◆ 聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)α-2b (佩乐能)组应答预测性更高,复发率更低

    ◆ PEG-IFN α-2a组实际接受了更大剂量的利巴韦林

    在4月27日刚刚结束的2008年欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上,美国约翰斯·霍普金斯大学医学院病毒性肝炎中心主任Mark Sulkowski公布了IDEAL研究最终结果。IDEAL研究结果显示,佩乐能组的应答预测性更高,复发率更低。无论是成功获得持续病毒学应答的患者,还是停药后复发或不应答者,亦或是利巴韦林减量或停药患者,PEG IFN α-2a组联合利巴韦林的实际用量都明显大于任一佩乐能组。按照美国FDA批准方案设计的IDEAL研究,累计利巴韦林的实际用量并没有偏向佩乐能组,相反却有利于PEG-IFN α-2a组。

    IDEAL研究目的与设计

    IDEAL研究(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated inter-feron therapy)是全球第一项随机、对照、前瞻、头对头比较美国FDA批准的两种丙型肝炎治疗方案的大样本临床研究,旨在评估哪种疗法是治疗基因1型丙型肝炎的更优化治疗方案。研究共分3组:①聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)a-2b (佩乐能)标准剂量组(A组):佩乐能1.5 μg/(kg·w)联合利巴韦林800~1400 mg/d;②PEG-IFNα-2a标准剂量组(C组):PEG-IFNα-2a标准剂量(单一剂量180 μg/w)联合利巴韦林1000~1200 mg/d;③ 作为先灵葆雅对美国FDA的承诺,IDEAL研究还同时比较了佩乐能标准剂量与佩乐能小剂量1.0 μg/(kg·w)联合利巴韦林800~1400 mg/d (B组)的疗效和安全性(图1)。为了便于读者阅读,佩乐能标准剂量组(A组)简写为“佩乐能1.5组”,佩乐能小剂量组(B组)简写为“佩乐能1.0组”, PEG-IFNα-2a标准剂量组(C组)简写为“PEG2a 180组”。

    IDEAL研究的主要终点为持续病毒学应答(SVR)率,次要终点包括复发率、应答预测等。

    患者基线特征

    IDEAL研究在全美118个主要肝病中心进行,共纳入3070 例初治的基因1型丙型肝炎患者,其中男性患者占60%,71%为高加索人,19%为非洲裔美国人,平均年龄为47.5岁,平均体重83.4公斤 ......