走出药品不良反应监测的误区
编辑部：
目前我国的药品不良反应监测工作进展迅速，但是也存在一些不足之处，其中最突出的问题就是部分监测单位过度追求报告数量的增长，而忽视报告质量的提高。之所以造成这一局面，笔者认为原因有三。
一是部分监测单位对药品不良反应监测工作重视程度不足。少数单位对监测工作存在片面认识，认为药品不良反应是由工作中存在的问题或药品缺陷引起的，报告药品不良反应会暴露自身存在的问题，引起不必要的麻烦，于是，本着多一事不如少一事的心理，不愿主动上报药品不良反应。二是大多数监测单位对药品不良反应监测重点不明确。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。而事实上，很多监测单位是对所有药品的不良反应按照“可疑即报”的原则一律予以上报，致使报告利用价值不大。三是目前推行的药品不良反应考核机制科学性不足。当前大多数地方都是以报告绝对数、每百万人口数等为主要考核目标，而新的和严重的药品不良反应报告率、报表质量等虽然在考核中也有所体现，但其比重显然不及报告数，这对监测单位存在一定的误导。同时对监测成绩突出和监测不力、存在瞒报、漏报行为的监测单位也缺乏必要的奖惩激励机制。
那么，应该如何走出药品不良反应监测的误区呢？笔者认为，应从以下几方面着手。
一是加强宣传，纠正监测单位对药品不良反应监测的片面认识，在不断提高药品不良反应监测报告意识的同时，帮助其建立并完善报告途径和报告方法，特别要加强新的和严重的药品不良反应监测力度，防止瞒报、漏报等现象的发生。
二是对新上市尚处于监测期内的药品，药品生产企业应在其外包装上设置明显标识，以帮助监测单位进一步分清哪些是监测期内药品，哪些已过监测期，从而进一步明确哪些药品不良反应及时报告，哪些属常见的一般药品不良反应，没有太大的分析利用价值，无需报告。以此合理利用现有监测资源，不断提高药品不良反应监测的科学性和可利用率。
三是进一步完善药品不良反应监测考核机制，提高报告质量在考核中的比重。WHO推荐的理想监测系统的药品不良反应报告率，应该是每百万人口年均200~400份，且严重不良反应报告占30%以上。那么我们在制定考核标准时，可以每百万人口药品不良反应报告数200份为基数，达到这一报告率即为报告数达标。对新的和严重的不良反应可以占报告数的20%为标准，在此基础上每增加或减少1%即可加1分或减1分。同时，应增加报表规范性、完整性、可利用性等质量考核标准，增强药品不良反应报告的可核查性、可追溯性和分析利用价值。此外还应建立合理的奖惩机制，以此提高监测单位的积极性和主动性，推动药品不良反应监测工作走上更加规范化的轨道。
安徽省岳西县食品药品监管局 张燕飞, http://www.100md.com
目前我国的药品不良反应监测工作进展迅速，但是也存在一些不足之处，其中最突出的问题就是部分监测单位过度追求报告数量的增长，而忽视报告质量的提高。之所以造成这一局面，笔者认为原因有三。
一是部分监测单位对药品不良反应监测工作重视程度不足。少数单位对监测工作存在片面认识，认为药品不良反应是由工作中存在的问题或药品缺陷引起的，报告药品不良反应会暴露自身存在的问题，引起不必要的麻烦，于是，本着多一事不如少一事的心理，不愿主动上报药品不良反应。二是大多数监测单位对药品不良反应监测重点不明确。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。而事实上，很多监测单位是对所有药品的不良反应按照“可疑即报”的原则一律予以上报，致使报告利用价值不大。三是目前推行的药品不良反应考核机制科学性不足。当前大多数地方都是以报告绝对数、每百万人口数等为主要考核目标，而新的和严重的药品不良反应报告率、报表质量等虽然在考核中也有所体现，但其比重显然不及报告数，这对监测单位存在一定的误导。同时对监测成绩突出和监测不力、存在瞒报、漏报行为的监测单位也缺乏必要的奖惩激励机制。
那么，应该如何走出药品不良反应监测的误区呢？笔者认为，应从以下几方面着手。
一是加强宣传，纠正监测单位对药品不良反应监测的片面认识，在不断提高药品不良反应监测报告意识的同时，帮助其建立并完善报告途径和报告方法，特别要加强新的和严重的药品不良反应监测力度，防止瞒报、漏报等现象的发生。
二是对新上市尚处于监测期内的药品，药品生产企业应在其外包装上设置明显标识，以帮助监测单位进一步分清哪些是监测期内药品，哪些已过监测期，从而进一步明确哪些药品不良反应及时报告，哪些属常见的一般药品不良反应，没有太大的分析利用价值，无需报告。以此合理利用现有监测资源，不断提高药品不良反应监测的科学性和可利用率。
三是进一步完善药品不良反应监测考核机制，提高报告质量在考核中的比重。WHO推荐的理想监测系统的药品不良反应报告率，应该是每百万人口年均200~400份，且严重不良反应报告占30%以上。那么我们在制定考核标准时，可以每百万人口药品不良反应报告数200份为基数，达到这一报告率即为报告数达标。对新的和严重的不良反应可以占报告数的20%为标准，在此基础上每增加或减少1%即可加1分或减1分。同时，应增加报表规范性、完整性、可利用性等质量考核标准，增强药品不良反应报告的可核查性、可追溯性和分析利用价值。此外还应建立合理的奖惩机制，以此提高监测单位的积极性和主动性，推动药品不良反应监测工作走上更加规范化的轨道。
安徽省岳西县食品药品监管局 张燕飞, http://www.100md.com