试论对互联网药品经营的监管
□上海市食品药品督管局稽查大队
在国外，互联网经营药品具有便利、优价、隐私保护、更好服务等优势，已成为药品经营的一个重要渠道。但也有违法分子利用互联网提供的便利非法售药，每年在互联网上非法销售的药品达到几十亿个剂量，对民众的健康构成潜在的致命危害。因此，联合国麻醉品管制局于2005年3月呼吁各国政府对“互联网药店非法药品销售泛滥”这一问题给予重视，取缔无照经营的互联网药店。另据世界卫生组织、经合组织和药物安全研究所联合做出的最新估计数表明：“在富裕国家，如果监管机制健全，假药在市场价值所占比例不到1%，但通过因特网非法销售的药物有50%为假冒药物。”
在国内，据中国互联网络信息中心统计，截至2007年6月30日，我国网民总人数达到1.62亿，比上年增长18.25%，有5400万网民使用网络购物。业内人士估计：未来几年，我国面向个人消费者的网上药房市场大约在10个亿左右。
互联网药品经营成为未来药品经营的发展方向，如何既鼓励医药电子商务的发展，又确保人民用药安全，需要药品监管部门认真研究。
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一、监管的战略性建议
首先要呼吁国家借鉴“世界各国在电子商务立法的研究和实践过程中，已经形成了技术中立、促进交易、政府适当干预、安全和保护消费者权益的立法指导思想和原则”，对电子商务进行立法，为电子商务的发展营造出良好的法制环境。
其次要借鉴国外互联网销售药品的监管经验，调整现有法律规定，建立“堵疏结合”监管机制。“疏”是指许可条件可考虑适当调整、放宽，让更多合法企业开展互联网药品经营，形成互联网药品经营良好的环境。“堵”是指坚决打击利用互联网销售假药、夸大宣传等违法行为，规范互联网药品经营行为。从该行业产业发展角度考虑，我们认为适合我国国情的监管框架原则为：(1)重点抓好药品质量保证，不对合法电子商务过多限制;软件部分由企业负责，药品监管部门不用多管，让更多合法药品零售企业进入这一领域。(2)有序放开可合法经营品种，让合法经营的企业能够增强盈利能力。(3)政府应严厉打击互联网药品非法经营行为，切实维护消费者和合法企业的合法权益。(4)充分发挥行业协会行业自律作用(资格认证)；(5)促进企业诚信建设，培育良好的网上售药市场。
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二、监管的具体建议
(一)许可方面的建议
1. 建议调整、放宽的许可条件有：
资质要求：把资质调整到适当的水平。建议目前考虑调整为从药品质量保证能力、企业的销售额等方面限制达到控制准入企业规模的目标；不强求其必须为药品连锁零售企业，让诸如上海第一医药商店(2006年销售额2.4亿元、销售品种达1.2万种)这样全国有名的医药零售药店也有机会申请互联网药品经营资格，增加互联网药品合法经营企业的数量。
可合法经营品种：有序放开可合法经营品种，近期可考虑在经营企业保证按照GSP要求经营的情况下，放开到双跨品种；必要时，能以协会为主，提出互联网经营处方药的条件和认证办法。
人员要求：根据可经营药品品种情况重新调整对人员的要求。具体可参照对药品零售企业现行要求，即执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员可以销售处方药或甲类非处方药，高中以上文化程度人员可经营乙类非处方药。
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软件要求：从合法经营的品种和企业的经营现状考虑，并鉴于企业有意愿根据业务量的发展进行硬件的更新和投入，根据企业是第一责任人的原则，建议监管部门把部分不关系到药品质量的软件测评要求调整为由各企业自己进行掌握。具体建议：软件测评大纲(二)中交易服务信息子系统中的结算管理子系统规定：按照预先设定的交易规则，通过金融机构在线资金结算，级别由L2级降至L3级；软件测评大纲(二)中采购订单新增测试和产品信息查询测，只要达到与经营品种和规模相适应的要求即可，不做硬性指标规定。
2. 建议增加许可的条件有：
质量的要求：对温度有特殊要求的药品，网站必须具备保证在运输途中实现温度控制的能力。
供应的要求：互联网药品应保证基本品种的供应。因为畅销药品在大部分网站上都能供应，而一些不常见疾病的治疗药品，应规定部分网站必须提供，给病人购药带来方便。
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(二)市场监管方面的建议
