中药师中药药剂学.doc
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参见附件(33KB)。
中药师中药药剂学：注射剂复习自测题
一、填空题
1.注射用水的制备除药典规定的 法外，还可以用 法加以制备。
2.硫代硫酸钠是注射剂用的 ，其在 药液中起作用。
3.粉针剂适用于 、 及 。
4.注射剂除去热原的首选方法是 。
5.滴眼剂的pH由其溶媒 所控制，常用的溶媒有 和 。
二、单项选择题
1.下列有关除去热原方法的错误叙述为。
普通除菌滤器不能滤除热原 0.22μm微孔滤器不能除去热原
普通灭菌方法不能破坏热原活性 121℃、20min热压灭菌能破坏热原活性
干热250℃、30min能破坏热原活性
2.有关注射剂的特点叙述中，错误的是( )。
药效迅速，作用可靠 可用于局部治疗
适用于不宜口服的药物适用于不宜口服的病人
一般需用无菌操作法制备
3.采用蒸馏水制备注射用水的蒸馏水器上附有隔膜装置,是因为热原具有( )
耐热性 不挥发性
水溶性 滤过法
被吸附性
4.注射用水质量要求中不包括( )。
热原检查 不挥发物检查
刺激性检查硝酸盐检查
易氧物检查
5.以下注射液中哪个是等张溶液( )
5%葡萄糖50%葡萄糖
4.5%NaCl0.7%NaCl
0.9%NaCl
三、多项选择题
1.用于注射剂的增溶剂有( )。
聚氧乙烯氢化蓖麻油吐温80
有机胺皂 胆汁
吐温20
2.注射液中可以采取的抗氧化措施有如下( )几个。
加入强还原剂通入情性气体
加入金属络合剂 调节最佳pH值
加入适当的表面活性剂
3.A.250℃、30min以上 B.150～170℃、2～4h C.100℃、45min D.60～80℃、1h E.115℃、30min，表压68.65Kpa。
(1)活性炭灭菌用：
(2)破坏热原用：
(3)热压灭菌用：
(4)肌内注射用：
(5)玻璃安瓿灭菌用：
4.A.家兔发热试验法 B.鲎试验法 C.二者均可 D二者均不可。
(1)药典上规定热原检查法是：
(2)用作预测和筛选试验的热原检查，较方便的方法是：
5.A.注射剂 B.滴眼剂 C.二者均是 D二者均不是。
(1)只能是澄明的灭菌溶液：
(2)可以是混悬液：
(3)一般先灭菌后分装：
(4)应加入灭菌剂：
(5)一般为多剂量剂型：
6.注射用水的制备方法有( )。
离子交换法重蒸馏法
电渗析法反渗透法
综合法
7.制备中药注射液可采用( )除去鞣质。
无水乙醇净化法明胶净化法
醇溶液中调pH值法 滑石粉助滤法
热处理冷藏法
8.下列制剂中，( )属于大输液剂。
生理盐水NaHCO3注射液(5%)
脂肪乳 5%葡萄糖注射液
喜树碱注射液
9.下列( )情况下可制成粉针剂。
对热敏感的药物如酶制剂 对水敏感的药物如抗生素
久置易沉淀的中药注射液如双黄连注射液 静脉用混悬液如喜树碱注射液
易水解药物滴眼剂
10.下列哪些是注射剂所用安瓿的处理过程( )。
干燥 灌水蒸煮
圆口 切割
洗涤
11.注射剂中防止药物氧化的附加剂包括( )。
苯甲醇卵磷脂
硫脲依地酸二钠
磷酸盐
12.眼药水与小针剂之间有所差异之点包括( )等几点。
pH值渗透压
无菌性 澄明度
粘度
四、名词解释
1.粉针剂：
药物采用无菌操作法制成的注射用的灭菌粉末的制剂称做粉针剂，临用时用注射用水溶解或用输液溶解应用。
2.热原：
此处所指是药剂学热原，即微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质，一般指细菌尸体及其代谢产物产生的内毒素。
