FDA发布思力华的早期安全性警示
本报讯 3月18日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于思力华(Spiriva，通用名：噻托溴铵/Tiotropium bromide)的早期安全性警示，称其可能会增加卒中风险。该药是一种抗胆碱药，可以干粉吸入和雾化吸入两种方式使用，用以治疗慢性阻塞性肺病(COPD)伴随支气管痉挛，由勃林格殷格翰公司生产。
勃林格殷格翰公司对来自29个安慰剂临床对照试验的数据进行了荟萃分析，并向FDA进行了报告。在29个研究中，其中25个研究的患者使用干粉吸入方式吸入药物，其他4个研究中的患者使用雾化吸入方式。研究共涉及1.35万名COPD患者。初步分析结果显示，思力华药物组卒中发生率为8例/1000患者×病人年，安慰剂组为6例/1000患者×病人年(RR=1.37，95%CI 0.73-2.56)。这个来自试验荟萃分析的评估存在其内在局限性和不确定性，还需要对其他数据资料进一步分析。目前，FDA还没有确定该药物与卒中之间的关系。
FDA正在与勃林格殷格翰公司协作以进一步评估药物与卒中之间的潜在联系，并正在回顾该药的上市后不良事件报告。另外，勃林格殷格翰公司还在进行一项名为“UPLIFT”的大型研究以评估长期使用思力华的影响。该项研究使用噻托溴铵的患者数大约是此前所有临床试验使用该药物总人数的两倍，研究结果有望在2008年6月获得，届时FDA将分析这些数据并且向公众发布相关的结论和建议。
FDA建议患者在与他们的医生咨询前不要停止使用思力华。
(盛文 编译)
编者注：检索国家食品药品监管局(SFDA)基础数据库，噻托溴铵在国内有国产批准文号两个，进口批准文号两个。, 百拇医药
勃林格殷格翰公司对来自29个安慰剂临床对照试验的数据进行了荟萃分析，并向FDA进行了报告。在29个研究中，其中25个研究的患者使用干粉吸入方式吸入药物，其他4个研究中的患者使用雾化吸入方式。研究共涉及1.35万名COPD患者。初步分析结果显示，思力华药物组卒中发生率为8例/1000患者×病人年，安慰剂组为6例/1000患者×病人年(RR=1.37，95%CI 0.73-2.56)。这个来自试验荟萃分析的评估存在其内在局限性和不确定性，还需要对其他数据资料进一步分析。目前，FDA还没有确定该药物与卒中之间的关系。
FDA正在与勃林格殷格翰公司协作以进一步评估药物与卒中之间的潜在联系，并正在回顾该药的上市后不良事件报告。另外，勃林格殷格翰公司还在进行一项名为“UPLIFT”的大型研究以评估长期使用思力华的影响。该项研究使用噻托溴铵的患者数大约是此前所有临床试验使用该药物总人数的两倍，研究结果有望在2008年6月获得，届时FDA将分析这些数据并且向公众发布相关的结论和建议。
FDA建议患者在与他们的医生咨询前不要停止使用思力华。
(盛文 编译)
编者注：检索国家食品药品监管局(SFDA)基础数据库，噻托溴铵在国内有国产批准文号两个，进口批准文号两个。, 百拇医药