医疗器械定义
医疗器械
医疗器械定义是：医疗器械是指单独或者组合使用于人本的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。
医疗器械行业的特点：一是，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗卫生机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以，市场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品最终存在形态也多种多样。
医疗器械产品有多种分类：在统计学上，有按医学性能分类的，如诊断产品、治疗产品，齿科器械；也有按产品技术属性分类的，如医用电子产品、放射线诊断设备；也有按产品医学功能及技术属性混合分类的。在监督管理上，欧美各国实行按产品使用时，对接受使用者造成人身伤害的可能性及可能伤害程度分类，一般分为三类。我国医疗器械监督法规明确按产品应用时的安全性控制程度分类，也分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。
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医疗器械定义是：医疗器械是指单独或者组合使用于人本的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。
医疗器械行业的特点：一是，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗卫生机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以，市场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品最终存在形态也多种多样。
医疗器械产品有多种分类：在统计学上，有按医学性能分类的，如诊断产品、治疗产品，齿科器械；也有按产品技术属性分类的，如医用电子产品、放射线诊断设备；也有按产品医学功能及技术属性混合分类的。在监督管理上，欧美各国实行按产品使用时，对接受使用者造成人身伤害的可能性及可能伤害程度分类，一般分为三类。我国医疗器械监督法规明确按产品应用时的安全性控制程度分类，也分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。
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