美国肾脏病数据系统介绍-左力.doc
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美国肾脏病数据系统介绍
北京大学第一医院肾脏内科左力(ZuoLi@BJMU.edu.cn)
自1989年以来，美国肾脏病数据系统(USRDS)每年发表年度报告(ADR)。近年来，USRDS开始使用彩色图表，使读者对疾病谱、患病率、发病率、死亡率等数据一目了然。迄今为止，USRDS的ADR成为肾脏病届被引用最多的文献资料，也是我国肾脏科医生喜欢引用的文献资料之一。本文将介绍USRDS ADR的产生过程，包括其数据来源、数据清理、分析方法和价值。通过对USRDS的介绍，我们可以从中得到一些启示：我们是否也可以做到同样的东西，甚至做的更好？
1. USRDS的数据来源
USRDS的数据来源很多，这里只介绍我们能做到的几个。
美国MediCare要求每一个进入肾脏替代治疗的患者填写Medical Evidence Form(表-1)。每一张Medical Evidence Form即代表一个新病人，这样终末肾衰竭(ESRD)的发病率轻而易举地就能得到。每一个ESRD的死亡，都要填写一张Death Notification Form(表-2)，这样ESRD的死亡率就能轻而易举地得到。根据发病率和死亡率，当年的患病率也很容易计算。如果连续收集这些资料，则数年来的发病率、患病率和死亡率的年度变化趋势也很容易计算。
Medical Evidence Form中记录了病人的一般特征例如病人的识别信息、性别、年龄、种族、居住地等，还记录了病人进入透析前的疾病状况，例如导致ESRD的原始疾病(例如糖尿病、高血压、慢性肾炎等)、与ESRDS合并的疾病(例如消化性溃疡、冠心病、肝炎等)、ESRD的并发症(例如贫血、骨病、心力衰竭等)。另外还有患者进入透析时的重要化验指标，例如血色素、钙、磷、iPTH、肌酐、尿素、白蛋白、血脂等。获取这些资料并不复杂，但这些资料对将来进行预后(例如死亡、心脑血管疾病、骨病、花费)分析提供了充足的变量。
USRDS的另一个数据来源是Claim Data。不管是ESRD病人还是其它病人，他们每一次就诊都必须填写一张Claim，血液透析病人每一次透析就是一次就诊。这张Claim除了病人的识别信息和一般信息，主要是本次就诊的日期、诊断名称(ICD-9)、进行的辅助检查的代码、使用的药物代码、采用的治疗手段的代码。根据这张表，我们就能知道病人的检查、诊断和治疗历史。结合Medical Evidence Form和Claim Data，很容易进行生存分析。
2. USRDS的数据清理、存储
USRDS数据清理的内容之一是建立病人唯一的识别号。实际上他们的社会安全号是唯一的，考虑到个人隐私问题，需要为每一个病人产生一个USRDS识别号。数据清理的另一个内容是将这些表格转化为电子数据。实际上从纸到电子数据的过程是MediCare完成的。USRDS收到电子数据表后，为了便于维护和分析，需要将整个电子数据表拆分为数个小表。
针对Medical Evidence Form，可拆分出病人识别信息表、合并症表、化验检查表等。针对Claim Data，可总结出肾脏替代方法变化历史、EPO使用历史、血管通路变化历史、各种诊断历史等。针对Death Notification Form，可以分离出病人识别信息、死亡诊断信息等。
每一个小表均包含病人识别信息，但只存储病人某一方面的资料。进行分析时，可以根据需要按照病人识别信息将不同的小表组合在一起。例如想要分析不同的肾脏替代治疗模式对病人存活时间的影响，可以利用病人识别信息将治疗模式历史表和死亡诊断合并。为了调整其它可能影响存活的因素，还需要将含有欲调整因素的表格合并，例如想要调整血脂的影响，需要合并Medical Evidence Form分离出来的化验值表；想要调整ESRD原发病的影响，则需要合并Medical Evidence Form的原发病诊断子表。
每年都会产生一套这样的表格，存储待用。
3. USRDS的数据分析方法
USRDS的数据十分庞大，存储了自美国有肾脏替代治疗以来几乎所有的病人信息，一张子表的大小即达占用数百兆磁盘空间。所有表格占用数百G磁盘空间。如此大的数据表，一般的统计软件无能为力，只有SAS能分析这些数据。为了获知发病率的年度变化，SAS需要运行数十分钟；如果建立复杂的模型，推测影响预后的变量，有时SAS需要运行一周的时间。下面以发病率、死亡率、患病率的年度变化和死亡预测因素为例说明数据分析过程。
