印度对进口医疗器械的要求(下)
□夏芸 甄辉
印度《药品和化妆品法》中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格，对医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：
1.申请表
内容包括：(1)申请公司名称、地址和联系方式；(2)国外生产厂家的名称和地址；(3)工厂主文件的复印件；(4)当地授权代表人的姓名和地址；(5)进口代理商的名称和地址；(6)如果产品的部分工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。
2.产品信息
产品信息是对使用的原材料以及相关标准进行的简单描述，应提供厂家对最终产品质量的检测报告，包括以下内容：(1)通用名/商品名；(2)对产品的简单描述；(3)医疗器械的类别；(4)预期用途和使用方法；(5)该器械使用时所需的医学专业知识；(6)产品的结构组成中定性或定量的详细描述；(7)对生产过程和使用的原材料的简单描述；(8)产品使用时的禁忌证、注意事项、预防措施和替代疗法；(9)所需附件或者其他与申请的产品结合使用的器械的清单，包括与产品一起包装的附件的信息；(10)各种不同形状、样式或大小的产品；(11)符合《药品和化妆品法，1945》要求的标签信息，进口入印度的产品标签应依照全球医疗器械法规协调会(GHTF)指南或者ISO规范(《药品和化妆品法》规定的一些基本要求会有一些不同，最好能够分别进行规定)；(12)英文版的医生手册和参考文献；(13)对包装的描述，包括包装大小等；(14)建议的储存条件；(15)任何报道过的问题的汇总；(16)产品标准。
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3.监管状态
对于其他监管部门批准的产品(每个监管部门应有各自的批件)，应提供该国监管部门的证书，包括美国FDA、欧盟(CE证书)、澳大利亚、加拿大、日本等国家的产品证书。除此之外，如果厂家通过ISO/EN认证，应提供认证证书，以及全世界销售该产品的国家的清单；如产品在其他国家被终止销售，应提供国家名称，并阐明原因。
4.主文件
主文件内容涉及生产厂家质量保证体系的详细情况，包括：(1)产品的结构组成及使用的原材料；(2)产品设计文件；(3)生产工艺流程图；(4)质量保证体系/过程控制；(5)最终产品检测，设计输入/输出的验证；(6)功能测试的方案和报告；(7)根据ISO14971进行的风险分析报告；(8)灭菌过程和灭菌验证文件；(9)稳定性研究数据或者对材料稳定性的说明；(10)产品保质期；(11)生物相容性测试数据和毒理测试数据；(12)GMP证书。
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5.含药器械的注册
如果器械中含有药物，并且药物起辅助治疗作用，那么企业还应该提供该药物的安全性、有效性和质量的资料；如果器械是用来传递药品的，那么要提供产品材料与药品之间相容性方面的资料。此外，企业需提供产品的临床资料或相关文献资料；对含药器械或含动物组织的器械要提供批放行文件；如果该产品还未批准在生产地本国上市，应提供产品临床报告、销售数据、医学专家的使用反馈意见和顾客抱怨的资料。如果该产品在其他国家的监管部门已经批准上市，企业只需提供一份精简的评价和上述需提供资料的概要即可。
6.产品上市后的监管程序
上市后监管程序包括：(1)报告程序；(2)抱怨处理；(3)不良反应报告；(4)产品召回程序。申请者应提供产品售后跟踪的概况和处理程序，如有顾客抱怨产品的功能欠缺或者与标准不符，企业应提供处理程序。如果有不良反应报告，申请者应报告给监管部门，以及召回特定批或者器械的程序。
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7.对产品标准、安全性和有效性要求、质量体系与原国家资料一致性的承诺书
除了需要提供上述资料外，印度监管部门要求医疗器械在国外或者国内进行过检测，有时该部门会成立专家小组对某一类器械进行评价，并不断发展该类器械的评价基准与质量标准。另外还需要一些许可，如进口商或者代理商应有销售或者储存产品的许可。产品需要在印度国内生产的话，生产企业还需通过生产许可，具体要求有GMP检查、合格的人员和检测实验室等。
2006年6月，印度政府又发布了一些部分内容的说明，主要内容有：有关同一类产品应缴纳费用的问题。同一类产品指同一生产厂家生产的，具有相同的设计、安全性、有效性和预期用途(包括大小和形状)的产品。这一系列产品作为一类产品，只需缴纳一次费用即可。
在1.(3)部分要求的主文件里应包括五部分内容：生产厂房的位置和设计图；生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动；生产厂家所进行的系统适应性评价；由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。
1.(6)的部分工序是指产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程。
2.(6)中的描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。
医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。, 百拇医药
