影响药品检测车使用效果因素分析
□甘肃省白银市食品药品监管局 侯海功
自2006年11月甘肃省白银市配备药品检测车以来，白银市食品药品监管局紧紧围绕药品监管工作中心，结合整顿和规范药品市场秩序工作，稳妥推行药品检测车项目。通过药品检测车的监督检查和快速筛查，实现了靶向抽样和目标检验，强化了药品监管的针对性，对制售假劣药品违法行为起到了震慑作用。
在工作中，我们进一步强化药品稽查人员与检测人员之间的协作，充分挖掘检测车的附加功能。具体做法是：在工作方法上，利用药品检测车这一平台，对药品日常行政监督与药品抽验工作进行统筹安排。在检测手段上，在应用车载系统的同时，根据实际情况开拓和挖掘药品检测车的附加功能。由于近红外光谱仪一旦启动，药品检测车就不便移动了，我们就在药品检查现场使用药品快检箱。对一些能够通过药品包装、外观、性状以及一些简单理化属性判定假劣的药品，利用药品快检箱所带设备和仪器进行鉴定。在检测方法上，针对近红外模型假阳性率高的情况，不断完善检测方法：对有片剂模型无胶囊模型的药品，把胶囊中的药粉倒出，用透明塑料纸包好后用片剂模型测试；有去糖衣片模型而无片剂模型的，把片剂磨平后用去糖衣片模型测试；有胶囊模型无片剂模型的，研细后用透明塑料纸包好再用胶囊模型测试；对体积非常小的片剂，用锉磨平后测试，尽可能降低假阳性现象的出现。在信息内容上，以车载信息为基础，将国家局、甘肃省局以及白银市局的药械质量信息汇总到药品检测车上，加大信息量，提高查处假劣药品的命中率。
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同时，通过一年多的实践，我们也发现一些因素影响了药品检测车仪器的使用效果和期望值。
一是认识问题，期望所有药品品种都通过一种仪器来检测的想法是不现实的。每种仪器的检测原理不同，检测范围也不同，而且我国药品品种复杂、繁多，因此，采用多种手段进行检测是实事求是的科学态度。药品检测车所应用的近红外检测技术对一部分药品品种有效是正常的，使用者在使用过程中应努力完善检测方法，尽可能地减少人为因素造成的假阳性现象。
二是目前近红外检测仪器本身的硬件环境和软件、数据库系统还有不完善的地方，主要表现在有些药品的模型稳定性不够。目前，药品方面已经建模的数据库品种有几百种，但仍然有一些药品检测不了，特别是假冒现象比较严重的中成药和一些水针剂、软膏剂。
三是在药品监督检查中人的主观能动性发挥不够，降低了假药的检出率。检测人员的技能素质训练在药品检测车应用中有待加强。
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四是药品检测车手段应用不够灵活。在设计快速检测方法时，要充分遵循一线、现场、快速、简便、全息的原则。对所用的仪器、试剂都要进行改良，决不能生搬硬套，也不能把实验室的方法原原本本地搬到药品检测车上。
五是药品检测车数据管理网络平台的功能没有真正体现，车载信息系统的更新不够。保障药品检测车数据管理网络平台的运行，要使这一平台成为集数据更新、统计分析和重大问题报告等功能于一体的综合性网络管理平台，提高药品检测车使用管理的工作效率。
六是对车载仪器得出的检测结果要进行科学分析，不妄下结论，不盲目抽检。在发现未通过检测品种的基础上，首先进行外观鉴别，确定是否假冒，然后分析其未通过检测的原因，再将未通过品种的原始图谱和已通过品种的图谱进行核对比较，决定是否抽验。每次检测都应遵循仔细检查、发现可疑品种、外观鉴别、分析原因、核对图谱、抽验定性、经验总结的工作模式。根据我们的分析，目前假劣药品不是减少了，而是造假水平和科技含量提高了，同时隐蔽性更强了，危害性更大了。造假手段的多样化，不是单纯依靠药品检测车就能发现和解决的。
对于药品稽查人员来说，假药可能随时出现在眼前，因此，必须练就一双火眼金睛，不断完善快检方法，坚持监督检查、靶向抽样、法定检验的模式，进一步做好药品检测车的使用管理和快检技术工作，增强药品抽样的靶向性，降低药品检验成本，使有限的药品抽验经费发挥最大的效益。, 百拇医药