五、改错题
1.板蓝根注射液用碳酸钠调pH值至弱碱性，其目的是增强制剂的稳定性。
板蓝根注射液用碳酸氢钠调pH值至弱碱性，其目的是使板蓝根有效成分松蓝式的酮基葡萄糖酸成盐而增加溶解度。
2.热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。
热原致热原理主要因其结构中含有磷脂多糖。
3.注射剂中热原可用强酸加以破坏。
注射剂中热原可用活性炭加以吸附除去。或者注射剂容器中的热原可用强酸加以破坏。
六、简答题
1.注射剂中增加溶解度的方法有哪些？
(1)加入增溶剂，常用的有吐温80、胆汁等。 (2)加入助溶剂，主要是对化学药品使用，如乌拉坦对巴比妥的助溶。 (3)加入成盐剂，调节pH值，使之成为盐而增加溶解度。 (4)加入非水溶媒，可使某些药品溶解度增加。
2.注射剂中防止氧化的方法有哪些？各起什么样的作用？
(1)加入抗氧剂，如亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，本身是强还原剂，可以保护有效成分免遭氧化。 (2)通入惰性气体，如氮气和二氧化碳，用以驱除氧气，避免生成过氧化物。 (3)加入金属络合剂，如EDTA-2Na，用以掩藏金属离子，避免催化作用，延缓氧化速度。 (4)其它方法还有调节最佳pH值和加入非水溶媒。前者反应速度最小，后者介电常数降低。
3.注射剂使用的抗氧剂有哪些种类？
(1)酸性抗氧剂如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠。此类抗氧剂仅在酸性注射液中起作用。 (2)碱性抗氧剂如硫代硫酸钠、亚硫酸钠。此类抗氧剂仅在碱性注射液中起作用。 (3)中性抗氧剂如硫脲，此类抗氧剂是中性的，可用于能受离子影响的注射液中或其它药液中。 (4)有机抗氧剂如Vc、VE、VA、蛋氨酸、半胱氨酸等，可用于其它需要抗氧化的剂型中，也可以选择性地用于注射液中。
4.中药注射液注射时产生痛疼的原因有哪些？
中药注射液由于成分复杂，不十分明确，因而有些调节不够精确，所以可能产生痛疼。原因可能为：鞣质未除净，使肌肉硬结而痛疼；药物本身有刺激性，如黄芩甙、大蒜辣素等；pH值超过人体耐受范围；渗透压过高，造成局部蓄积；无机盐过多具有刺激性等。
5.中药注射液精制时除鞣质的方法有哪些？
(1)醇溶液调pH值法当醇浓度80%以上时，pH值调8，生成鞣酸钠不溶于浓醇而析出。 (2)石硫酸法利用氢化钙与硫酸生成硫酸钙吸附鞣质以除去。 (3)吸附剂精制法用聚酰胺与鞣质形成氢键能力强于其它成分，可以吸附除去。 (4)明胶沉淀法明胶可与鞣质生成鞣酸蛋白沉淀，可被除去。 (5)透析法于透析袋中加入少量明胶。鞣质形成大分子可透析除去。
6.简述活性炭在注射液制备中的作用及用法。
活性炭的作用是吸附热原、脱色、助滤。 活性炭在注射剂中用量为0.1%～1%，用前需要致活。可以采用热吸附法，即加活性炭后加热煮沸10～15分钟，趁热过滤。亦可采用冷吸附法，加入活性炭后混悬搅拌30分钟，过滤。
7.中药注射液杂质限度有哪些要求？
目前中草药注射液尚未基本完善的时候，应控制以下杂质限度： (1)pH值控制在4.0～9.0。 (2)重金属重点是铝离子，应<10乘以10的-6次方。 (3)蛋白质1ml样品加入30%磺基水扬酸1ml，不得出现混浊。 (4)鞣质用NaCl白明胶检测不得出现混浊。(5)炽灼残渣应<1.5%。 (6)草酸盐应用氯化钙、醋酸检查不应出现正反应。 (7)钾离于浓度静脉注射应控制在22%(mg/ml)以下为宜。
