《中国药事管理》第05篇 药品研究、生产的监督管理与再评价.doc
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第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价
第一章 药品研究的监督管理
一、 药品研究机构登记备案制度
国家药品监督管理局于1999年10月19日发布了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(国药管安[1999]324号)，决定对"为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构"实施登记备案制度。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)共16条，6个附件，《办法》中明确了登记备案的实施范围和管理部门，明确了申请登记备案的药品研究机构应具备的条件，明确了登记备案的工作程序以及药品监督管理部门不受理未完成登记备案的研究机构的申报注册。
对药品研究机构实施登记备案制度，可以对药品研究机构进行初步的筛选和确认；可以命名管理部门较全面地掌握全国从事药品研究机构的总体情况，了解研究监督对象的数量、分布、所从事的研究领域和基本水平，为药品研究监督工作提供决策的依据：可以促使药品研究机构逐步建立接受监督的意识，遵守法律、法规的意认，有利于从根体上规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
药品研究是一项具有探索性和创造性的工作，又是一项系关人民生命健康的工作，对研究机构实施登记备案制度，既体现了药品监督管理规范化、法制化的要求，又体现了鼓励创新、鼓励发展和完善的思想。
二、 推行GLP认证制度
药品是特殊商品，安全性和有效性构成了其使用价值的两个侧面。对药品安全性的要求远比其它商品严格。药品临床前毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。为保证药品临床前安全性研究的质量，许多国家先后制定了《Good Laboratory Practice》(缩写为GLP)，根据其内容译为《药品非临床研究质量管理规范》。
为提高新药安全性研究的质量和确保实验资料的真实性、可靠性及完整性促进新药研究逐步与国际接轨，国家药品监督管理局于1999年10月14日，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(第14号局长令)。
《药品非临床研究质量管理规范》共九章，分别为总则、组织机构和研究人员、实验实施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证及附则；共计划37条。
GLP的实施将本着以监督促进发展的原则，突出重点，逐步推进。在3-5年内，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价中符合GLP的研究机构中进行。为此，国家药品监督管理局围绕GLP的监督实施，还将颁布GLP的培训教材，开展较广泛的法规培训；经过一段时间的准备，将组织开展对安全性评价机构的GLP认证，并将认证的效力，体现在新药注册申请的要求中。
推行GLP认证制度，是实施GLP的重要环节。在推行过程中，既要考虑与国际接轨，更要符合中国的国情。应当把把握好推进的速度与力度，还应与其它监督管理措施相配合，以全面促进GLP的实施。
三、 推行GCP认证制度与药品临床研究基地
药品临床试验是研究过程中在人体进行安全性与疗效的评价。为保证药品临床试验的规范及结果的科学性，保障受试者合法权益及安全性，药品临床试验应遵循《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的原则。
中国GCP于1998年3月由卫生部颁布试行。随着药品监督管理行政执法主体的转移，国家药品监督管理局于1999年9月1`日，经修改后重新颁布了《药品临床试验管理规范》(第13号局长令)。新颁布的GCP共十三章，六十六条，三个附录。
第一章 总则；第二章 临床试验前的必要条件；第三章 受试者的权益保障；第四章 试验方案；第五章 研究者的职责；第六章 申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章 记录与报告；第九章 统计分析与数据处理；第十章试验用药品的管理；第十一章 质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章 附则。附录1 赫尔辛基宣言；附录2 名词释义；附录象3 临床试验保存文件。
国家药品监督管理局已提出在3-5年内，Ⅰ、Ⅱ类新药的临床研究要严格实施GCP。同时要加强地参加药品临床试验的研究者、申办者、合同研究组织等进行有关临床试验的法规、方案设计、组织实施、数据统计分析、质量控制等方面的培训，提高药品临床研究水平，使其逐步实施GCP实行监督管理。
根据中国药品监督管理法规规定，研制和进口的新药必须经过药品管理部门批准，方可在医疗机构进行临床试验。新药临床试验应在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床试验负责和承担单位，并经国家药品监督管理忆核准。
药品临床研究基地的确定是根据医疗机构的专业特长、组织机构、人员组成、仪器设备及新药临床试验病房条件、试验质量控制与管理等方面进行书面与实地考核、评估经综合评价，确认和批准的承担新药临床研究的药品临床研究基地。目前，中国药品临床研究基地共121个，分布在全国27个省、自治区、直辖市，550个专业科室；其中西药的基地85个，379个专业科室，中药的基地36个，涉及171个专业科室及病种；药品临床研究基地有健全的组织机构、伦理委员会并建立了标准操作规程等规章制度。根据药品临床研究的需要，药品临床研究基地将不断地发展与扩大，同时将对药品临床研究基地逐步实行GCP认证。
