药品再注册的行政法思考
□南京大学法学院 胡敏洁
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定，国家药品监管部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。从相关立法规定来看，再注册可以被理解为一种许可的延展，而这种延展往往需要行政相对人提出申请。与最初的行政许可不同，它需要对新的情形以及资格做出判断。而延展作为一个过程，在确认延展之前与药品再注册被确认之后，这期间的空白地带往往会产生诸多的法律问题。基于以上理由，药品再注册并非仅仅是一种简单的对药品质量与资质的确认，这期间夹杂着复杂的政策、经济以及法律问题，而对于行政机关而言，它需要面临的将是审慎的程序设计、繁重的工作负担以及各种复杂利益之间的平衡。
一、药品再注册中的程序要求
药品注册所给予的新药证书和批准文号，是行政机关对许可资格的确认，但同时也蕴藏着丰富的商业价值和巨大的潜在经济利益。为此，对已经届满有效期的药品进行再注册，如果遵循必要的程序规定，并实现再注册程序的公正及公开，便会在很大程度上弥补初步注册环节可能存在的漏洞。
, 百拇医药
首先，药品再注册程序必须公开进行。通过在网络或者公共媒体上对每一种申请再注册的药品进行公示，将审批的过程加以公开化，具体包括药品再注册申请的公开、审批过程与时限的公开、不批准理由的公开。尤其是根据《药品注册管理办法》的规定，对于不符合要求的再注册申请应当出具不予受理通知书并说明理由。
其次，根据现行法律法规，可以考虑在药品再注册过程中引入带有救济功能的听证制度。例如，美国FDA于1968年将药品Panalba撤回市场，而生产该药的普强公司认为该药为消费者广泛使用，这便是最好的有效性证据，由此要求举行听证。对于申请人而言，听证可以作为一种权利保护与救济的手段。当然，并非所有文号的撤销都需要听证，一般情况下，只要对行政相对人利益影响重大的就可以给予听证的机会。如果行政相对人申请听证，药品监管机构应组织听证会。听证会的形式也并非正式的审判型听证，也可以根据利益影响的程度，采取相对灵活的听证方式。
第三，披露、公开相关信息。在多数情况下，药品再注册的相关信息都应公开，只有少数涉及国家机密、商业秘密以及个人隐私的信息不需公开，这样有利于预防黑金交易和暗箱操作的发生。例如，可以建立药品再注册的信息平台，及时公布药品再注册的申请、审查以及受理情况。
, 百拇医药
二、药品的有效性与药品再注册
对于药品再注册而言，某些技术性的审查工作是确立药品是否允许再注册的重要条件。这是因为由于药品上市时存在着不可预期的危险状况，如试验病例数少、研究时间短等，而根据现有医药学的最新研究成果对已经批准上市的药品进行科学评价，经过再评价对不符合相关要求的药品予以淘汰。同新药上市许可一样，药品再注册同样要求相关药品符合安全性与有效性的标准。安全性意味着对那些高度危险的药物而言，应当将公民的生命与健康利益作为首要考虑对象；有效性则在于有充分的试验数据证实该药品确实对特定病症具有疗效。这种对于有效性的解释，以是否能够提出充分证据为标准。此时，需要借助各种专业机构以及专业技术人员来对药品进行重新评价。如美国FDA通过建立专业的药品评价中心(CDER)来对药品的有效性加以评价。笔者认为，在药品再评价以及药品不良反应环节，监管部门应强化专业审评机构的技术性，明确相应的责任，并由国家药品监管部门组织包括临床医生、流行病学者、药剂师等在内的专业人士，对上市后的药品进行评价。其核心在于评价药品的安全性及有效性，对其风险加以评估，并及时向社会公布相关信息。
, http://www.100md.com
在药品再注册过程中，药品监管机构可能会面临诸多数据处理以及信息收集工作，还需要对相关的临床试验数据加以审核。伴随着日益增多的工作负担，监管机构可充分利用专业机构与专家，以提高相关数据认定工作的质量与效率。对于那些仿制药商而言，他们只要提供了与原创药品具有同样有效性的产品即可上市，这就需要主管部门参考存档的相关数据，这些数据在某种意义上是申请者获得市场准入的一些潜在条件，因此有关部门有责任预防这些数据造成不正当的商业使用。
三、药品再注册中的利益衡量
