《中国药事管理》第05篇 药品研究、生产的监督管理与再评价.doc
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参见附件(1663kb)。
第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价
第一章 药品研究的监督管理
一、 药品研究机构登记备案制度
国家药品监督管理局于1999年10月19日发布了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(国药管安[1999]324号)，决定对"为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构"实施登记备案制度。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)共16条，6个附件，《办法》中明确了登记备案的实施范围和管理部门，明确了申请登记备案的药品研究机构应具备的条件，明确了登记备案的工作程序以及药品监督管理部门不受理未完成登记备案的研究机构的申报注册。
对药品研究机构实施登记备案制度，可以对药品研究机构进行初步的筛选和确认；可以命名管理部门较全面地掌握全国从事药品研究机构的总体情况，了解研究监督对象的数量、分布、所从事的研究领域和基本水平，为药品研究监督工作提供决策的依据：可以促使药品研究机构逐步建立接受监督的意识，遵守法律、法规的意认，有利于从根体上规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
药品研究是一项具有探索性和创造性的工作，又是一项系关人民生命健康的工作，对研究机构实施登记备案制度，既体现了药品监督管理规范化、法制化的要求，又体现了鼓励创新、鼓励发展和完善的思想。
二、 推行GLP认证制度
药品是特殊商品，安全性和有效性构成了其使用价值的两个侧面。对药品安全性的要求远比其它商品严格。药品临床前毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。为保证药品临床前安全性研究的质量，许多国家先后制定了《Good Laboratory Practice》(缩写为GLP)，根据其内容译为《药品非临床研究质量管理规范》。
为提高新药安全性研究的质量和确保实验资料的真实性、可靠性及完整性促进新药研究逐步与国际接轨，国家药品监督管理局于1999年10月14日，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(第14号局长令)。
《药品非临床研究质量管理规范》共九章，分别为总则、组织机构和研究人员、实验实施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证及附则；共计划37条。
GLP的实施将本着以监督促进发展的原则，突出重点，逐步推进。在3-5年内，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价中符合GLP的研究机构中进行。为此，国家药品监督管理局围绕GLP的监督实施，还将颁布GLP的培训教材，开展较广泛的法规培训；经过一段时间的准备，将组织开展对安全性评价机构的GLP认证，并将认证的效力，体现在新药注册申请的要求中。
推行GLP认证制度，是实施GLP的重要环节。在推行过程中，既要考虑与国际接轨，更要符合中国的国情。应当把把握好推进的速度与力度，还应与其它监督管理措施相配合，以全面促进GLP的实施。
三、 推行GCP认证制度与药品临床研究基地
药品临床试验是研究过程中在人体进行安全性与疗效的评价。为保证药品临床试验的规范及结果的科学性，保障受试者合法权益及安全性，药品临床试验应遵循《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的原则。
中国GCP于1998年3月由卫生部颁布试行。随着药品监督管理行政执法主体的转移，国家药品监督管理局于1999年9月1`日，经修改后重新颁布了《药品临床试验管理规范》(第13号局长令)。新颁布的GCP共十三章，六十六条，三个附录。
第一章 总则；第二章 临床试验前的必要条件；第三章 受试者的权益保障；第四章 试验方案；第五章 研究者的职责；第六章 申办者的职责；第七章 监查员的职责；第八章 记录与报告；第九章 统计分析与数据处理；第十章 试验用药品的管理；第十一章 质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章 附则。附录1 赫尔辛基宣言；附录2 名词释义；附录象3 临床试验保存文件。
国家药品监督管理局已提出在3-5年内，Ⅰ、Ⅱ类新药的临床研究要严格实施GCP。同时要加强地参加药品临床试验的研究者、申办者、合同研究组织等进行有关临床试验的法规、方案设计、组织实施、数据统计分析、质量控制等方面的培训，提高药品临床研究水平，使其逐步实施GCP实行监督管理。
根据中国药品监督管理法规规定，研制和进口的新药必须经过药品管理部门批准，方可在医疗机构进行临床试验。新药临床试验应在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床试验负责和承担单位，并经国家药品监督管理忆核准。