四、 药品研究和申报注册违规的处理
为促进中国医药事业的健康发展，保障人民用药的安全有效，国家药品监督管理局于1999年8月12日发布了《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)(国药管安[1999]245号)，并于1999年9月1日起试行。《药品研究和申报注册违规处理办法》(简称《办法》)适用于"为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究及申报注册的全过程"。
《办法》中规定省级以上药品监督部门负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理，还明确了对研究、申报的不同阶段发现的涉嫌违规行为的查处程序。《办法》将药品研究和申报注册中的违规行为归列为七类：在药品研究和申报注册中，伪造变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符，未经国家药品监督管理忆批准或未按规定进行人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评；其它违反药品研究和申报注册相关的行为。
省级以上药品监督部门根据违规行为情节的轻重，对违规者给予不同的处理，包括：警千；终止审评；建立不良记录；对违规人员、试验单位、申报单位，3-5年内不受理其新药申报，对两次违规的研究人员，取消药品申报注册资格；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；撤销其原批准文号、新药证书或相应的注册文件；造成严重后果者，移交司法部门处理。《办法》中还规定对药品研究监督和申报注册中有关工作人员徇私舞弊等行为，依照有关法规处理。
药品监督管理部门将依照该《办法》，对在药品研究和申报注册中的违规行为进行严肃的查处；同时，根据药品研究和申报注册的需要，不断完善规范化要求，以提高药品研究的质量。
第二章 药品生产的监督管理
一、 药品生产企业许可证管理
中国《药品生产企业许可证》管理分两级。中央一级由国务院药品监督管理部门即国家药品监督管理局负责。主要职责是制定有关《药品生产企业许可证》的政策并解释有关问题，颁布执行相关的法律法规，指导省级药品监督管理部门对药品生产企业实施监督管理。省级药品监督管理部门主要负责：一是对辖区内的药品生产企业实施监督，指导按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求进行生产活动。每年对药品生产企业进行年审、年检，根据企业的情况记录备案。每五年换发《药品生产企业许可证》时，要依据换发许可证的标准检查企业，合格的企业准予换发。二是对申请新建药品生产企业的单位所申报的资料进行初审，并根据实地考核情况，向国家药品监督管理局转报，所转报的资料包括新企业申报资料和省药品监督管理部门的意见。三是对辖区内药品生产企业的违法事实进行调查，并根据《药品管理法》进行查处。严重违法事件查处的结果需报国家药品监督管理局。
为使申请开办药品生产企业有章可循，国家药品管理局以国药管安[1995]5号文，发布了《开办药品生产企业暂行规定》。《规定》指出，国家药品监督管理局负责在中国境内药品生产企业的开办资格审查、GMP检查谁工作。对新开办药品生产企业生产品种提出具体要求。对于一般药厂需要至少有一个国内尚未生产的二类以上新药，或两个三类中药的新药。对提出申请开办药品生产企业所提供审查的资料亦有较明确的要求。
《规定》要求，新开办药品生产企业的申请程序是由企业提出申请要求，省级药品监督管理部门受理，进行初审并复核申请资料，提出意见，转报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应在30个工作日内做出是否同意的答复。
《规定》要求，对于现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。生物制品生产企业的新建、改建、扩建车间仍由国家药品监督管理忆审批。对于一般药品生产企业，新建、改建、扩建内容包括企业整体搬造、变更地址新建车间、增加新的剂型生产车间等均由地方药品监督管理部门负责审批，国家局备案。生物制品生产企业因涉及国家安全管理，因此车间的变动由国家局审批。
新开办药品生产企业(车间)，包括上述任何车间的变动，都应该按照《药品生产质量管理规范》的要求进行，并按照规定的程序进行申请GMP认证检查，合格后由国家药品监督管理局颁布"药品GMP证书"。由国家药品监督管理局通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。
二、 医疗机构制剂许可证的管理
对医疗机构的制剂许可证管理也是分两级管理。国家药品监督管理局负责对医疗机构的制剂管理政策的制订，对医疗机构配制制剂的生产车间的要求标准以及管理要求标准的制订。对于这些标准国家药品监督管理局将以行政法规的形式予以颁布执行。医疗机构制剂许可证效期是五年。医疗机构制剂许可证的发放由省级药品监督管理局负责。省级药品监督管理局根据国家制订的有关法规，对医疗机构生产制剂的车间进行检查，符合要求的予以核发医疗机构制剂许可证；同时，省级药品监督管理局负责医疗机构制剂生产的日常监督检查工作。
关于医疗机构生产制剂品种的管理，原则上是市场上有销售的品种，医疗机构不再生产配制。具体品种的批准要求由国家局药品注册司制订。
三、 《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
* 积极开展药品GMP的修订工作。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