除了科技与技术层面的考量之外，对于药品再注册同样需考量公共政策层面的各种复杂因素。如药品的危险与公民的健康权益、医药产业的利益与社会公众利益等复杂的利益衡量问题。
首先，对于药品而言，由于其主要治疗作用与副作用必然同时存在，所谓“药者毒也”，但同时大量药品又承担着治病救人的功能，因此，对于药品监管机构而言，需要在药品的危险与公民的健康权益之间做出权衡。一般情况下，对药物的危险以及利益加以评估，如果能够符合公民健康权益的需要，应允许其获得再注册。例如，某些对重大疾病有治疗功能的药物，虽具有高度危险性，但是为了消费者的健康权益，在经过严格的审核程序之后，仍旧可以被允许再注册。而某些在药品上市之前无法避免的危险，也往往可以允许其再注册。此时，药品监管部门的规制重点应在于临床试验的设计与执行。
, 百拇医药
此外，实际上还存在一些 “少见病药物”，由于其针对的疾病发病率极低，以致开发诊断、预防和治疗这些疾病的药品所需成本及将该药推向市场的成本相对高昂，应适当放宽对这类药品的核准要求，从而为生产者和研发者提供激励。可以考虑借助适当的时机和法律形式，来延展此类药品申请再注册的延展期。例如，美国为了鼓励儿科药品的研发，FDA在1997年对相关法律进行了修正，对已有的数据保护期再延长6个月，在此期间FDA不得再批准同样的药品。同时，为了防止由于过长的审批期限造成的“药荒”现象，在药品再注册环节中也可以采取加速的行政审批程序，如涉及到重大紧急病情的药品时，应加快审批过程，这种简化的再注册申请程序，也可以削减行政机关和申请人的文牍负担。
四、结语
对于个别申请者而言，药品再注册只是承担着是否能够允许该企业继续生产的职能，但是，对于不断蓬勃发展的医药行业而言，哪种药品被允许再注册，哪种药品被拒绝，这些看似细微的变化，都将在整体上影响整个医药行业的健康发展。药品监管机构可以利用这种规制工具，将那些标准落后、质量较差以及存在安全隐患的药品淘汰出市场，以此来规范药品市场。同时，更应以公正、公平、公开的方式推进药品再注册工作，惟有如此，才能真正确保人民用药安全，促进药品产业结构的优化。, 百拇医药
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定，国家药品监管部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。从相关立法规定来看，再注册可以被理解为一种许可的延展，而这种延展往往需要行政相对人提出申请。与最初的行政许可不同，它需要对新的情形以及资格做出判断。而延展作为一个过程，在确认延展之前与药品再注册被确认之后，这期间的空白地带往往会产生诸多的法律问题。基于以上理由，药品再注册并非仅仅是一种简单的对药品质量与资质的确认，这期间夹杂着复杂的政策、经济以及法律问题，而对于行政机关而言，它需要面临的将是审慎的程序设计、繁重的工作负担以及各种复杂利益之间的平衡。
一、药品再注册中的程序要求
药品注册所给予的新药证书和批准文号，是行政机关对许可资格的确认，但同时也蕴藏着丰富的商业价值和巨大的潜在经济利益。为此，对已经届满有效期的药品进行再注册，如果遵循必要的程序规定，并实现再注册程序的公正及公开，便会在很大程度上弥补初步注册环节可能存在的漏洞。
, 百拇医药
首先，药品再注册程序必须公开进行。通过在网络或者公共媒体上对每一种申请再注册的药品进行公示，将审批的过程加以公开化，具体包括药品再注册申请的公开、审批过程与时限的公开、不批准理由的公开。尤其是根据《药品注册管理办法》的规定，对于不符合要求的再注册申请应当出具不予受理通知书并说明理由。
其次，根据现行法律法规，可以考虑在药品再注册过程中引入带有救济功能的听证制度。例如，美国FDA于1968年将药品Panalba撤回市场，而生产该药的普强公司认为该药为消费者广泛使用，这便是最好的有效性证据，由此要求举行听证。对于申请人而言，听证可以作为一种权利保护与救济的手段。当然，并非所有文号的撤销都需要听证，一般情况下，只要对行政相对人利益影响重大的就可以给予听证的机会。如果行政相对人申请听证，药品监管机构应组织听证会。听证会的形式也并非正式的审判型听证，也可以根据利益影响的程度，采取相对灵活的听证方式。
