我国正在开展电子血压计验证工作
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随着近年全自动和半自动电子血压计大量上市,电子血压计准确度如何,能否替代标准水银柱式血压计成为人们普遍关注的问题。
美国医疗器械检测协会(AAMI)于1987年颁布了电子或无液血压计的标准及对其精确性的评估方案,随后,英国高血压学会(BHS)又于1990年推出了新的方案。但这两项方案的要求非常严格,且非常耗时和昂贵。于是,欧洲高血压学会(ESH)的血压测量工作组提出了一个升级方案,即验证血压计的国际方案。
装置及人员要求
验证方案所需的测量装置包括:① 要验证的仪器(电子血压计);② 校正的标准水银血压计;③ 两人听诊用听诊器。
验证小组成员共4名:两名操作员、1名核查员和1名监督员。小组人员,尤其是操作员要经过标准培训和测试。
验证方案
验证方案分两期进行。
第一期验证:纳入15位受试者,其收缩压(SBP)应在90~129 mm Hg、130~160 mm Hg、160~180 mm Hg三个范围内各5人,同时舒张压(DBP)分别在 40~79 mm Hg、80~100 mm Hg和101~130 mm Hg三个范围内。每位受试者都通过入选标准和排除标准,并签订知情同意书。
对每位受试者应用水银血压计测量5次血压,交叉应用电子血压计测量4次,按方案要求,从这些测量值计算出两种血压计对15位受试者的45个差,根据差值落在5 mm Hg以内、10 mm Hg以内或15 mm Hg以内的数目来判断电子血压计能否通过第一期验证。如果不能通过,本次验证结束;如果能通过,则进入第二期验证。
第二期验证:追加18位受试者,共33位受试者,算出两种血压计的99个差,与一期类似,判断电子血压计能否通过第二期验证。
我国验证进展
笔者所在的研究所有专门小组进行电子血压计的验证工作,小组严格按照国际方案,应用VB编写的计算机程序圆满完成了受试者入选、验证、数据处理和结果报告等多个环节的工作。目前,已有两种电子血压计通过了二期验证。, 百拇医药