1. 完善相关法律法规：修订相关法规、规章进行，切实解决法规、规章不完善，各部门职责不明确，法规和规章的操作性不强等问题。当务之急，对互联网药品经营的管辖、电子证据的效力、监管部门信息共享和协同处置、关闭网站的条件和程序、针对一个网站投诉积累到一定量或针对相同类型的欺诈案件可以移交公安机关立案侦查等方面予以具体规定。
2. 建立互联网非法经营行为搜索引擎：互联网为在现实世界中不合法的药品提供了市场，例如未经许可的药品(包括假药)销售，以及带有欺骗性宣传的药品销售等都可以通过互联网简单地实现，而打击规范的人力、物力有限。鉴于此，建议由国家局牵头，运用先进的信息技术手段，建设全国统一的“互联网非法经营行为搜索引擎”，主动发现网络违法经营药品行为，实现对网上违法经营药品行为的实时监控，探讨如何利用互联网技术，“以网络对网络”，对药品违法信息实行实时关闭，提高工作效率，实现更有效的监管。
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3.打击互联网药品违法经营行为 在保持对合法企业经营监管的同时，积极打击互联网药品违法经营行为。由于网上售药监管的跨部门、跨国界特点，因此需要多部门、甚至多国政府协调行动。比如，药品监管、海关、工商、邮政、电信等各种涉及药品生产、使用、流通的管理部门的合作，建立和规范互联网药品经营案件处置流程和外部协作工作机制。上海虽然探索一些办法，但鉴于网站无边界，这些办法需要国家局在全国范围内统一协调和确定，全国联手，共同查处网上违法经营药品的行为。
4. 公众宣传：增强公众自我保护，加大向公众进行我国监管体系、合法网上药品经营企业的宣传。加大向公众的宣传，提高公众识别非法网上药房的能力，增强公众自我保护意识。
鼓励公众举报：在互联网药品经营案件中，鼓励知情人员为案件稽查工作提供实时的信息和可靠的第一手资料。
以典型案例强化震慑效果：选择典型案例，邀请媒体全程参与，突出杀一儆百的震慑效果。
5.充分发挥行业协会行业自律作用。要充分发挥行业协会在互联网药品经营准入、监管中的作用，借助行业自律的力量加强对互联网药品经营的监管。
虽然在互联网药品经营的科学监管方面我们有了一定研究和探索，但在巨大的商业利益驱动下，某些企业和个人仍然会不惜以身试法。为了逃避法律制裁，他们会想方设法利用最新技术、最新手段和最新方法违法，因此，互联网药品经营监管工作任重道远。
(本文选自一等奖论文《互联网药品经营的现状和监管机制的研究》，本报有删改), 百拇医药
在国外，互联网经营药品具有便利、优价、隐私保护、更好服务等优势，已成为药品经营的一个重要渠道。但也有违法分子利用互联网提供的便利非法售药，每年在互联网上非法销售的药品达到几十亿个剂量，对民众的健康构成潜在的致命危害。因此，联合国麻醉品管制局于2005年3月呼吁各国政府对“互联网药店非法药品销售泛滥”这一问题给予重视，取缔无照经营的互联网药店。另据世界卫生组织、经合组织和药物安全研究所联合做出的最新估计数表明：“在富裕国家，如果监管机制健全，假药在市场价值所占比例不到1%，但通过因特网非法销售的药物有50%为假冒药物。”
在国内，据中国互联网络信息中心统计，截至2007年6月30日，我国网民总人数达到1.62亿，比上年增长18.25%，有5400万网民使用网络购物。业内人士估计：未来几年，我国面向个人消费者的网上药房市场大约在10个亿左右。
互联网药品经营成为未来药品经营的发展方向，如何既鼓励医药电子商务的发展，又确保人民用药安全，需要药品监管部门认真研究。
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一、监管的战略性建议
首先要呼吁国家借鉴“世界各国在电子商务立法的研究和实践过程中，已经形成了技术中立、促进交易、政府适当干预、安全和保护消费者权益的立法指导思想和原则”，对电子商务进行立法，为电子商务的发展营造出良好的法制环境。
其次要借鉴国外互联网销售药品的监管经验，调整现有法律规定，建立“堵疏结合”监管机制。“疏”是指许可条件可考虑适当调整、放宽，让更多合法企业开展互联网药品经营，形成互联网药品经营良好的环境。“堵”是指坚决打击利用互联网销售假药、夸大宣传等违法行为，规范互联网药品经营行为。从该行业产业发展角度考虑，我们认为适合我国国情的监管框架原则为：(1)重点抓好药品质量保证，不对合法电子商务过多限制;软件部分由企业负责，药品监管部门不用多管，让更多合法药品零售企业进入这一领域。(2)有序放开可合法经营品种，让合法经营的企业能够增强盈利能力。(3)政府应严厉打击互联网药品非法经营行为，切实维护消费者和合法企业的合法权益。(4)充分发挥行业协会行业自律作用(资格认证)；(5)促进企业诚信建设，培育良好的网上售药市场。