第三，披露、公开相关信息。在多数情况下，药品再注册的相关信息都应公开，只有少数涉及国家机密、商业秘密以及个人隐私的信息不需公开，这样有利于预防黑金交易和暗箱操作的发生。例如，可以建立药品再注册的信息平台，及时公布药品再注册的申请、审查以及受理情况。
, 百拇医药
二、药品的有效性与药品再注册
对于药品再注册而言，某些技术性的审查工作是确立药品是否允许再注册的重要条件。这是因为由于药品上市时存在着不可预期的危险状况，如试验病例数少、研究时间短等，而根据现有医药学的最新研究成果对已经批准上市的药品进行科学评价，经过再评价对不符合相关要求的药品予以淘汰。同新药上市许可一样，药品再注册同样要求相关药品符合安全性与有效性的标准。安全性意味着对那些高度危险的药物而言，应当将公民的生命与健康利益作为首要考虑对象；有效性则在于有充分的试验数据证实该药品确实对特定病症具有疗效。这种对于有效性的解释，以是否能够提出充分证据为标准。此时，需要借助各种专业机构以及专业技术人员来对药品进行重新评价。如美国FDA通过建立专业的药品评价中心(CDER)来对药品的有效性加以评价。笔者认为，在药品再评价以及药品不良反应环节，监管部门应强化专业审评机构的技术性，明确相应的责任，并由国家药品监管部门组织包括临床医生、流行病学者、药剂师等在内的专业人士，对上市后的药品进行评价。其核心在于评价药品的安全性及有效性，对其风险加以评估，并及时向社会公布相关信息。
, http://www.100md.com
在药品再注册过程中，药品监管机构可能会面临诸多数据处理以及信息收集工作，还需要对相关的临床试验数据加以审核。伴随着日益增多的工作负担，监管机构可充分利用专业机构与专家，以提高相关数据认定工作的质量与效率。对于那些仿制药商而言，他们只要提供了与原创药品具有同样有效性的产品即可上市，这就需要主管部门参考存档的相关数据，这些数据在某种意义上是申请者获得市场准入的一些潜在条件，因此有关部门有责任预防这些数据造成不正当的商业使用。
三、药品再注册中的利益衡量
除了科技与技术层面的考量之外，对于药品再注册同样需考量公共政策层面的各种复杂因素。如药品的危险与公民的健康权益、医药产业的利益与社会公众利益等复杂的利益衡量问题。
首先，对于药品而言，由于其主要治疗作用与副作用必然同时存在，所谓“药者毒也”，但同时大量药品又承担着治病救人的功能，因此，对于药品监管机构而言，需要在药品的危险与公民的健康权益之间做出权衡。一般情况下，对药物的危险以及利益加以评估，如果能够符合公民健康权益的需要，应允许其获得再注册。例如，某些对重大疾病有治疗功能的药物，虽具有高度危险性，但是为了消费者的健康权益，在经过严格的审核程序之后，仍旧可以被允许再注册。而某些在药品上市之前无法避免的危险，也往往可以允许其再注册。此时，药品监管部门的规制重点应在于临床试验的设计与执行。
, 百拇医药
此外，实际上还存在一些 “少见病药物”，由于其针对的疾病发病率极低，以致开发诊断、预防和治疗这些疾病的药品所需成本及将该药推向市场的成本相对高昂，应适当放宽对这类药品的核准要求，从而为生产者和研发者提供激励。可以考虑借助适当的时机和法律形式，来延展此类药品申请再注册的延展期。例如，美国为了鼓励儿科药品的研发，FDA在1997年对相关法律进行了修正，对已有的数据保护期再延长6个月，在此期间FDA不得再批准同样的药品。同时，为了防止由于过长的审批期限造成的“药荒”现象，在药品再注册环节中也可以采取加速的行政审批程序，如涉及到重大紧急病情的药品时，应加快审批过程，这种简化的再注册申请程序，也可以削减行政机关和申请人的文牍负担。
四、结语
对于个别申请者而言，药品再注册只是承担着是否能够允许该企业继续生产的职能，但是，对于不断蓬勃发展的医药行业而言，哪种药品被允许再注册，哪种药品被拒绝，这些看似细微的变化，都将在整体上影响整个医药行业的健康发展。药品监管机构可以利用这种规制工具，将那些标准落后、质量较差以及存在安全隐患的药品淘汰出市场，以此来规范药品市场。同时，更应以公正、公平、公开的方式推进药品再注册工作，惟有如此，才能真正确保人民用药安全，促进药品产业结构的优化。, 百拇医药