《中国药事管理》第02篇 中国药品监督管理体系.doc
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第二篇 中国药品监督管理体系
第一章药政管理工作的发展与现状
一、药政管理的历史渊源
中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品管理的国家。早在西周初期，就建立了医药行政管理制度，秦汉时已设立药系官职。公元657年，唐朝组织重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收载药884种。它是世界第一部由国家编制颁布的"药典"，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官医局所收方剂，编成《和剂局方》，后几经修订、增补，于公元1151年更名为《太平惠民和剂局方》。这是世界上最早由国家颁布的局方，共收载处方向788种。"太平惠局"是当时销售成药的机构，"和剂局"是制造成药的机构，《太平惠民和剂局方》的颁布，对成药生产和供应的质量管理具有重要意义。王安石为相时，颁布了"市易法"，由政府控制市售药物的质量，规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度，取缔伪药，法办制售假经者。明朝李时珍的《本草纲目》是中国历史上一部伟大的药学巨著，被誉为"东方医学巨典"。《本草纲目》对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用，至今仍有大的参考价值。
旧中国，北洋军阀和国民党政府曾制定并颁布过一些药事管理的条例和法规，如"药师暂行条例"(1919年1月15日公布)、"管理药商规则"(1942年2月5日修正公布)、《中华药典》(第一版1930年出版)、"修正管理成药规则"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉药品管理条例"(1942年8月11日修正公布)等，但对药政管理极不重视，药政管理机构薄弱，人员很少。在这种状况下，法规和条例不能得贯彻执行，中药受歧视，西药不能制造，舶来品和伪劣药品充斥市场。
中华人民共和国成立后，党中央和国务院非常重视药政管理工作，对中西药品听生产、供应，尤其是药品质量曾作过多次重要指示，中国药政管理工作从此进了一个崭新时代。
二、新中国药政管理机构的发展
建国初期(1951~1952)，中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局(厅)也都设立了药政处(科)。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
新中国成立后，为确保药品质量，国家逐步建立了药品检验机构。1950年8月建立了卫生部药品检定所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两所合并，成立卫生部药品生物制品检定所；1950年至1952年，先后成立了上海、广州、天津3个口岸药品检验所，其他省、市、自治区以及地、市级也相继建立了药品检验所；卫生部还设立了"药典委员会"，负责药品标准化工作。
十年内乱期间，药政、药检机构遭到极大破坏。粉碎"四人帮"以后，特别是党的十一届三中全会以来，药政管理理机构和人员得以恢复和发展。至1983年，卫生部药政管理局设有药事、西药、中药和生物制品4个处，人员约30人。省、市、自治区都恢复了药政处，有的省还成立了药政管理局。这一时期，药品检验机构也得了恢复和发展，全国共有药品检验机构1200余所，药检人员11000余人，基本形成了全国药品质量检验监督网。
三、国家药品监督管理局的建立
药品是防病治病、保护人民的健康的特殊商品。药品监督管理工作是全国人民健康事业的一个组成部分。党和政府历来十分重视药品监督管理工作。1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监督管理工作进入了法制化轨道。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一阍人会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。
第二章国家药品监督管理局职能配置
一、国家药品监督管理局的主要职能
根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
其主要职责是：
* 拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
* 拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
* 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处
方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
* 拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器
械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
* 拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
* 监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处
制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场。