中药师中药药剂学：注射剂复习自测题
一、填空题
1.注射用水的制备除药典规定的 法外，还可以用 法加以制备。
2.硫代硫酸钠是注射剂用的 ，其在 药液中起作用。
3.粉针剂适用于 、 及 。
4.注射剂除去热原的首选方法是 。
5.滴眼剂的pH由其溶媒 所控制，常用的溶媒有 和 。
二、单项选择题
1.下列有关除去热原方法的错误叙述为。
普通除菌滤器不能滤除热原 0.22μm微孔滤器不能除去热原
普通灭菌方法不能破坏热原活性 121℃、20min热压灭菌能破坏热原活性
干热250℃、30min能破坏热原活性
2.有关注射剂的特点叙述中，错误的是( )。
药效迅速，作用可靠 可用于局部治疗
适用于不宜口服的药物适用于不宜口服的病人
一般需用无菌操作法制备
3.采用蒸馏水制备注射用水的蒸馏水器上附有隔膜装置,是因为热原具有( )
耐热性 不挥发性
水溶性 滤过法
被吸附性
4.注射用水质量要求中不包括( )。
热原检查 不挥发物检查
刺激性检查硝酸盐检查
易氧物检查
5.以下注射液中哪个是等张溶液( )
5%葡萄糖50%葡萄糖
4.5%NaCl0.7%NaCl
0.9%NaCl
三、多项选择题
1.用于注射剂的增溶剂有( )。
聚氧乙烯氢化蓖麻油吐温80
有机胺皂 胆汁
吐温20
2.注射液中可以采取的抗氧化措施有如下( )几个。
加入强还原剂通入情性气体
加入金属络合剂 调节最佳pH值
加入适当的表面活性剂
3.A.250℃、30min以上 B.150～170℃、2～4h C.100℃、45min D.60～80℃、1h E.115℃、30min，表压68.65Kpa。
(1)活性炭灭菌用：
(2)破坏热原用：
(3)热压灭菌用：
(4)肌内注射用：
(5)玻璃安瓿灭菌用：
4.A.家兔发热试验法 B.鲎试验法 C.二者均可 D二者均不可。
(1)药典上规定热原检查法是：
(2)用作预测和筛选试验的热原检查，较方便的方法是：
5.A.注射剂 B.滴眼剂 C.二者均是 D二者均不是。
(1)只能是澄明的灭菌溶液：
(2)可以是混悬液：
(3)一般先灭菌后分装：
(4)应加入灭菌剂：
(5)一般为多剂量剂型：
6.注射用水的制备方法有( )。
离子交换法重蒸馏法
电渗析法反渗透法
综合法
7.制备中药注射液可采用( )除去鞣质。
无水乙醇净化法明胶净化法
醇溶液中调pH值法 滑石粉助滤法
热处理冷藏法
8.下列制剂中，( )属于大输液剂。
生理盐水NaHCO3注射液(5%)
脂肪乳 5%葡萄糖注射液
喜树碱注射液
9.下列( )情况下可制成粉针剂。
对热敏感的药物如酶制剂 对水敏感的药物如抗生素
久置易沉淀的中药注射液如双黄连注射液 静脉用混悬液如喜树碱注射液
易水解药物滴眼剂
10.下列哪些是注射剂所用安瓿的处理过程( )。
干燥 灌水蒸煮
圆口 切割
洗涤
11.注射剂中防止药物氧化的附加剂包括( )。
苯甲醇卵磷脂
硫脲依地酸二钠
磷酸盐
12.眼药水与小针剂之间有所差异之点包括( )等几点。
pH值渗透压
无菌性 澄明度
粘度
四、名词解释
1.粉针剂：
药物采用无菌操作法制成的注射用的灭菌粉末的制剂称做粉针剂，临用时用注射用水溶解或用输液溶解应用。
2.热原：
此处所指是药剂学热原，即微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质，一般指细菌尸体及其代谢产物产生的内毒素。
五、改错题
1.板蓝根注射液用碳酸钠调pH值至弱碱性，其目的是增强制剂的稳定性。
