《中国药事管理》第02篇 中国药品监督管理体系.doc
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参见附件(478kb)。
第二篇 中国药品监督管理体系
第一章 药政管理工作的发展与现状
一、药政管理的历史渊源
中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品管理的国家。早在西周初期，就建立了医药行政管理制度，秦汉时已设立药系官职。公元657年，唐朝组织重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收载药884种。它是世界第一部由国家编制颁布的"药典"，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官医局所收方剂，编成《和剂局方》，后几经修订、增补，于公元1151年更名为《太平惠民和剂局方》。这是世界上最早由国家颁布的局方，共收载处方向788种。"太平惠局"是当时销售成药的机构，"和剂局"是制造成药的机构，《太平惠民和剂局方》的颁布，对成药生产和供应的质量管理具有重要意义。王安石为相时，颁布了"市易法"，由政府控制市售药物的质量，规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度，取缔伪药，法办制售假经者。明朝李时珍的《本草纲目》是中国历史上一部伟大的药学巨著，被誉为"东方医学巨典"。《本草纲目》对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用，至今仍有大的参考价值。
旧中国，北洋军阀和国民党政府曾制定并颁布过一些药事管理的条例和法规，如"药师暂行条例"(1919年1月15日公布)、"管理药商规则"(1942年2月5日修正公布)、《中华药典》(第一版1930年出版)、"修正管理成药规则"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉药品管理条例"(1942年8月11日修正公布)等，但对药政管理极不重视，药政管理机构薄弱，人员很少。在这种状况下，法规和条例不能得贯彻执行，中药受歧视，西药不能制造，舶来品和伪劣药品充斥市场。
中华人民共和国成立后，党中央和国务院非常重视药政管理工作，对中西药品听生产、供应，尤其是药品质量曾作过多次重要指示，中国药政管理工作从此进了一个崭新时代。
二、新中国药政管理机构的发展
建国初期(1951~1952)，中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局(厅)也都设立了药政处(科)。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
新中国成立后，为确保药品质量，国家逐步建立了药品检验机构。1950年8月建立了卫生部药品检定所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两所合并，成立卫生部药品生物制品检定所；1950年至1952年，先后成立了上海、广州、天津3个口岸药品检验所，其他省、市、自治区以及地、市级也相继建立了药品检验所；卫生部还设立了"药典委员会"，负责药品标准化工作。
十年内乱期间，药政、药检机构遭到极大破坏。粉碎"四人帮"以后，特别是党的十一届三中全会以来，药政管理理机构和人员得以恢复和发展。至1983年，卫生部药政管理局设有药事、西药、中药和生物制品4个处，人员约30人。省、市、自治区都恢复了药政处，有的省还成立了药政管理局。这一时期，药品检验机构也得了恢复和发展，全国共有药品检验机构1200余所，药检人员11000余人，基本形成了全国药品质量检验监督网。
三、国家药品监督管理局的建立
药品是防病治病、保护人民的健康的特殊商品。药品监督管理工作是全国人民健康事业的一个组成部分。党和政府历来十分重视药品监督管理工作。1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监督管理工作进入了法制化轨道。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一阍人会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。
第二章 国家药品监督管理局职能配置
一、国家药品监督管理局的主要职能
根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
其主要职责是：
* 拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
* 拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
* 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处
方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
* 拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器
械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
* 拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
* 监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处
制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场。
* 审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
* 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。
* 研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药栈、中药饮片的购销规则。
* 制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试
和注册工作。
* 利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
* 组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
* 承办国务院交办的其他事项。
二、国家药品监督管理局的内设机构
根据以上职责，国家药品监督管理局设置了7个职能司(室)：办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。
现将4个业务司的职责介绍于下：
* 药品注册司：拟定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护
品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。
* 医疗器械司：拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准 ......
第二篇 中国药品监督管理体系
第一章 药政管理工作的发展与现状
一、药政管理的历史渊源
中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品管理的国家。早在西周初期，就建立了医药行政管理制度，秦汉时已设立药系官职。公元657年，唐朝组织重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收载药884种。它是世界第一部由国家编制颁布的"药典"，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官医局所收方剂，编成《和剂局方》，后几经修订、增补，于公元1151年更名为《太平惠民和剂局方》。这是世界上最早由国家颁布的局方，共收载处方向788种。"太平惠局"是当时销售成药的机构，"和剂局"是制造成药的机构，《太平惠民和剂局方》的颁布，对成药生产和供应的质量管理具有重要意义。王安石为相时，颁布了"市易法"，由政府控制市售药物的质量，规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度，取缔伪药，法办制售假经者。明朝李时珍的《本草纲目》是中国历史上一部伟大的药学巨著，被誉为"东方医学巨典"。《本草纲目》对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用，至今仍有大的参考价值。
旧中国，北洋军阀和国民党政府曾制定并颁布过一些药事管理的条例和法规，如"药师暂行条例"(1919年1月15日公布)、"管理药商规则"(1942年2月5日修正公布)、《中华药典》(第一版1930年出版)、"修正管理成药规则"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉药品管理条例"(1942年8月11日修正公布)等，但对药政管理极不重视，药政管理机构薄弱，人员很少。在这种状况下，法规和条例不能得贯彻执行，中药受歧视，西药不能制造，舶来品和伪劣药品充斥市场。
中华人民共和国成立后，党中央和国务院非常重视药政管理工作，对中西药品听生产、供应，尤其是药品质量曾作过多次重要指示，中国药政管理工作从此进了一个崭新时代。
二、新中国药政管理机构的发展
建国初期(1951~1952)，中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局(厅)也都设立了药政处(科)。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
新中国成立后，为确保药品质量，国家逐步建立了药品检验机构。1950年8月建立了卫生部药品检定所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两所合并，成立卫生部药品生物制品检定所；1950年至1952年，先后成立了上海、广州、天津3个口岸药品检验所，其他省、市、自治区以及地、市级也相继建立了药品检验所；卫生部还设立了"药典委员会"，负责药品标准化工作。
十年内乱期间，药政、药检机构遭到极大破坏。粉碎"四人帮"以后，特别是党的十一届三中全会以来，药政管理理机构和人员得以恢复和发展。至1983年，卫生部药政管理局设有药事、西药、中药和生物制品4个处，人员约30人。省、市、自治区都恢复了药政处，有的省还成立了药政管理局。这一时期，药品检验机构也得了恢复和发展，全国共有药品检验机构1200余所，药检人员11000余人，基本形成了全国药品质量检验监督网。
三、国家药品监督管理局的建立
药品是防病治病、保护人民的健康的特殊商品。药品监督管理工作是全国人民健康事业的一个组成部分。党和政府历来十分重视药品监督管理工作。1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监督管理工作进入了法制化轨道。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一阍人会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。
第二章 国家药品监督管理局职能配置
一、国家药品监督管理局的主要职能
根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
其主要职责是：
* 拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
* 拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
* 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处
方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
* 拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器
械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
* 拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
* 监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处
制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场。
* 审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
* 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。
* 研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药栈、中药饮片的购销规则。
* 制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试
和注册工作。
* 利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
* 组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
* 承办国务院交办的其他事项。
二、国家药品监督管理局的内设机构
根据以上职责，国家药品监督管理局设置了7个职能司(室)：办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。
现将4个业务司的职责介绍于下：
* 药品注册司：拟定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护
品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。
* 医疗器械司：拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准 ......
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