* 审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
* 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。
* 研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药栈、中药饮片的购销规则。
* 制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试
和注册工作。
* 利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
* 组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
* 承办国务院交办的其他事项。
二、国家药品监督管理局的内设机构
根据以上职责，国家药品监督管理局设置了7个职能司(室)：办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。
现将4个业务司的职责介绍于下：
* 药品注册司：拟定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护
品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。
* 医疗器械司：拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准
，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审查医疗器械广告。内设标准处、产品注册处和监督处。
* 安全监管司：制定国家基本药物目录，组织制定非处方药制度，审定并公布处方药物目录；
审核临床药理基地；负责药品不良反应临测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医闻单位制剂许可证；依法临管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特殊药槿。内设药品评价处、药品研究监督处、药品生产监督处和特殊药品处。
* 市场监督司：研究药品流通法律规则，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范并监督害施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量、发布国家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场；审批药品广告。内设药品经营监督处、流通规则管理处和稽查处。
一、 国家药品监督管理局新体制的主要特点
国家药品监督管理局新体制的建立，是党中央和国务院从保证人民用药安全有效、提高人民健康水平出发，适应社会主义市场经济体制的需要，按照精简、统一、效能和权责一致的原则和权责一致的原则做出的决策，以改变监督管理方式和运行机制，进一步加强药品的监督管理。
新时期的药品监督管理工作，将以监督为中心，以法律为准绳，以技术为依据，以行政为手段，以安全、有效为目标。这一新机制具有如上特点：
* 精简机构、统一监督。由卫生部原药政局药政药检职能、原国家医药管理局生产流通职能和
国家中医药管理避中药的生产流通管理职能，联合组成的国家药品监督管理局，并非原三家原有职能的简单转移，而是职能的转换，是精简机构和原有三家职能高度融合，高度统一的结果。从根本上解决了多头管理、政出多门、责权分离、相互扯皮的问题，实现权责统一，充分发挥统一监督管理的优势。
* 立足服务，高效动作。一是从行政执法部门的角度，代表政府对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行严格的监督管理，把好药品质量关，确保人民用药安全有效，为提高人民健康水平服务；二是权立严格监督执法、为企业服务的新观念，执行科学来严谨的工作制度和程序，转变工作作风，提高工作效率，为企业和基层服务，为促进医药经济的发展服务。
* 依法治药，提高法律权威性和执法的实效性。"一切政府机关都必须依法行政"，依法治药，就是要强化法制建设，尽快建立健全药品管理法律体系，使药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管理有法可依，有章可循，保证药品监督管理的权威性、统一性、连续性和稳定性，提高行政效率，为公平竞争机制的形成提供法律保证。
* 完善体制，确保临管到位。国家药品监督管理实行执法监督统一，技术监督集中，社会监督
属地，使行政监督与技术监督统一。药品监督管理部门将设立从中央到地方完整的监督机构，确保监督到位。
* 政企分开，体现权威性与公正性。这次机构改革，坚持政企、政事分开的原则，保证执法监
督的权威性与公正性。国家药品监督管理部门，集中精力加强执法监督，不断完善行政运行机制，体现执法的权威性与公正性。
* 中西药结合、统一临管。中西药统一管理可以使中西药监督管理工作互相借鉴，取长补短，不仅可以促进中药的发展，有利于中药生产现代化，也有利于新的研究开发，发展中国医药的特色与优势。
* 借鉴发达国家经验，逐步与世界接轨。这次机构改革，借鉴了发达国家药品监督管理的经验。
一是加强医药法制建设，严格执法；二是设立必要的医药管理机构和技术支撑部门；三是实行医、药分业管理和药品分类管理。
二、 国家药品监督管理现阶段工作目录和任务
总体目标是建立适应社会主义市场经济、具有中国特色的"依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范"的药品监督管理体制，建设一支高素质的药品监督管理专业队伍，保证人民用药安全有效，提高全民健康水平，促进医药经济乃至国民经济持续、快速、健康发展。
