关注药品上市后的风险管理
风险管理
修改药品说明书
对风险较大的品种限制使用从市场召回药品
药品在治病的同时，也产生了众多的药品不良反应，这使得药品的使用具有一定风险，而药品风险管理是目前药品安全监管最经济和最重要的手段之一。药品上市后，对药品进行风险管理的核心在于进行利益和风险的分析，并依据分析结果对药品进行召回、撤销、限制使用或者修改说明书等。
修改药品说明书
对于新发现的、未在说明书中提及的不良反应，及时发布通告或者完善说明书，以便更好地为临床用药提供指导。修改说明书的内容包括：在药品说明书中补充新的信息，如不良反应、禁忌证、警告、注意事项、药物相互作用等；限制或修改适应证范围；增加对可能出现的不良反应的治疗建议。药品上市后收集到的与安全性有关的信息应该体现在药品使用说明书上。
, 百拇医药
2003年初，国家药品不良反应监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了信息通报。同年，一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究，进一步证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2004年11月发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，要求企业尽快修订说明书和包装标签，增加相关事项。
应该说，修改药品说明书是药品再评价最常用和切实可行的方法，能为指导临床合理用药提供安全保障。
对风险较大的品种限制使用
经过利益与风险评价，产品安全性隐患严重，但临床急需或没有更好的替代治疗，则应采取限制措施，如把有滥用倾向的产品列入麻醉药品目录，把非处方药物重新划分为处方药物等。
阿洛司琼是一个用于肠易激惹综合征的药物。由于其严重不良发应，于2000年被撤出市场。但是，该药物是当时惟一一个治疗肠易激惹综合征的有效药物，患者要求使用的呼声很高。2002年，阿洛司琼得以重新返回市场，但是FDA对其增加了诸多的使用限制。除了常规的更改说明书，发布警告，改变治疗适应证等药品安全监管的手段，FDA还要求其生产商建立一个阿洛司琼的风险管理系统。该系统的核心内容是：更新说明书警告，添加一个患者用药指南，详细介绍患者在出现便秘或者缺血性结肠炎等不良反应症状后应该如何应对；批准使用更低起始剂量；建立医生处方项目系统，只有参加此系统的医生才有该药的处方权；患者在用药之前必须签署协议，证明他们知道该药风险和效益，并且同意严格遵循医嘱使用；在处方上贴上特殊标识，提醒药师相应信息；对具备该药处方权的医生提供指导，以便对患者的治疗进行积极地跟踪和管理。
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从市场召回药品
药品从市场上召回一般分为两种情况。第一种情况是紧急召回，暂停药品生产或销售。当药品出现安全性突发事件或安全性隐患而引起社会广泛关注时，如果产品安全性信息不充分，不足以评价风险效益比时，则需等待研究的结果。这种情况就需要采取暂停措施，以保护公众利益。
以FDA为例，1995～2002年间共计召回药品2729个品种。2002年导致药品召回的原因排序为：青霉素交叉污染、缺乏无菌保证、产品说明书有误或效期不正确、溶解度差、稳定性数据不足以说明效期、产品标签贴错、没有遵从GMP、国外产品及其他原因。
还有一种情况是永久撤市。通过利益与风险权衡，当风险大于利益时，产品应从市场上永久撤销，对于有替代治疗的药品更应从严把关。在药品暂停生产或销售期间，如果风险数据得到进一步验证，也可能转换为永久撤市。目前，药品撤市没有简单的模式可遵循，各国药政管理部门一直致力于这方面的探索。
, 百拇医药
1960～1999年，全球有121个处方药因安全性原因撤市。撤市药品主要有以下几类：非甾体抗炎药、非麻醉镇痛药、抗抑郁药、血管扩张剂。在121个药品中，平均上市时间为5.4年，其中1/3的药品是在上市的头两年内撤市。
例如，特非那定在1985年进入美国市场，是当时第一个治疗过敏性鼻炎而没有困倦等不良反应的处方药。但是，该药上市几年之后，人们发现它与影响其代谢的药物合用时会导致心律不齐。但是特非那定是当时惟一可以缓解患者症状而不导致困倦的药物，因此FDA认定其利益大于风险，仍然可以在市场上销售。到了1996年，非索非那定获批准上市，其具有特非那定的所有优点，而没有与其他药物联用时候的心脏毒性。因此，FDA决定特非那定撤出市场。
撤市药品也可能重新上市
如果某一药品撤市后，对患者产生了严重的影响，而目前又没有更好的替代疗法，则应考虑重新上市。
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非尔氨酯就是一个撤市药品重新上市的典型例子。它是20世纪90年代早期第一个上市的抗惊厥药，但是在上市的第一年，就被发现与再生障碍性贫血和肝脏毒性有关，随后，美国在1994年将其撤市。但是，非尔氨酯的突然撤市导致了许多患者惊厥发作的增加，并且其他替代方式不能很好地治疗此病。在医生和患者的呼吁下，1995年，该药又重新在美国恢复使用，但其使用有严格的限制。
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药品风险管理(Risk Managment)就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上最直接的体现，它是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法，它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。, 百拇医药