板蓝根注射液用碳酸氢钠调pH值至弱碱性，其目的是使板蓝根有效成分松蓝式的酮基葡萄糖酸成盐而增加溶解度。
2.热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。
热原致热原理主要因其结构中含有磷脂多糖。
3.注射剂中热原可用强酸加以破坏。
注射剂中热原可用活性炭加以吸附除去。或者注射剂容器中的热原可用强酸加以破坏。
六、简答题
1.注射剂中增加溶解度的方法有哪些？
(1)加入增溶剂，常用的有吐温80、胆汁等。 (2)加入助溶剂，主要是对化学药品使用，如乌拉坦对巴比妥的助溶。 (3)加入成盐剂，调节pH值，使之成为盐而增加溶解度。 (4)加入非水溶媒，可使某些药品溶解度增加。
2.注射剂中防止氧化的方法有哪些？各起什么样的作用？
(1)加入抗氧剂，如亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，本身是强还原剂，可以保护有效成分免遭氧化。 (2)通入惰性气体，如氮气和二氧化碳，用以驱除氧气，避免生成过氧化物。 (3)加入金属络合剂，如EDTA-2Na，用以掩藏金属离子，避免催化作用，延缓氧化速度。 (4)其它方法还有调节最佳pH值和加入非水溶媒。前者反应速度最小，后者介电常数降低。
3.注射剂使用的抗氧剂有哪些种类？
(1)酸性抗氧剂如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠。此类抗氧剂仅在酸性注射液中起作用。 (2)碱性抗氧剂如硫代硫酸钠、亚硫酸钠。此类抗氧剂仅在碱性注射液中起作用。 (3)中性抗氧剂如硫脲，此类抗氧剂是中性的，可用于能受离子影响的注射液中或其它药液中。 (4)有机抗氧剂如Vc、VE、VA、蛋氨酸、半胱氨酸等，可用于其它需要抗氧化的剂型中，也可以选择性地用于注射液中。
4.中药注射液注射时产生痛疼的原因有哪些？
中药注射液由于成分复杂，不十分明确，因而有些调节不够精确，所以可能产生痛疼。原因可能为：鞣质未除净，使肌肉硬结而痛疼；药物本身有刺激性，如黄芩甙、大蒜辣素等；pH值超过人体耐受范围；渗透压过高，造成局部蓄积；无机盐过多具有刺激性等。
5.中药注射液精制时除鞣质的方法有哪些？
(1)醇溶液调pH值法当醇浓度80%以上时，pH值调8，生成鞣酸钠不溶于浓醇而析出。 (2)石硫酸法利用氢化钙与硫酸生成硫酸钙吸附鞣质以除去。 (3)吸附剂精制法用聚酰胺与鞣质形成氢键能力强于其它成分，可以吸附除去。 (4)明胶沉淀法明胶可与鞣质生成鞣酸蛋白沉淀，可被除去。 (5)透析法于透析袋中加入少量明胶。鞣质形成大分子可透析除去。
6.简述活性炭在注射液制备中的作用及用法。
活性炭的作用是吸附热原、脱色、助滤。 活性炭在注射剂中用量为0.1%～1%，用前需要致活。可以采用热吸附法，即加活性炭后加热煮沸10～15分钟，趁热过滤。亦可采用冷吸附法，加入活性炭后混悬搅拌30分钟，过滤。
7.中药注射液杂质限度有哪些要求？
目前中草药注射液尚未基本完善的时候，应控制以下杂质限度： (1)pH值控制在4.0～9.0。 (2)重金属重点是铝离子，应<10乘以10的-6次方。 (3)蛋白质1ml样品加入30%磺基水扬酸1ml，不得出现混浊。 (4)鞣质用NaCl白明胶检测不得出现混浊。(5)炽灼残渣应<1.5%。 (6)草酸盐应用氯化钙、醋酸检查不应出现正反应。 (7)钾离于浓度静脉注射应控制在22%(mg/ml)以下为宜。
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