当前和今后几年药品监督工作的主要任务是：
* 实现一个统一，即建立统一、权戌、高效的药品监督管理机构和体制。
* 强化两个建设，即强化药品监督管理法规的建设和强化执法队伍建设，实现依法治药。
* 正确处理三个关系，即药品监督和发展医药事业的关系，行政监督与技术监督的关系，药品
监督管理与医药行业管理的关系，形成有中国特色的药品监督管理体系。
* 完善四项机制，即完善行政决策机制，实现决策的科学化和民主化；完善行政监督管理中的
协调机制，建立办事高效、运转协调的行政管理体系；完善严格考核、竞争择优人事管理机制，建立高素质的药品监督管理队伍；完善行政监督机制，防止腐败，保证廉洁高效。
第三章国家药典监督管理体系技术支撑部门
一、国家药典委员会
国家药典委员会(原称卫生部药典委员会)成立于1950年，负责组织编制中华人民共和国药典，制定和修订国家药品标准，是法定的国家标准化专业机构。1998年6月，根据国务院机构改革的部署，从卫生部划归到国家药品监督管理局。
现为第七届药典委员会，有委员204人，主任委员一人，副主任委员四人，设有常务委员会，下设16个专业委员会(见图1-1)。
新中国成立后，相继出版了1953、1963、1977、1985、1990和1995年版中国药典。现行版为2000年版。编译出版1985、1990、1995和2000年版中国药典英文版。英文版发行到美国、英国、法国、德国、俄罗斯、日本、意大利、印度、瑞士、和巴西等国。
二、中国药品生物制品检定所
中国药品生物制品检定所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，系国家药品监督管理局直属单位。
中国药品生物制品检定所主要负责药品、生物制品的检定、标准化及检定新技术新方法的研究；对全国各省、市、自治区药检所和全国六大生物制品研究所业务进行技术指导。具体任务是：负责全国药品生物制品质量检定和技术促裁；参与拟定《中国药典》、《局颁药品标准》和《生物制品制造和检定规程》；对药品监督管理局拟审批的新药、进口药品进行技术复核；负责全国药品、生物制品检定用标准物质的规划、研制、标定、保管和分发；收集、鉴定、分类、保藏和分发标准化医用菌种；开展实验动物标准化研究及检定。承担药品监督管理局交办的有关药品技术监督集中的各项指令性任务。
中国药品生物制品检定所是世界卫生组织指定的"世界卫生组织药品质量保证中心"，"国家病毒性肝炎中心"和"国家抗生素细菌耐药性监测中心"，及国家指定的"中国医学细菌保藏管理中心"，"国家医用实验动物质量检定中心"和"国家啮齿类实验动物种子中心"等。
该所现有职工702人，其中科技业务人员577人(高级职称114人)。设有25个职能处室，26个业务科室。国家药品监督管理局副局长兼任该所所长。......（后略) ......
第二篇 中国药品监督管理体系
第一章药政管理工作的发展与现状
一、药政管理的历史渊源
中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品管理的国家。早在西周初期，就建立了医药行政管理制度，秦汉时已设立药系官职。公元657年，唐朝组织重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收载药884种。它是世界第一部由国家编制颁布的"药典"，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官医局所收方剂，编成《和剂局方》，后几经修订、增补，于公元1151年更名为《太平惠民和剂局方》。这是世界上最早由国家颁布的局方，共收载处方向788种。"太平惠局"是当时销售成药的机构，"和剂局"是制造成药的机构，《太平惠民和剂局方》的颁布，对成药生产和供应的质量管理具有重要意义。王安石为相时，颁布了"市易法"，由政府控制市售药物的质量，规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度，取缔伪药，法办制售假经者。明朝李时珍的《本草纲目》是中国历史上一部伟大的药学巨著，被誉为"东方医学巨典"。《本草纲目》对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用，至今仍有大的参考价值。
旧中国，北洋军阀和国民党政府曾制定并颁布过一些药事管理的条例和法规，如"药师暂行条例"(1919年1月15日公布)、"管理药商规则"(1942年2月5日修正公布)、《中华药典》(第一版1930年出版)、"修正管理成药规则"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉药品管理条例"(1942年8月11日修正公布)等，但对药政管理极不重视，药政管理机构薄弱，人员很少。在这种状况下，法规和条例不能得贯彻执行，中药受歧视，西药不能制造，舶来品和伪劣药品充斥市场。
中华人民共和国成立后，党中央和国务院非常重视药政管理工作，对中西药品听生产、供应，尤其是药品质量曾作过多次重要指示，中国药政管理工作从此进了一个崭新时代。
二、新中国药政管理机构的发展
建国初期(1951~1952)，中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局(厅)也都设立了药政处(科)。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