(1)发病率。首先找到发病的病人，如果病人填写了Medical Evidence Form，则被视为新发病人，从这个Form可以读到病人的性别、年龄、种族、居住地、原发病和第一次治疗的信息；如果发现了Claim Data，但是没有Medical Evidence Form，这也是一个新发病人，病人的第一张Claim 就是病人的ESRD发病日期。根据这些资料，容易计算不同性别、年龄、种族、地域的ESRD发病数及其年度变化(见USRDS ADR 2006)。
(2)死亡率。从Death Notification Form可以获知病人识别信息和死亡日期，将该表和病人一般特征表合并，从而获知病人性别、年龄、种族、居住地、原发病等信息，经过分析可以知道不同亚组病人的死亡数及其年度变化。
(3)患病率。前一年仍然存活的病人，加上当年发病的病人，即可视为当年的患病人数。实际上，根据USRDS数据库，我们只能知道美国有多少人发生了ESRD，多少人死亡了。率的计算需要美国人口学数据。
(4)预后影响因素分析。首先找出感兴趣人群，例如选择所有2000年的新发病人。由于病人进入肾脏替代治疗3月内病情不稳定或资料尚未上报，因此需要选择进入透析后存活至少3月的病人。选择感兴趣的影响预后的因素，找到含有这些变量的表格，从这些表格中提取出兴趣变量，合并到一张表格中，建立Cox模型。
USRDS数据属于观察性资料，不可避免存在一些问题。例如要报告病人的肾脏替代治疗方式的比例。大多数病人的替代治疗方式是稳定的，可能一直在血液透析(HD)或者腹膜透析(PD)，但有部分病人的肾脏替代治疗方式不断变化，数月PD后由于种种原因改成了HD；或者肾脏移植失败改成了HD。如果要报告某年治疗模式的构成比，或进行不同治疗模式的生存分析，则需要人为规定替代方式不断变化的病人的治疗模式到底是什么。再比如预后因素分析，想要知道EPO治疗和剂量大小是否对病人的存活时间有影响。从我们的临床认识，相同体质的两个ESRD病人，使用EPO者应当存活质量高、存活时间长。但是由于这是观察性资料，使用EPO的两个人他们的情况可能完全不同，一个人的EPO剂量比另一个人大，可能是由于这个人存在由于炎症状态而导致的EPO抵抗，因此使用EPO剂量大的人预后反而不好；也可能是患者经济原因而不能使用EPO。另外一个问题是，MediCare的Claim Data只询问医生为病人进行了什么检查，不记录检查结果，例如Claim Data缺少血红蛋白(Hb)这样的基本数据，这样在分析EPO对预后影响时，由于缺乏Hb这样的基本数据，就可能导致不可预知的甚至和临床常识相反的结论。
4. USRDS的国际化和价值
USRDS的ADR不但对临床医生产生进一步研究的启迪，尤其对卫生行政部门制定相应政策有巨大帮助。近年来，USRDS开始包括其他数十个国家或地区的发病率数据(包括我国的台湾地区)，这对不同地域之间的发病率的比较具有重大意义。通过这些数据，肾科医生可以知道自己在这个领域的差距，国家卫生行政部门和医疗保险公司可以知道这个疾病所导致的医疗压力，并预测可能的压力变化，从而制定相应的卫生政策和报销计划。
5. 我们能做什么？
USRDS的ADR达300多页，包括了丰富的图表。其数据大多数来源于Medical Evidence Form和Death Notification Form(见附表)。只要正确填写这些表格，就能轻而易举地计算ESRD发病率、患病率、死亡率、病因、病人特征等流行病学特征。坚持填写这些表格就能获得这些指标的年度变化规律。
我国1999年曾进行一次全国范围的血液透析和腹膜透析登记。多年以来，我国缺乏自己的血液净化流行病学数据，这不但使基础医学研究缺乏方向，而且卫生行政部门制定相应政策和医疗保险制度也缺乏数据支持。我国地大物博，人口众多，各地经济发展水平、学术水平和医学发展水平极不平衡。要对全国城乡进行准确的血液透析统计调查可能存在困难；但对于大城市，是完全可以做的到的。
在北京市卫生局领导下，北京市于2002年成立了血液透析质量控制中心，开始了初步的血液透析登记工作，统计内容包括各透析中心每年正在透析的病人、新发病人和死亡病人，以及这些病人的特征。但这是一种透析中心水平的数据，不是病人水平的数据。当对这些数据进行年度比较并企图发现变化规律时将遇到困难，与其他地区包括国际数据进行比较时也将遇到困难。
对于血液透析病人水平数据的收集，可以帮助发现北京血液透析的流行病学特征；发现病因、发病率、死亡率等的年度变化和区域特征，推测预防措施效果、治疗效果，并进行医疗花费的评估和预测。这不但为国家卫生行政部门制定相应政策提供数据支持，还为基础医学确定科研选题提供思路。
北京市进行血液透析登记的条件已经成熟，我们也有能力做好这一工作。我们应当有信心比USRDS做的不差。
