FDA公布“PDUFA IV”计划
本报讯 日前，美国食品药品管理局(FDA)公布了一份《处方药消费者付费法案(PDUFA)IV：药品安全五年计划》(简称“PDUFA IV”计划)，表示将在2009财年里动用更多的经费来雇佣相关人员，包括安全评价人员、流行病学家、项目经理以及医疗风险和事故处理方面的专家，以增强其在药品上市后的安全监管能力。
该计划将增加风险管理专家数量，负责对制药公司提交的“风险评估和减低战略(REMS)”进行评估。同时也将会增强FDA的技术水准和公关能力，以提高药品安全系统的整体水平。根据计划，“将会花2～3年的时间对新员工进行培训，使其成为药物监管方面有经验的专家”。
按照该计划，FDA每年将获得2929万美元的国会拨款(考虑通胀指数)来加强其在药品安全管理方面的能力。同时，FDA还被允许动用PDUFA法案中所规定的“处方药消费者经费”来进一步拓宽资金来源，这些费用将会用于开展REMS工作、药品上市后研究、药品标签安全性信息修订以及上市后风险评定等研究工作。(徐燕 编译), 百拇医药
该计划将增加风险管理专家数量，负责对制药公司提交的“风险评估和减低战略(REMS)”进行评估。同时也将会增强FDA的技术水准和公关能力，以提高药品安全系统的整体水平。根据计划，“将会花2～3年的时间对新员工进行培训，使其成为药物监管方面有经验的专家”。
按照该计划，FDA每年将获得2929万美元的国会拨款(考虑通胀指数)来加强其在药品安全管理方面的能力。同时，FDA还被允许动用PDUFA法案中所规定的“处方药消费者经费”来进一步拓宽资金来源，这些费用将会用于开展REMS工作、药品上市后研究、药品标签安全性信息修订以及上市后风险评定等研究工作。(徐燕 编译), 百拇医药