新中国成立后，为确保药品质量，国家逐步建立了药品检验机构。1950年8月建立了卫生部药品检定所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两所合并，成立卫生部药品生物制品检定所；1950年至1952年，先后成立了上海、广州、天津3个口岸药品检验所，其他省、市、自治区以及地、市级也相继建立了药品检验所；卫生部还设立了"药典委员会"，负责药品标准化工作。
十年内乱期间，药政、药检机构遭到极大破坏。粉碎"四人帮"以后，特别是党的十一届三中全会以来，药政管理理机构和人员得以恢复和发展。至1983年，卫生部药政管理局设有药事、西药、中药和生物制品4个处，人员约30人。省、市、自治区都恢复了药政处，有的省还成立了药政管理局。这一时期，药品检验机构也得了恢复和发展，全国共有药品检验机构1200余所，药检人员11000余人，基本形成了全国药品质量检验监督网。
三、国家药品监督管理局的建立
药品是防病治病、保护人民的健康的特殊商品。药品监督管理工作是全国人民健康事业的一个组成部分。党和政府历来十分重视药品监督管理工作。1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监督管理工作进入了法制化轨道。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一阍人会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。
第二章国家药品监督管理局职能配置
一、国家药品监督管理局的主要职能
根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
其主要职责是：
* 拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
* 拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
* 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处
方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
* 拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器
械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
* 拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
* 监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处
制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场。
* 审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
* 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。
* 研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药栈、中药饮片的购销规则。
* 制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试
和注册工作。
* 利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
* 组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
* 承办国务院交办的其他事项。
二、国家药品监督管理局的内设机构
根据以上职责，国家药品监督管理局设置了7个职能司(室)：办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。
现将4个业务司的职责介绍于下：
* 药品注册司：拟定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护
品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。
* 医疗器械司：拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准
，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审查医疗器械广告。内设标准处、产品注册处和监督处。
* 安全监管司：制定国家基本药物目录，组织制定非处方药制度，审定并公布处方药物目录；
审核临床药理基地；负责药品不良反应临测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医闻单位制剂许可证；依法临管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特殊药槿。内设药品评价处、药品研究监督处、药品生产监督处和特殊药品处。
* 市场监督司：研究药品流通法律规则，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范并监督害施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量、发布国家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场；审批药品广告。内设药品经营监督处、流通规则管理处和稽查处。
一、 国家药品监督管理局新体制的主要特点
国家药品监督管理局新体制的建立，是党中央和国务院从保证人民用药安全有效、提高人民健康水平出发，适应社会主义市场经济体制的需要，按照精简、统一、效能和权责一致的原则和权责一致的原则做出的决策，以改变监督管理方式和运行机制，进一步加强药品的监督管理。