美国肾脏病数据系统介绍
北京大学第一医院肾脏内科左力(ZuoLi@BJMU.edu.cn)
自1989年以来，美国肾脏病数据系统(USRDS)每年发表年度报告(ADR)。近年来，USRDS开始使用彩色图表，使读者对疾病谱、患病率、发病率、死亡率等数据一目了然。迄今为止，USRDS的ADR成为肾脏病届被引用最多的文献资料，也是我国肾脏科医生喜欢引用的文献资料之一。本文将介绍USRDS ADR的产生过程，包括其数据来源、数据清理、分析方法和价值。通过对USRDS的介绍，我们可以从中得到一些启示：我们是否也可以做到同样的东西，甚至做的更好？
1. USRDS的数据来源
USRDS的数据来源很多，这里只介绍我们能做到的几个。
美国MediCare要求每一个进入肾脏替代治疗的患者填写Medical Evidence Form(表-1)。每一张Medical Evidence Form即代表一个新病人，这样终末肾衰竭(ESRD)的发病率轻而易举地就能得到。每一个ESRD的死亡，都要填写一张Death Notification Form(表-2)，这样ESRD的死亡率就能轻而易举地得到。根据发病率和死亡率，当年的患病率也很容易计算。如果连续收集这些资料，则数年来的发病率、患病率和死亡率的年度变化趋势也很容易计算。
Medical Evidence Form中记录了病人的一般特征例如病人的识别信息、性别、年龄、种族、居住地等，还记录了病人进入透析前的疾病状况，例如导致ESRD的原始疾病(例如糖尿病、高血压、慢性肾炎等)、与ESRDS合并的疾病(例如消化性溃疡、冠心病、肝炎等)、ESRD的并发症(例如贫血、骨病、心力衰竭等)。另外还有患者进入透析时的重要化验指标，例如血色素、钙、磷、iPTH、肌酐、尿素、白蛋白、血脂等。获取这些资料并不复杂，但这些资料对将来进行预后(例如死亡、心脑血管疾病、骨病、花费)分析提供了充足的变量。
USRDS的另一个数据来源是Claim Data。不管是ESRD病人还是其它病人，他们每一次就诊都必须填写一张Claim，血液透析病人每一次透析就是一次就诊。这张Claim除了病人的识别信息和一般信息，主要是本次就诊的日期、诊断名称(ICD-9)、进行的辅助检查的代码、使用的药物代码、采用的治疗手段的代码。根据这张表，我们就能知道病人的检查、诊断和治疗历史。结合Medical Evidence Form和Claim Data，很容易进行生存分析。
2. USRDS的数据清理、存储
USRDS数据清理的内容之一是建立病人唯一的识别号。实际上他们的社会安全号是唯一的，考虑到个人隐私问题，需要为每一个病人产生一个USRDS识别号。数据清理的另一个内容是将这些表格转化为电子数据。实际上从纸到电子数据的过程是MediCare完成的。USRDS收到电子数据表后，为了便于维护和分析，需要将整个电子数据表拆分为数个小表。
针对Medical Evidence Form，可拆分出病人识别信息表、合并症表、化验检查表等。针对Claim Data，可总结出肾脏替代方法变化历史、EPO使用历史、血管通路变化历史、各种诊断历史等。针对Death Notification Form，可以分离出病人识别信息、死亡诊断信息等。
每一个小表均包含病人识别信息，但只存储病人某一方面的资料。进行分析时，可以根据需要按照病人识别信息将不同的小表组合在一起。例如想要分析不同的肾脏替代治疗模式对病人存活时间的影响，可以利用病人识别信息将治疗模式历史表和死亡诊断合并。为了调整其它可能影响存活的因素，还需要将含有欲调整因素的表格合并，例如想要调整血脂的影响，需要合并Medical Evidence Form分离出来的化验值表；想要调整ESRD原发病的影响，则需要合并Medical Evidence Form的原发病诊断子表。
每年都会产生一套这样的表格，存储待用。
3. USRDS的数据分析方法
USRDS的数据十分庞大，存储了自美国有肾脏替代治疗以来几乎所有的病人信息，一张子表的大小即达占用数百兆磁盘空间。所有表格占用数百G磁盘空间。如此大的数据表，一般的统计软件无能为力，只有SAS能分析这些数据。为了获知发病率的年度变化，SAS需要运行数十分钟；如果建立复杂的模型，推测影响预后的变量，有时SAS需要运行一周的时间。下面以发病率、死亡率、患病率的年度变化和死亡预测因素为例说明数据分析过程。