药品临床研究基地的确定是根据医疗机构的专业特长、组织机构、人员组成、仪器设备及新药临床试验病房条件、试验质量控制与管理等方面进行书面与实地考核、评估经综合评价，确认和批准的承担新药临床研究的药品临床研究基地。目前，中国药品临床研究基地共121个，分布在全国27个省、自治区、直辖市，550个专业科室；其中西药的基地85个，379个专业科室，中药的基地36个，涉及171个专业科室及病种；药品临床研究基地有健全的组织机构、伦理委员会并建立了标准操作规程等规章制度。根据药品临床研究的需要，药品临床研究基地将不断地发展与扩大，同时将对药品临床研究基地逐步实行GCP认证。
四、 药品研究和申报注册违规的处理
为促进中国医药事业的健康发展，保障人民用药的安全有效，国家药品监督管理局于1999年8月12日发布了《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)(国药管安[1999]245号)，并于1999年9月1日起试行。《药品研究和申报注册违规处理办法》(简称《办法》)适用于"为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究及申报注册的全过程"。
《办法》中规定省级以上药品监督部门负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理，还明确了对研究、申报的不同阶段发现的涉嫌违规行为的查处程序。《办法》将药品研究和申报注册中的违规行为归列为七类：在药品研究和申报注册中，伪造变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符，未经国家药品监督管理忆批准或未按规定进行人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评；其它违反药品研究和申报注册相关的行为。
省级以上药品监督部门根据违规行为情节的轻重，对违规者给予不同的处理，包括：警千；终止审评；建立不良记录；对违规人员、试验单位、申报单位，3-5年内不受理其新药申报，对两次违规的研究人员，取消药品申报注册资格；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；撤销其原批准文号、新药证书或相应的注册文件；造成严重后果者，移交司法部门处理。《办法》中还规定对药品研究监督和申报注册中有关工作人员徇私舞弊等行为，依照有关法规处理。
药品监督管理部门将依照该《办法》，对在药品研究和申报注册中的违规行为进行严肃的查处；同时，根据药品研究和申报注册的需要 ......
第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价
第一章 药品研究的监督管理
一、 药品研究机构登记备案制度
国家药品监督管理局于1999年10月19日发布了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(国药管安[1999]324号)，决定对"为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构"实施登记备案制度。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)共16条，6个附件，《办法》中明确了登记备案的实施范围和管理部门，明确了申请登记备案的药品研究机构应具备的条件，明确了登记备案的工作程序以及药品监督管理部门不受理未完成登记备案的研究机构的申报注册。
对药品研究机构实施登记备案制度，可以对药品研究机构进行初步的筛选和确认；可以命名管理部门较全面地掌握全国从事药品研究机构的总体情况，了解研究监督对象的数量、分布、所从事的研究领域和基本水平，为药品研究监督工作提供决策的依据：可以促使药品研究机构逐步建立接受监督的意识，遵守法律、法规的意认，有利于从根体上规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
药品研究是一项具有探索性和创造性的工作，又是一项系关人民生命健康的工作，对研究机构实施登记备案制度，既体现了药品监督管理规范化、法制化的要求，又体现了鼓励创新、鼓励发展和完善的思想。
二、 推行GLP认证制度
药品是特殊商品，安全性和有效性构成了其使用价值的两个侧面。对药品安全性的要求远比其它商品严格。药品临床前毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。为保证药品临床前安全性研究的质量，许多国家先后制定了《Good Laboratory Practice》(缩写为GLP)，根据其内容译为《药品非临床研究质量管理规范》。
为提高新药安全性研究的质量和确保实验资料的真实性、可靠性及完整性促进新药研究逐步与国际接轨，国家药品监督管理局于1999年10月14日，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(第14号局长令)。
《药品非临床研究质量管理规范》共九章，分别为总则、组织机构和研究人员、实验实施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证及附则；共计划37条。