新时期的药品监督管理工作，将以监督为中心，以法律为准绳，以技术为依据，以行政为手段，以安全、有效为目标。这一新机制具有如上特点：
* 精简机构、统一监督。由卫生部原药政局药政药检职能、原国家医药管理局生产流通职能和
国家中医药管理避中药的生产流通管理职能，联合组成的国家药品监督管理局，并非原三家原有职能的简单转移，而是职能的转换，是精简机构和原有三家职能高度融合，高度统一的结果。从根本上解决了多头管理、政出多门、责权分离、相互扯皮的问题，实现权责统一，充分发挥统一监督管理的优势。
* 立足服务，高效动作。一是从行政执法部门的角度，代表政府对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行严格的监督管理，把好药品质量关，确保人民用药安全有效，为提高人民健康水平服务；二是权立严格监督执法、为企业服务的新观念，执行科学来严谨的工作制度和程序，转变工作作风，提高工作效率，为企业和基层服务，为促进医药经济的发展服务。
* 依法治药，提高法律权威性和执法的实效性。"一切政府机关都必须依法行政"，依法治药，就是要强化法制建设，尽快建立健全药品管理法律体系，使药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管理有法可依，有章可循，保证药品监督管理的权威性、统一性、连续性和稳定性，提高行政效率，为公平竞争机制的形成提供法律保证。
* 完善体制，确保临管到位。国家药品监督管理实行执法监督统一，技术监督集中，社会监督
属地，使行政监督与技术监督统一。药品监督管理部门将设立从中央到地方完整的监督机构，确保监督到位。
* 政企分开，体现权威性与公正性。这次机构改革，坚持政企、政事分开的原则，保证执法监
督的权威性与公正性。国家药品监督管理部门，集中精力加强执法监督，不断完善行政运行机制，体现执法的权威性与公正性。
* 中西药结合、统一临管。中西药统一管理可以使中西药监督管理工作互相借鉴，取长补短，不仅可以促进中药的发展，有利于中药生产现代化，也有利于新的研究开发，发展中国医药的特色与优势。
* 借鉴发达国家经验，逐步与世界接轨。这次机构改革，借鉴了发达国家药品监督管理的经验。
一是加强医药法制建设，严格执法；二是设立必要的医药管理机构和技术支撑部门；三是实行医、药分业管理和药品分类管理。
二、 国家药品监督管理现阶段工作目录和任务
总体目标是建立适应社会主义市场经济、具有中国特色的"依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范"的药品监督管理体制，建设一支高素质的药品监督管理专业队伍，保证人民用药安全有效，提高全民健康水平，促进医药经济乃至国民经济持续、快速、健康发展。
当前和今后几年药品监督工作的主要任务是：
* 实现一个统一，即建立统一、权戌、高效的药品监督管理机构和体制。
* 强化两个建设，即强化药品监督管理法规的建设和强化执法队伍建设，实现依法治药。
* 正确处理三个关系，即药品监督和发展医药事业的关系，行政监督与技术监督的关系，药品
监督管理与医药行业管理的关系，形成有中国特色的药品监督管理体系。
* 完善四项机制，即完善行政决策机制，实现决策的科学化和民主化；完善行政监督管理中的
协调机制，建立办事高效、运转协调的行政管理体系；完善严格考核、竞争择优人事管理机制，建立高素质的药品监督管理队伍；完善行政监督机制，防止腐败，保证廉洁高效。
第三章国家药典监督管理体系技术支撑部门
一、国家药典委员会
国家药典委员会(原称卫生部药典委员会)成立于1950年，负责组织编制中华人民共和国药典，制定和修订国家药品标准，是法定的国家标准化专业机构。1998年6月，根据国务院机构改革的部署，从卫生部划归到国家药品监督管理局。
现为第七届药典委员会，有委员204人，主任委员一人，副主任委员四人，设有常务委员会，下设16个专业委员会(见图1-1)。
新中国成立后，相继出版了1953、1963、1977、1985、1990和1995年版中国药典。现行版为2000年版。编译出版1985、1990、1995和2000年版中国药典英文版。英文版发行到美国、英国、法国、德国、俄罗斯、日本、意大利、印度、瑞士、和巴西等国。
二、中国药品生物制品检定所
中国药品生物制品检定所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，系国家药品监督管理局直属单位。
中国药品生物制品检定所主要负责药品、生物制品的检定、标准化及检定新技术新方法的研究；对全国各省、市、自治区药检所和全国六大生物制品研究所业务进行技术指导。具体任务是：负责全国药品生物制品质量检定和技术促裁；参与拟定《中国药典》、《局颁药品标准》和《生物制品制造和检定规程》；对药品监督管理局拟审批的新药、进口药品进行技术复核；负责全国药品、生物制品检定用标准物质的规划、研制、标定、保管和分发；收集、鉴定、分类、保藏和分发标准化医用菌种；开展实验动物标准化研究及检定。承担药品监督管理局交办的有关药品技术监督集中的各项指令性任务。
中国药品生物制品检定所是世界卫生组织指定的"世界卫生组织药品质量保证中心"，"国家病毒性肝炎中心"和"国家抗生素细菌耐药性监测中心"，及国家指定的"中国医学细菌保藏管理中心"，"国家医用实验动物质量检定中心"和"国家啮齿类实验动物种子中心"等。
该所现有职工702人，其中科技业务人员577人(高级职称114人)。设有25个职能处室，26个业务科室。国家药品监督管理局副局长兼任该所所长。......（后略) ......
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