治疗。次要目标:观察有效率、无进展生存时间(PFS)、生存时间和安全性。亚洲中期分析结果显示,总体疾病控制率为77%[完全有效(CR)率<1%、部分有效(PR)率为24%、疾病稳定(SD)率52%],疾病进展(PD)率为20%(图5)。
截至2007年10月11日,总计有200例患者进入TRUST中国研究,总有效率为31%,疾病控制率为79%,PFS为5.65个月,所有级别和Ⅲ~Ⅳ级皮疹发生率分别为87% 和5%,特罗凯相关严重不良事件发生率为1%(图6)。PFS在年龄、PS评分(0~1对2)、肿瘤分期以及治疗方案(二线对三线)等亚组间均未见显著差异。PFS与患者性别、组织学类型、吸烟状况相关,女性、腺癌及不吸烟患者疗效较好。皮疹是特罗凯治疗NSCLC患者的生存获益信号,PFS与皮肤不良反应相关,出现皮疹患者的中位PFS为27.29周,而无皮疹患者仅为4.86周。
TRUST中国中期分析结果显示,特罗凯安全性良好,仅1%的患者因不良反应退出研究,无患者死于特罗凯相关不良反应。最常见不良反应为皮疹(87%),其中绝大多数(82%)为轻、中度。至统计截止日期,107例患者(53.5%)在最后随访时仍然生存。从上述结果可以看出,特罗凯是一种可以延长晚期NSCLC患者生存时间并具有良好耐受性的药物。
上海胸科医院采用特罗凯对40例复治的晚期NSCLC患者进行治疗,其中男性21例,女性19例,中位年龄58岁。此外鳞癌3例、腺癌伴支气管肺泡癌(BAC)2例、腺癌不伴BAC 33例、鳞腺混合癌1例、大细胞癌1例。所有患者在接受治疗后的生存时间为10.17个月(95%CI:6.98~13.35),PFS为7.83个月(95%CI:5.36~10.30)(图7)。无皮疹患者的PFS为0.97个月,1~2度皮疹患者的PFS为8.40个月(P=0.026)。患者总有效率为20.51%,疾病控制率为76.92%,疾病稳定率为56.41%,疾病进展率为23.08%。(中国癌症杂志2007, 17(9): 711)
总之,TRUST研究中国中期报告数据令人振奋:疾病控制率达79%,PFS为5.65个月,特罗凯对各亚组患者均有良好的疾病控制率和PFS。中期分析结果证实了既往临床试验中特罗凯的良好耐受性。皮疹和腹泻是最常见的不良反应,但多数病例易于处理。此外,特罗凯相关的严重不良反应发生率很低,是延长晚期NSCLC患者生存并有良好耐受性的药物。
本期中,两位国内专家介绍了特罗凯作为非小细胞肺癌的二/三线治疗国内和国际经验;在后续的报道中,本报将继续为您带来特罗凯在非小细胞肺癌一线治疗中的经验和进行中的临床研究的最新信息以及相关的病例报道,精彩内容敬请关注。, http://www.100md.com