此次重新修订的药品GMP，有二个重要的特点。一是将原先的药品GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更为清晰，更便于操作；二是针对目前制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了"验证"一章，突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作的开展。
总之，此次修订的药品GMP，既注意与国际接轨，又紧密结合国情，必将有力地促进制药企业生产和质量管理水平的提高。
* 把药品GMP认证检查工作作为药品生产监督管理的重要手段。
实施药品GMP工作由国家药品监督管理局统一组织。国家药品监督管理局拟定、修订药品GMP规范，制定实施药品GMP工作规划及实施药品GMP的有关规定。药品GMP谁是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查过程，具体技术性检查工作由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办。省级药品监督部门负责制定本地区实施GMP工作计划，指导辖区内药品生产企业实施GMP工作，并负责申请药品GMP谁企业资料的初审和资料转报报以及日常监督管理工作。
国家药品监督管理局已正式下发"关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知"(国药管安[1999]105号)，该文件对新时期开展药品GMP认证工作的程序和办法都作了较详细的规定。对通过国家药品监督管理局组织的药品GMP认证的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发"药品GMP证书"。
* 新时期的药品GMP实施工作，要实行"监、邦、促相结合"的政策。
实施和推行药品GMP，必须紧密结合国情，实行"监、帮、促相结合"的政策。国家药品监督管理局已明确规定，今后的仿制药品审批，新药技术转让，都必须与药品GMP紧密结合。在药品异地生产和委托加工的审批中，以及新药的审批中，国家药品监督管理局也正在制定有关政策，使其与药品GMP结合。
国家药品监督管理局将分剂型、分品种有步骤地组织实施药品GMP认证工作。血液制品生产企业于1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作；粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品将在2000年底前通过药品GMP认证。对其它剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制订有关的规划，使其分期分批地达到药品GMP要求，并使药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。......（后略) ......
第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价
第一章 药品研究的监督管理
一、 药品研究机构登记备案制度
国家药品监督管理局于1999年10月19日发布了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(国药管安[1999]324号)，决定对"为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构"实施登记备案制度。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)共16条，6个附件，《办法》中明确了登记备案的实施范围和管理部门，明确了申请登记备案的药品研究机构应具备的条件，明确了登记备案的工作程序以及药品监督管理部门不受理未完成登记备案的研究机构的申报注册。
对药品研究机构实施登记备案制度，可以对药品研究机构进行初步的筛选和确认；可以命名管理部门较全面地掌握全国从事药品研究机构的总体情况，了解研究监督对象的数量、分布、所从事的研究领域和基本水平，为药品研究监督工作提供决策的依据：可以促使药品研究机构逐步建立接受监督的意识，遵守法律、法规的意认，有利于从根体上规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
药品研究是一项具有探索性和创造性的工作，又是一项系关人民生命健康的工作，对研究机构实施登记备案制度，既体现了药品监督管理规范化、法制化的要求，又体现了鼓励创新、鼓励发展和完善的思想。
二、 推行GLP认证制度
药品是特殊商品，安全性和有效性构成了其使用价值的两个侧面。对药品安全性的要求远比其它商品严格。药品临床前毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。为保证药品临床前安全性研究的质量，许多国家先后制定了《Good Laboratory Practice》(缩写为GLP)，根据其内容译为《药品非临床研究质量管理规范》。
为提高新药安全性研究的质量和确保实验资料的真实性、可靠性及完整性促进新药研究逐步与国际接轨，国家药品监督管理局于1999年10月14日，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(第14号局长令)。
《药品非临床研究质量管理规范》共九章，分别为总则、组织机构和研究人员、实验实施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证及附则；共计划37条。
GLP的实施将本着以监督促进发展的原则，突出重点，逐步推进。在3-5年内，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价中符合GLP的研究机构中进行。为此，国家药品监督管理局围绕GLP的监督实施，还将颁布GLP的培训教材，开展较广泛的法规培训；经过一段时间的准备，将组织开展对安全性评价机构的GLP认证，并将认证的效力，体现在新药注册申请的要求中。