自2006年11月甘肃省白银市配备药品检测车以来，白银市食品药品监管局紧紧围绕药品监管工作中心，结合整顿和规范药品市场秩序工作，稳妥推行药品检测车项目。通过药品检测车的监督检查和快速筛查，实现了靶向抽样和目标检验，强化了药品监管的针对性，对制售假劣药品违法行为起到了震慑作用。
在工作中，我们进一步强化药品稽查人员与检测人员之间的协作，充分挖掘检测车的附加功能。具体做法是：在工作方法上，利用药品检测车这一平台，对药品日常行政监督与药品抽验工作进行统筹安排。在检测手段上，在应用车载系统的同时，根据实际情况开拓和挖掘药品检测车的附加功能。由于近红外光谱仪一旦启动，药品检测车就不便移动了，我们就在药品检查现场使用药品快检箱。对一些能够通过药品包装、外观、性状以及一些简单理化属性判定假劣的药品，利用药品快检箱所带设备和仪器进行鉴定。在检测方法上，针对近红外模型假阳性率高的情况，不断完善检测方法：对有片剂模型无胶囊模型的药品，把胶囊中的药粉倒出，用透明塑料纸包好后用片剂模型测试；有去糖衣片模型而无片剂模型的，把片剂磨平后用去糖衣片模型测试；有胶囊模型无片剂模型的，研细后用透明塑料纸包好再用胶囊模型测试；对体积非常小的片剂，用锉磨平后测试，尽可能降低假阳性现象的出现。在信息内容上，以车载信息为基础，将国家局、甘肃省局以及白银市局的药械质量信息汇总到药品检测车上，加大信息量，提高查处假劣药品的命中率。
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同时，通过一年多的实践，我们也发现一些因素影响了药品检测车仪器的使用效果和期望值。
一是认识问题，期望所有药品品种都通过一种仪器来检测的想法是不现实的。每种仪器的检测原理不同，检测范围也不同，而且我国药品品种复杂、繁多，因此，采用多种手段进行检测是实事求是的科学态度。药品检测车所应用的近红外检测技术对一部分药品品种有效是正常的，使用者在使用过程中应努力完善检测方法，尽可能地减少人为因素造成的假阳性现象。
二是目前近红外检测仪器本身的硬件环境和软件、数据库系统还有不完善的地方，主要表现在有些药品的模型稳定性不够。目前，药品方面已经建模的数据库品种有几百种，但仍然有一些药品检测不了，特别是假冒现象比较严重的中成药和一些水针剂、软膏剂。
三是在药品监督检查中人的主观能动性发挥不够，降低了假药的检出率。检测人员的技能素质训练在药品检测车应用中有待加强。
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四是药品检测车手段应用不够灵活。在设计快速检测方法时，要充分遵循一线、现场、快速、简便、全息的原则。对所用的仪器、试剂都要进行改良，决不能生搬硬套，也不能把实验室的方法原原本本地搬到药品检测车上。
五是药品检测车数据管理网络平台的功能没有真正体现，车载信息系统的更新不够。保障药品检测车数据管理网络平台的运行，要使这一平台成为集数据更新、统计分析和重大问题报告等功能于一体的综合性网络管理平台，提高药品检测车使用管理的工作效率。
六是对车载仪器得出的检测结果要进行科学分析，不妄下结论，不盲目抽检。在发现未通过检测品种的基础上，首先进行外观鉴别，确定是否假冒，然后分析其未通过检测的原因，再将未通过品种的原始图谱和已通过品种的图谱进行核对比较，决定是否抽验。每次检测都应遵循仔细检查、发现可疑品种、外观鉴别、分析原因、核对图谱、抽验定性、经验总结的工作模式。根据我们的分析，目前假劣药品不是减少了，而是造假水平和科技含量提高了，同时隐蔽性更强了，危害性更大了。造假手段的多样化，不是单纯依靠药品检测车就能发现和解决的。
对于药品稽查人员来说，假药可能随时出现在眼前，因此，必须练就一双火眼金睛，不断完善快检方法，坚持监督检查、靶向抽样、法定检验的模式，进一步做好药品检测车的使用管理和快检技术工作，增强药品抽样的靶向性，降低药品检验成本，使有限的药品抽验经费发挥最大的效益。, 百拇医药