2008年，FDA新药审批会创新高吗？
近来，FDA在新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。根据这一观点得出的结论应当是：FDA正在减少批准新药。事实是这样吗？显然不是。据悉，在2008年的头3个月里，由FDA两个负责审批药物、生物制品及疫苗的部门批准的新药数量却呈现增长的趋势。
差异
回顾总结FDA批准新药的数量，包括新分子实体(NME)、新疫苗和新生物制品(新复方制剂、仿制药或者其他类型的新处方药物没有统计在内)。
在2008年第一季度FDA批准的新化合物中，有4个是药品评价和研究中心(CDER)批准的，3个是生物制品评价和研究中心(CBER)批准的。这7个新分子实体是：Cephalon公司的Treanda(用于早幼粒细胞白血病)、惠氏公司的Pristiq(用于抑郁症)和Xyntha(用于血友病)、Baxter公司的Artiss(一种纤维蛋白密封胶)、ZymoGenetics公司的Recothrom(用于手术止血)、Regeneron公司的Arcalyst (用于各种炎症)以及强生公司的Intelence(用于艾滋病病毒感染)。
而在2007年第一季度，仅有5件新化合物申请获得FDA批准，CDER批准了4个，CBER批准了1个：Shire公司的 Vyvanse (用于儿童注意缺陷多动障碍)、Alexion公司的Soliris (用于罕见血液紊乱)、诺华公司的 Tekturna(阿利克仑，用于高血压)、葛兰素史克公司的 Tykerb (拉帕替尼，用于乳腺癌)和Baxter公司的 Ceprotin (用于凝血紊乱)。
当分析批准药物总量时，包括经过结构改造的药物、新的复方剂型、已有药物的新适应证以及OTC销售申请(如葛兰素史克公司的Alli)，在2008年第一季度共有18件新申请，在数量上也多于2007年第一季度的13件。
前景
总的说来，新药批准的数量并不能反映FDA的新药审批管理，或者反映审批过程的难易趋势。在申请数量上的逐年变化可能是由多种因素造成的，比如，在面对强有力的FDA调控时，制药企业的研发生产能力增加，或者反之亦然。
事实上，进入21世纪，2007年是批准新药非常少的一年。从2000年到2006年，新分子实体、疫苗和生物制品每年批准的平均数都超过31件，而2007年仅有26件，这个数量应该不难超越。
从第一季度的结果看，乐观人士认为，FDA正朝着批准更多新药的方向前进。但是，悲观者预计，2008全年大约会批准28种新药，2008年更像是一个低迷的年份。(童瑶 编译), http://www.100md.com
差异
回顾总结FDA批准新药的数量，包括新分子实体(NME)、新疫苗和新生物制品(新复方制剂、仿制药或者其他类型的新处方药物没有统计在内)。
在2008年第一季度FDA批准的新化合物中，有4个是药品评价和研究中心(CDER)批准的，3个是生物制品评价和研究中心(CBER)批准的。这7个新分子实体是：Cephalon公司的Treanda(用于早幼粒细胞白血病)、惠氏公司的Pristiq(用于抑郁症)和Xyntha(用于血友病)、Baxter公司的Artiss(一种纤维蛋白密封胶)、ZymoGenetics公司的Recothrom(用于手术止血)、Regeneron公司的Arcalyst (用于各种炎症)以及强生公司的Intelence(用于艾滋病病毒感染)。
而在2007年第一季度，仅有5件新化合物申请获得FDA批准，CDER批准了4个，CBER批准了1个：Shire公司的 Vyvanse (用于儿童注意缺陷多动障碍)、Alexion公司的Soliris (用于罕见血液紊乱)、诺华公司的 Tekturna(阿利克仑，用于高血压)、葛兰素史克公司的 Tykerb (拉帕替尼，用于乳腺癌)和Baxter公司的 Ceprotin (用于凝血紊乱)。
当分析批准药物总量时，包括经过结构改造的药物、新的复方剂型、已有药物的新适应证以及OTC销售申请(如葛兰素史克公司的Alli)，在2008年第一季度共有18件新申请，在数量上也多于2007年第一季度的13件。
前景
总的说来，新药批准的数量并不能反映FDA的新药审批管理，或者反映审批过程的难易趋势。在申请数量上的逐年变化可能是由多种因素造成的，比如，在面对强有力的FDA调控时，制药企业的研发生产能力增加，或者反之亦然。
事实上，进入21世纪，2007年是批准新药非常少的一年。从2000年到2006年，新分子实体、疫苗和生物制品每年批准的平均数都超过31件，而2007年仅有26件，这个数量应该不难超越。
从第一季度的结果看，乐观人士认为，FDA正朝着批准更多新药的方向前进。但是，悲观者预计，2008全年大约会批准28种新药，2008年更像是一个低迷的年份。(童瑶 编译), http://www.100md.com