ENHANCE研究阴性结果正式公布 权威人士建议坚持他汀一线治疗
自2008年1月全球多家媒体报道了ENHANCE研究的阴性结果以来,围绕这一研究的争议不断出现。
开幕式公布阴性结果
在本届大会的开幕式上,该研究主要负责人Kastelein教授在“ENHANCE研究:我们现在所知道的”特别演讲中正式公布了研究结果:依折麦布与辛伐他汀联用可引起低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及hsCRP的变化,但总体及各亚组分析均表明,这种联合未能延缓颈动脉内膜中层厚度的增长速度。
Kastelein教授认为,导致这一结果的原因尚不明确,但他给出了3种可能的解释:一是测量技术可能不足以反映动脉粥样硬化的改变;二是由于混杂因素,使得依折麦布虽可降低LDL-C及hsCRP水平,但未能显示出血管益处;三是试验人群为低危患者,限制了对两种干预方法显示差异的能力。
专家讨论组现场点评
继特别演讲后,由四位美国顶级心血管专家——Harlan Krumholz(耶鲁大学)、Joseph Messer(Rush大学)、Rick Nishimura(美国梅奥医院)和Patrick O,Gara(Brigham和妇女医院)教授组成的讨论组在开幕式上进行了现场评论。
Krumholz教授认为,依折麦布可能有三种未来:①几年后以临床转归为终点的研究证实依折麦布是有效的,但ENHANCE研究显然降低了这种可能性;②依折麦布只是一种昂贵的安慰剂;③依折麦布是有害的,虽然目前显示患者耐受性良好,但并不代表它不存在增加心梗、死亡及其他事件危险的可能。
专家组一致认为,现在最应关注的问题是面对这一始料未及的结果,我们应怎样治疗患者。阴性的结果往往给予重要的启示,ENHANCE研究结果足以导致临床实践的改变,我们应重返“他汀一线治疗”时代。“在临床实践中,已发现一些患者以小剂量他汀+依折麦布作为起始治疗,因而错过了可能更为有效的大剂量他汀治疗。我们不得不说,在ENHANCE结果出现前,我们曾偏离道路如此之远,现在,我们该重新回到医学的最根本原则上了。”
“此外,考虑到药物安全性问题,我们意识到FDA在批准药物时存在差异,有学者建议FDA是否在批准药物时应更为谨慎,考虑将有效力的、以临床转归为终点的证据作为依据。”, 百拇医药
开幕式公布阴性结果
在本届大会的开幕式上,该研究主要负责人Kastelein教授在“ENHANCE研究:我们现在所知道的”特别演讲中正式公布了研究结果:依折麦布与辛伐他汀联用可引起低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及hsCRP的变化,但总体及各亚组分析均表明,这种联合未能延缓颈动脉内膜中层厚度的增长速度。
Kastelein教授认为,导致这一结果的原因尚不明确,但他给出了3种可能的解释:一是测量技术可能不足以反映动脉粥样硬化的改变;二是由于混杂因素,使得依折麦布虽可降低LDL-C及hsCRP水平,但未能显示出血管益处;三是试验人群为低危患者,限制了对两种干预方法显示差异的能力。
专家讨论组现场点评
继特别演讲后,由四位美国顶级心血管专家——Harlan Krumholz(耶鲁大学)、Joseph Messer(Rush大学)、Rick Nishimura(美国梅奥医院)和Patrick O,Gara(Brigham和妇女医院)教授组成的讨论组在开幕式上进行了现场评论。
Krumholz教授认为,依折麦布可能有三种未来:①几年后以临床转归为终点的研究证实依折麦布是有效的,但ENHANCE研究显然降低了这种可能性;②依折麦布只是一种昂贵的安慰剂;③依折麦布是有害的,虽然目前显示患者耐受性良好,但并不代表它不存在增加心梗、死亡及其他事件危险的可能。
专家组一致认为,现在最应关注的问题是面对这一始料未及的结果,我们应怎样治疗患者。阴性的结果往往给予重要的启示,ENHANCE研究结果足以导致临床实践的改变,我们应重返“他汀一线治疗”时代。“在临床实践中,已发现一些患者以小剂量他汀+依折麦布作为起始治疗,因而错过了可能更为有效的大剂量他汀治疗。我们不得不说,在ENHANCE结果出现前,我们曾偏离道路如此之远,现在,我们该重新回到医学的最根本原则上了。”
“此外,考虑到药物安全性问题,我们意识到FDA在批准药物时存在差异,有学者建议FDA是否在批准药物时应更为谨慎,考虑将有效力的、以临床转归为终点的证据作为依据。”, 百拇医药