推行GLP认证制度，是实施GLP的重要环节。在推行过程中，既要考虑与国际接轨，更要符合中国的国情。应当把把握好推进的速度与力度，还应与其它监督管理措施相配合，以全面促进GLP的实施。
三、 推行GCP认证制度与药品临床研究基地
药品临床试验是研究过程中在人体进行安全性与疗效的评价。为保证药品临床试验的规范及结果的科学性，保障受试者合法权益及安全性，药品临床试验应遵循《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的原则。
中国GCP于1998年3月由卫生部颁布试行。随着药品监督管理行政执法主体的转移，国家药品监督管理局于1999年9月1`日，经修改后重新颁布了《药品临床试验管理规范》(第13号局长令)。新颁布的GCP共十三章，六十六条，三个附录。
第一章 总则；第二章 临床试验前的必要条件；第三章 受试者的权益保障；第四章 试验方案；第五章 研究者的职责；第六章 申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章 记录与报告；第九章 统计分析与数据处理；第十章试验用药品的管理；第十一章 质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章 附则。附录1 赫尔辛基宣言；附录2 名词释义；附录象3 临床试验保存文件。
国家药品监督管理局已提出在3-5年内，Ⅰ、Ⅱ类新药的临床研究要严格实施GCP。同时要加强地参加药品临床试验的研究者、申办者、合同研究组织等进行有关临床试验的法规、方案设计、组织实施、数据统计分析、质量控制等方面的培训，提高药品临床研究水平，使其逐步实施GCP实行监督管理。
根据中国药品监督管理法规规定，研制和进口的新药必须经过药品管理部门批准，方可在医疗机构进行临床试验。新药临床试验应在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床试验负责和承担单位，并经国家药品监督管理忆核准。
药品临床研究基地的确定是根据医疗机构的专业特长、组织机构、人员组成、仪器设备及新药临床试验病房条件、试验质量控制与管理等方面进行书面与实地考核、评估经综合评价，确认和批准的承担新药临床研究的药品临床研究基地。目前，中国药品临床研究基地共121个，分布在全国27个省、自治区、直辖市，550个专业科室；其中西药的基地85个，379个专业科室，中药的基地36个，涉及171个专业科室及病种；药品临床研究基地有健全的组织机构、伦理委员会并建立了标准操作规程等规章制度。根据药品临床研究的需要，药品临床研究基地将不断地发展与扩大，同时将对药品临床研究基地逐步实行GCP认证。
四、 药品研究和申报注册违规的处理
为促进中国医药事业的健康发展，保障人民用药的安全有效，国家药品监督管理局于1999年8月12日发布了《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)(国药管安[1999]245号)，并于1999年9月1日起试行。《药品研究和申报注册违规处理办法》(简称《办法》)适用于"为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究及申报注册的全过程"。
《办法》中规定省级以上药品监督部门负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理，还明确了对研究、申报的不同阶段发现的涉嫌违规行为的查处程序。《办法》将药品研究和申报注册中的违规行为归列为七类：在药品研究和申报注册中，伪造变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符，未经国家药品监督管理忆批准或未按规定进行人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评；其它违反药品研究和申报注册相关的行为。
省级以上药品监督部门根据违规行为情节的轻重，对违规者给予不同的处理，包括：警千；终止审评；建立不良记录；对违规人员、试验单位、申报单位，3-5年内不受理其新药申报，对两次违规的研究人员，取消药品申报注册资格；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；撤销其原批准文号、新药证书或相应的注册文件；造成严重后果者，移交司法部门处理。《办法》中还规定对药品研究监督和申报注册中有关工作人员徇私舞弊等行为，依照有关法规处理。
药品监督管理部门将依照该《办法》，对在药品研究和申报注册中的违规行为进行严肃的查处；同时，根据药品研究和申报注册的需要，不断完善规范化要求，以提高药品研究的质量。
第二章 药品生产的监督管理
一、 药品生产企业许可证管理
中国《药品生产企业许可证》管理分两级。中央一级由国务院药品监督管理部门即国家药品监督管理局负责。主要职责是制定有关《药品生产企业许可证》的政策并解释有关问题，颁布执行相关的法律法规，指导省级药品监督管理部门对药品生产企业实施监督管理。省级药品监督管理部门主要负责：一是对辖区内的药品生产企业实施监督，指导按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求进行生产活动。每年对药品生产企业进行年审、年检，根据企业的情况记录备案。每五年换发《药品生产企业许可证》时，要依据换发许可证的标准检查企业，合格的企业准予换发。二是对申请新建药品生产企业的单位所申报的资料进行初审，并根据实地考核情况，向国家药品监督管理局转报，所转报的资料包括新企业申报资料和省药品监督管理部门的意见。三是对辖区内药品生产企业的违法事实进行调查，并根据《药品管理法》进行查处。严重违法事件查处的结果需报国家药品监督管理局。