印度《药品和化妆品法》中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格，对医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：
1.申请表
内容包括：(1)申请公司名称、地址和联系方式；(2)国外生产厂家的名称和地址；(3)工厂主文件的复印件；(4)当地授权代表人的姓名和地址；(5)进口代理商的名称和地址；(6)如果产品的部分工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。
2.产品信息
产品信息是对使用的原材料以及相关标准进行的简单描述，应提供厂家对最终产品质量的检测报告，包括以下内容：(1)通用名/商品名；(2)对产品的简单描述；(3)医疗器械的类别；(4)预期用途和使用方法；(5)该器械使用时所需的医学专业知识；(6)产品的结构组成中定性或定量的详细描述；(7)对生产过程和使用的原材料的简单描述；(8)产品使用时的禁忌证、注意事项、预防措施和替代疗法；(9)所需附件或者其他与申请的产品结合使用的器械的清单，包括与产品一起包装的附件的信息；(10)各种不同形状、样式或大小的产品；(11)符合《药品和化妆品法，1945》要求的标签信息，进口入印度的产品标签应依照全球医疗器械法规协调会(GHTF)指南或者ISO规范(《药品和化妆品法》规定的一些基本要求会有一些不同，最好能够分别进行规定)；(12)英文版的医生手册和参考文献；(13)对包装的描述，包括包装大小等；(14)建议的储存条件；(15)任何报道过的问题的汇总；(16)产品标准。
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3.监管状态
对于其他监管部门批准的产品(每个监管部门应有各自的批件)，应提供该国监管部门的证书，包括美国FDA、欧盟(CE证书)、澳大利亚、加拿大、日本等国家的产品证书。除此之外，如果厂家通过ISO/EN认证，应提供认证证书，以及全世界销售该产品的国家的清单；如产品在其他国家被终止销售，应提供国家名称，并阐明原因。
4.主文件
主文件内容涉及生产厂家质量保证体系的详细情况，包括：(1)产品的结构组成及使用的原材料；(2)产品设计文件；(3)生产工艺流程图；(4)质量保证体系/过程控制；(5)最终产品检测，设计输入/输出的验证；(6)功能测试的方案和报告；(7)根据ISO14971进行的风险分析报告；(8)灭菌过程和灭菌验证文件；(9)稳定性研究数据或者对材料稳定性的说明；(10)产品保质期；(11)生物相容性测试数据和毒理测试数据；(12)GMP证书。
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5.含药器械的注册
如果器械中含有药物，并且药物起辅助治疗作用，那么企业还应该提供该药物的安全性、有效性和质量的资料；如果器械是用来传递药品的，那么要提供产品材料与药品之间相容性方面的资料。此外，企业需提供产品的临床资料或相关文献资料；对含药器械或含动物组织的器械要提供批放行文件；如果该产品还未批准在生产地本国上市，应提供产品临床报告、销售数据、医学专家的使用反馈意见和顾客抱怨的资料。如果该产品在其他国家的监管部门已经批准上市，企业只需提供一份精简的评价和上述需提供资料的概要即可。
6.产品上市后的监管程序
上市后监管程序包括：(1)报告程序；(2)抱怨处理；(3)不良反应报告；(4)产品召回程序。申请者应提供产品售后跟踪的概况和处理程序，如有顾客抱怨产品的功能欠缺或者与标准不符，企业应提供处理程序。如果有不良反应报告，申请者应报告给监管部门，以及召回特定批或者器械的程序。
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7.对产品标准、安全性和有效性要求、质量体系与原国家资料一致性的承诺书
除了需要提供上述资料外，印度监管部门要求医疗器械在国外或者国内进行过检测，有时该部门会成立专家小组对某一类器械进行评价，并不断发展该类器械的评价基准与质量标准。另外还需要一些许可，如进口商或者代理商应有销售或者储存产品的许可。产品需要在印度国内生产的话，生产企业还需通过生产许可，具体要求有GMP检查、合格的人员和检测实验室等。
2006年6月，印度政府又发布了一些部分内容的说明，主要内容有：有关同一类产品应缴纳费用的问题。同一类产品指同一生产厂家生产的，具有相同的设计、安全性、有效性和预期用途(包括大小和形状)的产品。这一系列产品作为一类产品，只需缴纳一次费用即可。
在1.(3)部分要求的主文件里应包括五部分内容：生产厂房的位置和设计图；生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动；生产厂家所进行的系统适应性评价；由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。
1.(6)的部分工序是指产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程。
2.(6)中的描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。
医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。, 百拇医药