(1)发病率。首先找到发病的病人，如果病人填写了Medical Evidence Form，则被视为新发病人，从这个Form可以读到病人的性别、年龄、种族、居住地、原发病和第一次治疗的信息；如果发现了Claim Data，但是没有Medical Evidence Form，这也是一个新发病人，病人的第一张Claim 就是病人的ESRD发病日期。根据这些资料，容易计算不同性别、年龄、种族、地域的ESRD发病数及其年度变化(见USRDS ADR 2006)。
(2)死亡率。从Death Notification Form可以获知病人识别信息和死亡日期，将该表和病人一般特征表合并，从而获知病人性别、年龄、种族、居住地、原发病等信息，经过分析可以知道不同亚组病人的死亡数及其年度变化。
(3)患病率。前一年仍然存活的病人，加上当年发病的病人，即可视为当年的患病人数。实际上，根据USRDS数据库，我们只能知道美国有多少人发生了ESRD，多少人死亡了。率的计算需要美国人口学数据。
(4)预后影响因素分析。首先找出感兴趣人群，例如选择所有2000年的新发病人。由于病人进入肾脏替代治疗3月内病情不稳定或资料尚未上报，因此需要选择进入透析后存活至少3月的病人。选择感兴趣的影响预后的因素，找到含有这些变量的表格，从这些表格中提取出兴趣变量，合并到一张表格中，建立Cox模型。
USRDS数据属于观察性资料，不可避免存在一些问题。例如要报告病人的肾脏替代治疗方式的比例。大多数病人的替代治疗方式是稳定的，可能一直在血液透析(HD)或者腹膜透析(PD)，但有部分病人的肾脏替代治疗方式不断变化，数月PD后由于种种原因改成了HD；或者肾脏移植失败改成了HD。如果要报告某年治疗模式的构成比，或进行不同治疗模式的生存分析，则需要人为规定替代方式不断变化的病人的治疗模式到底是什么。再比如预后因素分析，想要知道EPO治疗和剂量大小是否对病人的存活时间有影响。从我们的临床认识，相同体质的两个ESRD病人，使用EPO者应当存活质量高、存活时间长。但是由于这是观察性资料，使用EPO的两个人他们的情况可能完全不同，一个人的EPO剂量比另一个人大，可能是由于这个人存在由于炎症状态而导致的EPO抵抗，因此使用EPO剂量大的人预后反而不好；也可能是患者经济原因而不能使用EPO。另外一个问题是，MediCare的Claim Data只询问医生为病人进行了什么检查，不记录检查结果，例如Claim Data缺少血红蛋白(Hb)这样的基本数据，这样在分析EPO对预后影响时，由于缺乏Hb这样的基本数据，就可能导致不可预知的甚至和临床常识相反的结论。
4. USRDS的国际化和价值
USRDS的ADR不但对临床医生产生进一步研究的启迪，尤其对卫生行政部门制定相应政策有巨大帮助。近年来，USRDS开始包括其他数十个国家或地区的发病率数据(包括我国的台湾地区)，这对不同地域之间的发病率的比较具有重大意义。通过这些数据，肾科医生可以知道自己在这个领域的差距，国家卫生行政部门和医疗保险公司可以知道这个疾病所导致的医疗压力，并预测可能的压力变化，从而制定相应的卫生政策和报销计划。
5. 我们能做什么？
USRDS的ADR达300多页，包括了丰富的图表。其数据大多数来源于Medical Evidence Form和Death Notification Form(见附表)。只要正确填写这些表格，就能轻而易举地计算ESRD发病率、患病率、死亡率、病因、病人特征等流行病学特征。坚持填写这些表格就能获得这些指标的年度变化规律。
我国1999年曾进行一次全国范围的血液透析和腹膜透析登记。多年以来，我国缺乏自己的血液净化流行病学数据，这不但使基础医学研究缺乏方向，而且卫生行政部门制定相应政策和医疗保险制度也缺乏数据支持。我国地大物博，人口众多，各地经济发展水平、学术水平和医学发展水平极不平衡。要对全国城乡进行准确的血液透析统计调查可能存在困难；但对于大城市，是完全可以做的到的。
在北京市卫生局领导下，北京市于2002年成立了血液透析质量控制中心，开始了初步的血液透析登记工作，统计内容包括各透析中心每年正在透析的病人、新发病人和死亡病人，以及这些病人的特征。但这是一种透析中心水平的数据，不是病人水平的数据。当对这些数据进行年度比较并企图发现变化规律时将遇到困难，与其他地区包括国际数据进行比较时也将遇到困难。
对于血液透析病人水平数据的收集，可以帮助发现北京血液透析的流行病学特征；发现病因、发病率、死亡率等的年度变化和区域特征，推测预防措施效果、治疗效果，并进行医疗花费的评估和预测。这不但为国家卫生行政部门制定相应政策提供数据支持，还为基础医学确定科研选题提供思路。
北京市进行血液透析登记的条件已经成熟，我们也有能力做好这一工作。我们应当有信心比USRDS做的不差。
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