GLP的实施将本着以监督促进发展的原则，突出重点，逐步推进。在3-5年内，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价中符合GLP的研究机构中进行。为此，国家药品监督管理局围绕GLP的监督实施，还将颁布GLP的培训教材，开展较广泛的法规培训；经过一段时间的准备，将组织开展对安全性评价机构的GLP认证，并将认证的效力，体现在新药注册申请的要求中。
推行GLP认证制度，是实施GLP的重要环节。在推行过程中，既要考虑与国际接轨，更要符合中国的国情。应当把把握好推进的速度与力度，还应与其它监督管理措施相配合，以全面促进GLP的实施。
三、 推行GCP认证制度与药品临床研究基地
药品临床试验是研究过程中在人体进行安全性与疗效的评价。为保证药品临床试验的规范及结果的科学性，保障受试者合法权益及安全性，药品临床试验应遵循《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的原则。
中国GCP于1998年3月由卫生部颁布试行。随着药品监督管理行政执法主体的转移，国家药品监督管理局于1999年9月1`日，经修改后重新颁布了《药品临床试验管理规范》(第13号局长令)。新颁布的GCP共十三章，六十六条，三个附录。
第一章 总则；第二章 临床试验前的必要条件；第三章 受试者的权益保障；第四章 试验方案；第五章 研究者的职责；第六章 申办者的职责；第七章 监查员的职责；第八章 记录与报告；第九章 统计分析与数据处理；第十章 试验用药品的管理；第十一章 质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章 附则。附录1 赫尔辛基宣言；附录2 名词释义；附录象3 临床试验保存文件。
国家药品监督管理局已提出在3-5年内，Ⅰ、Ⅱ类新药的临床研究要严格实施GCP。同时要加强地参加药品临床试验的研究者、申办者、合同研究组织等进行有关临床试验的法规、方案设计、组织实施、数据统计分析、质量控制等方面的培训，提高药品临床研究水平，使其逐步实施GCP实行监督管理。
根据中国药品监督管理法规规定，研制和进口的新药必须经过药品管理部门批准，方可在医疗机构进行临床试验。新药临床试验应在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床试验负责和承担单位，并经国家药品监督管理忆核准。
药品临床研究基地的确定是根据医疗机构的专业特长、组织机构、人员组成、仪器设备及新药临床试验病房条件、试验质量控制与管理等方面进行书面与实地考核、评估经综合评价，确认和批准的承担新药临床研究的药品临床研究基地。目前，中国药品临床研究基地共121个，分布在全国27个省、自治区、直辖市，550个专业科室；其中西药的基地85个，379个专业科室，中药的基地36个，涉及171个专业科室及病种；药品临床研究基地有健全的组织机构、伦理委员会并建立了标准操作规程等规章制度。根据药品临床研究的需要，药品临床研究基地将不断地发展与扩大，同时将对药品临床研究基地逐步实行GCP认证。
四、 药品研究和申报注册违规的处理
为促进中国医药事业的健康发展，保障人民用药的安全有效，国家药品监督管理局于1999年8月12日发布了《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)(国药管安[1999]245号)，并于1999年9月1日起试行。《药品研究和申报注册违规处理办法》(简称《办法》)适用于"为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究及申报注册的全过程"。
《办法》中规定省级以上药品监督部门负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理，还明确了对研究、申报的不同阶段发现的涉嫌违规行为的查处程序。《办法》将药品研究和申报注册中的违规行为归列为七类：在药品研究和申报注册中，伪造变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符，未经国家药品监督管理忆批准或未按规定进行人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评；其它违反药品研究和申报注册相关的行为。
省级以上药品监督部门根据违规行为情节的轻重，对违规者给予不同的处理，包括：警千；终止审评；建立不良记录；对违规人员、试验单位、申报单位，3-5年内不受理其新药申报，对两次违规的研究人员，取消药品申报注册资格；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；撤销其原批准文号、新药证书或相应的注册文件；造成严重后果者，移交司法部门处理。《办法》中还规定对药品研究监督和申报注册中有关工作人员徇私舞弊等行为，依照有关法规处理。
药品监督管理部门将依照该《办法》，对在药品研究和申报注册中的违规行为进行严肃的查处；同时，根据药品研究和申报注册的需要 ......
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