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二、监管的具体建议
(一)许可方面的建议
1. 建议调整、放宽的许可条件有：
资质要求：把资质调整到适当的水平。建议目前考虑调整为从药品质量保证能力、企业的销售额等方面限制达到控制准入企业规模的目标；不强求其必须为药品连锁零售企业，让诸如上海第一医药商店(2006年销售额2.4亿元、销售品种达1.2万种)这样全国有名的医药零售药店也有机会申请互联网药品经营资格，增加互联网药品合法经营企业的数量。
可合法经营品种：有序放开可合法经营品种，近期可考虑在经营企业保证按照GSP要求经营的情况下，放开到双跨品种；必要时，能以协会为主，提出互联网经营处方药的条件和认证办法。
人员要求：根据可经营药品品种情况重新调整对人员的要求。具体可参照对药品零售企业现行要求，即执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员可以销售处方药或甲类非处方药，高中以上文化程度人员可经营乙类非处方药。
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软件要求：从合法经营的品种和企业的经营现状考虑，并鉴于企业有意愿根据业务量的发展进行硬件的更新和投入，根据企业是第一责任人的原则，建议监管部门把部分不关系到药品质量的软件测评要求调整为由各企业自己进行掌握。具体建议：软件测评大纲(二)中交易服务信息子系统中的结算管理子系统规定：按照预先设定的交易规则，通过金融机构在线资金结算，级别由L2级降至L3级；软件测评大纲(二)中采购订单新增测试和产品信息查询测，只要达到与经营品种和规模相适应的要求即可，不做硬性指标规定。
2. 建议增加许可的条件有：
质量的要求：对温度有特殊要求的药品，网站必须具备保证在运输途中实现温度控制的能力。
供应的要求：互联网药品应保证基本品种的供应。因为畅销药品在大部分网站上都能供应，而一些不常见疾病的治疗药品，应规定部分网站必须提供，给病人购药带来方便。
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(二)市场监管方面的建议
1. 完善相关法律法规：修订相关法规、规章进行，切实解决法规、规章不完善，各部门职责不明确，法规和规章的操作性不强等问题。当务之急，对互联网药品经营的管辖、电子证据的效力、监管部门信息共享和协同处置、关闭网站的条件和程序、针对一个网站投诉积累到一定量或针对相同类型的欺诈案件可以移交公安机关立案侦查等方面予以具体规定。
2. 建立互联网非法经营行为搜索引擎：互联网为在现实世界中不合法的药品提供了市场，例如未经许可的药品(包括假药)销售，以及带有欺骗性宣传的药品销售等都可以通过互联网简单地实现，而打击规范的人力、物力有限。鉴于此，建议由国家局牵头，运用先进的信息技术手段，建设全国统一的“互联网非法经营行为搜索引擎”，主动发现网络违法经营药品行为，实现对网上违法经营药品行为的实时监控，探讨如何利用互联网技术，“以网络对网络”，对药品违法信息实行实时关闭，提高工作效率，实现更有效的监管。
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3.打击互联网药品违法经营行为 在保持对合法企业经营监管的同时，积极打击互联网药品违法经营行为。由于网上售药监管的跨部门、跨国界特点，因此需要多部门、甚至多国政府协调行动。比如，药品监管、海关、工商、邮政、电信等各种涉及药品生产、使用、流通的管理部门的合作，建立和规范互联网药品经营案件处置流程和外部协作工作机制。上海虽然探索一些办法，但鉴于网站无边界，这些办法需要国家局在全国范围内统一协调和确定，全国联手，共同查处网上违法经营药品的行为。
4. 公众宣传：增强公众自我保护，加大向公众进行我国监管体系、合法网上药品经营企业的宣传。加大向公众的宣传，提高公众识别非法网上药房的能力，增强公众自我保护意识。
鼓励公众举报：在互联网药品经营案件中，鼓励知情人员为案件稽查工作提供实时的信息和可靠的第一手资料。
以典型案例强化震慑效果：选择典型案例，邀请媒体全程参与，突出杀一儆百的震慑效果。
5.充分发挥行业协会行业自律作用。要充分发挥行业协会在互联网药品经营准入、监管中的作用，借助行业自律的力量加强对互联网药品经营的监管。
虽然在互联网药品经营的科学监管方面我们有了一定研究和探索，但在巨大的商业利益驱动下，某些企业和个人仍然会不惜以身试法。为了逃避法律制裁，他们会想方设法利用最新技术、最新手段和最新方法违法，因此，互联网药品经营监管工作任重道远。
(本文选自一等奖论文《互联网药品经营的现状和监管机制的研究》，本报有删改), 百拇医药