为使申请开办药品生产企业有章可循，国家药品管理局以国药管安[1995]5号文，发布了《开办药品生产企业暂行规定》。《规定》指出，国家药品监督管理局负责在中国境内药品生产企业的开办资格审查、GMP检查谁工作。对新开办药品生产企业生产品种提出具体要求。对于一般药厂需要至少有一个国内尚未生产的二类以上新药，或两个三类中药的新药。对提出申请开办药品生产企业所提供审查的资料亦有较明确的要求。
《规定》要求，新开办药品生产企业的申请程序是由企业提出申请要求，省级药品监督管理部门受理，进行初审并复核申请资料，提出意见，转报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应在30个工作日内做出是否同意的答复。
《规定》要求，对于现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。生物制品生产企业的新建、改建、扩建车间仍由国家药品监督管理忆审批。对于一般药品生产企业，新建、改建、扩建内容包括企业整体搬造、变更地址新建车间、增加新的剂型生产车间等均由地方药品监督管理部门负责审批，国家局备案。生物制品生产企业因涉及国家安全管理，因此车间的变动由国家局审批。
新开办药品生产企业(车间)，包括上述任何车间的变动，都应该按照《药品生产质量管理规范》的要求进行，并按照规定的程序进行申请GMP认证检查，合格后由国家药品监督管理局颁布"药品GMP证书"。由国家药品监督管理局通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。
二、 医疗机构制剂许可证的管理
对医疗机构的制剂许可证管理也是分两级管理。国家药品监督管理局负责对医疗机构的制剂管理政策的制订，对医疗机构配制制剂的生产车间的要求标准以及管理要求标准的制订。对于这些标准国家药品监督管理局将以行政法规的形式予以颁布执行。医疗机构制剂许可证效期是五年。医疗机构制剂许可证的发放由省级药品监督管理局负责。省级药品监督管理局根据国家制订的有关法规，对医疗机构生产制剂的车间进行检查，符合要求的予以核发医疗机构制剂许可证；同时，省级药品监督管理局负责医疗机构制剂生产的日常监督检查工作。
关于医疗机构生产制剂品种的管理，原则上是市场上有销售的品种，医疗机构不再生产配制。具体品种的批准要求由国家局药品注册司制订。
三、 《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
* 积极开展药品GMP的修订工作。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
此次重新修订的药品GMP，有二个重要的特点。一是将原先的药品GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更为清晰，更便于操作；二是针对目前制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了"验证"一章，突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作的开展。
总之，此次修订的药品GMP，既注意与国际接轨，又紧密结合国情，必将有力地促进制药企业生产和质量管理水平的提高。
* 把药品GMP认证检查工作作为药品生产监督管理的重要手段。
实施药品GMP工作由国家药品监督管理局统一组织。国家药品监督管理局拟定、修订药品GMP规范，制定实施药品GMP工作规划及实施药品GMP的有关规定。药品GMP谁是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查过程，具体技术性检查工作由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办。省级药品监督部门负责制定本地区实施GMP工作计划，指导辖区内药品生产企业实施GMP工作，并负责申请药品GMP谁企业资料的初审和资料转报报以及日常监督管理工作。
国家药品监督管理局已正式下发"关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知"(国药管安[1999]105号)，该文件对新时期开展药品GMP认证工作的程序和办法都作了较详细的规定。对通过国家药品监督管理局组织的药品GMP认证的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发"药品GMP证书"。
* 新时期的药品GMP实施工作，要实行"监、邦、促相结合"的政策。
实施和推行药品GMP，必须紧密结合国情，实行"监、帮、促相结合"的政策。国家药品监督管理局已明确规定，今后的仿制药品审批，新药技术转让，都必须与药品GMP紧密结合。在药品异地生产和委托加工的审批中，以及新药的审批中，国家药品监督管理局也正在制定有关政策，使其与药品GMP结合。
国家药品监督管理局将分剂型、分品种有步骤地组织实施药品GMP认证工作。血液制品生产企业于1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作；粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品将在2000年底前通过药品GMP认证。对其它剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制订有关的规划，使其分期分批地达到药品GMP要求，并使药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。......（后略) ......
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