修改药品说明书
对风险较大的品种限制使用从市场召回药品
药品在治病的同时，也产生了众多的药品不良反应，这使得药品的使用具有一定风险，而药品风险管理是目前药品安全监管最经济和最重要的手段之一。药品上市后，对药品进行风险管理的核心在于进行利益和风险的分析，并依据分析结果对药品进行召回、撤销、限制使用或者修改说明书等。
修改药品说明书
对于新发现的、未在说明书中提及的不良反应，及时发布通告或者完善说明书，以便更好地为临床用药提供指导。修改说明书的内容包括：在药品说明书中补充新的信息，如不良反应、禁忌证、警告、注意事项、药物相互作用等；限制或修改适应证范围；增加对可能出现的不良反应的治疗建议。药品上市后收集到的与安全性有关的信息应该体现在药品使用说明书上。
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2003年初，国家药品不良反应监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了信息通报。同年，一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究，进一步证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2004年11月发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，要求企业尽快修订说明书和包装标签，增加相关事项。
应该说，修改药品说明书是药品再评价最常用和切实可行的方法，能为指导临床合理用药提供安全保障。
对风险较大的品种限制使用
经过利益与风险评价，产品安全性隐患严重，但临床急需或没有更好的替代治疗，则应采取限制措施，如把有滥用倾向的产品列入麻醉药品目录，把非处方药物重新划分为处方药物等。
阿洛司琼是一个用于肠易激惹综合征的药物。由于其严重不良发应，于2000年被撤出市场。但是，该药物是当时惟一一个治疗肠易激惹综合征的有效药物，患者要求使用的呼声很高。2002年，阿洛司琼得以重新返回市场，但是FDA对其增加了诸多的使用限制。除了常规的更改说明书，发布警告，改变治疗适应证等药品安全监管的手段，FDA还要求其生产商建立一个阿洛司琼的风险管理系统。该系统的核心内容是：更新说明书警告，添加一个患者用药指南，详细介绍患者在出现便秘或者缺血性结肠炎等不良反应症状后应该如何应对；批准使用更低起始剂量；建立医生处方项目系统，只有参加此系统的医生才有该药的处方权；患者在用药之前必须签署协议，证明他们知道该药风险和效益，并且同意严格遵循医嘱使用；在处方上贴上特殊标识，提醒药师相应信息；对具备该药处方权的医生提供指导，以便对患者的治疗进行积极地跟踪和管理。
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从市场召回药品
药品从市场上召回一般分为两种情况。第一种情况是紧急召回，暂停药品生产或销售。当药品出现安全性突发事件或安全性隐患而引起社会广泛关注时，如果产品安全性信息不充分，不足以评价风险效益比时，则需等待研究的结果。这种情况就需要采取暂停措施，以保护公众利益。
以FDA为例，1995～2002年间共计召回药品2729个品种。2002年导致药品召回的原因排序为：青霉素交叉污染、缺乏无菌保证、产品说明书有误或效期不正确、溶解度差、稳定性数据不足以说明效期、产品标签贴错、没有遵从GMP、国外产品及其他原因。
还有一种情况是永久撤市。通过利益与风险权衡，当风险大于利益时，产品应从市场上永久撤销，对于有替代治疗的药品更应从严把关。在药品暂停生产或销售期间，如果风险数据得到进一步验证，也可能转换为永久撤市。目前，药品撤市没有简单的模式可遵循，各国药政管理部门一直致力于这方面的探索。
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1960～1999年，全球有121个处方药因安全性原因撤市。撤市药品主要有以下几类：非甾体抗炎药、非麻醉镇痛药、抗抑郁药、血管扩张剂。在121个药品中，平均上市时间为5.4年，其中1/3的药品是在上市的头两年内撤市。
例如，特非那定在1985年进入美国市场，是当时第一个治疗过敏性鼻炎而没有困倦等不良反应的处方药。但是，该药上市几年之后，人们发现它与影响其代谢的药物合用时会导致心律不齐。但是特非那定是当时惟一可以缓解患者症状而不导致困倦的药物，因此FDA认定其利益大于风险，仍然可以在市场上销售。到了1996年，非索非那定获批准上市，其具有特非那定的所有优点，而没有与其他药物联用时候的心脏毒性。因此，FDA决定特非那定撤出市场。
撤市药品也可能重新上市
如果某一药品撤市后，对患者产生了严重的影响，而目前又没有更好的替代疗法，则应考虑重新上市。
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非尔氨酯就是一个撤市药品重新上市的典型例子。它是20世纪90年代早期第一个上市的抗惊厥药，但是在上市的第一年，就被发现与再生障碍性贫血和肝脏毒性有关，随后，美国在1994年将其撤市。但是，非尔氨酯的突然撤市导致了许多患者惊厥发作的增加，并且其他替代方式不能很好地治疗此病。在医生和患者的呼吁下，1995年，该药又重新在美国恢复使用，但其使用有严格的限制。
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