创新发展络病学 推进中医药国际化进程 络病理论指导血管病变防治研究取得系列重要进展——第三届国际络病学大会学术报告及系列研究报道(6)
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据世界卫生组织新近报告,心血管病已成为全球重大公共卫生问题,全球病死人数已高达1700万例。尤素夫(Yusuf)等指出,在发达国家冠心病(缺血性心脏病)已成为死亡的首要原因。自20世纪80年代以来,冠心病也已成为我国最常见的心血管病病种。
通心络胶囊是我国首创的运用络病理论探讨血管病变机制及治疗而研制的复方中药。中医药学科的生命力在于疗效,通心络胶囊自1996年投入临床应用以来已在全国得到广泛使用,公开发表的有关通心络临床疗效及其机制的研究论文已达数百篇,但各项研究结果并非完全一致,因此有必要对通心络胶囊治疗心脑血管病的疗效进行系统评价。
广州中山大学何穗智教授领导的课题组对通心络治疗冠心病、稳定性心绞痛和脑血管病的疗效进行了荟萃分析和系统评价。
通心络治疗冠心病、稳定性心绞痛和脑血管病疗效的系统评价(一)
何穗智教授认为,心脑血管病已成为我国乃至全世界最主要的致死性疾病之一,加强对心脑血管病防治的研究,尤其是开发中医药对心脑血管病防治作用的研究,具有重要的现实意义。他们采用荟萃分析方法对通心络胶囊治疗心脑血管病的随机对照研究进行了系统评价。在选择文献资料时他们采用手工检索与计算机检索相结合的方法,尽可能收集各种散在文献,以保证查全率,并对纳入文献进行了认真评价,避免不合格资料录入导致的偏倚。
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为评价通心络胶囊与消心痛等西药治疗冠心病的疗效差异及安全性,广州中山大学何穗智、吴伟康、邓卓燊等,检索收集到与通心络胶囊治疗冠心病随机对照试验(RCT)相关的文献1113篇,最终纳入以硝酸异山梨酯(消心痛)、普罗帕酮(心律平)、地尔硫卓(恬尔心)、双嘧达莫(潘生丁)、单硝酸异山梨酯等西药为阳性药对照的RCT 19篇,研究对象共1874例(通心络组1005例)。由两名研究者独立收集资料和评价纳入文献质量,运用荟萃分析对资料进行定量、综合,并评价不良反应。
通心络胶囊治疗冠心病随机对照试验的系统评价
资料与方法
1. 资料来源
以所有已发表的通心络胶囊治疗冠心病的疗效及不良反应的RCT为研究对象。检索电子资料数据库Cochrane心血管组、MEDLINE(1996-2007年)、EMBASE(1996-2007年)、PubMed(1996-2007年)、CBM(1996-2007年)、中国期刊全文数据库(CNKI,1996-2007年)、万方数据库(1996-2007年)。英文检索词为:tongxinluo、tong xinluo、tong xin luo、Coronary heart disease、Angina pectoris、Myocardial ischemia 等。中文检索词为:通心络、冠心病、心绞痛、心肌缺血、心肌梗死等。
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2. 纳入标准
①文献必须是RCT;②诊断标准参照国家或国际制定的冠心病标准;③文献中治疗组干预措施为通心络胶囊(由河北石家庄以岭药业股份有限公司生产),以西药为阳性对照。
3. 剔除标准
①文献未设对照组;②治疗组干预措施除通心络外还施行了对照组未使用的其他治疗方法;③文献试验设计不严谨;④统计方法不恰当;⑤重复发表的文献。
4. 文献质量评价和资料提取
由两位研究者独立阅读符合纳入标准的文献全文,并按统一质量评价表进行评价:①随机方法是否正确,②是否采用盲法,③是否做到分配隐藏,④有无失访或退出,如有,是否采用意向治疗(ITT)分析。所有质量标准均满足者,发生选择性偏倚、实施偏倚、损耗性偏倚和测量偏倚的可能性最低,评为A级。若其中任何一条或多条质量评价标准仅部分满足(或不清楚),则该研究存在相应偏倚的可能性为中等,评为B级。若其中任何一条或多条完全不满足(未使用或不正确),则该研究存在相应偏倚的高度可能性,评为C级。由两名评价员独立检索并提取资料,意见不一致时通过讨论解决。
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4. 统计学处理
采用SAS统计分析软件进行荟萃分析,采用RevMan 4.2.10软件验证所得结果并作森林图和漏斗图。各纳入研究结果间的异质性采用χ2检验,若纳入研究间的差异无统计学意义(P>0.05)时,采用固定效应模型进行分析。若各研究间存在统计学上的异质性而临床异质性不存在或差异无临床意义时,采用随机效应模型。分类变量采用比值比(OR)分析,采用漏斗图与失安全系数分析是否存在发表偏倚。
结果
1. 文献检索结果及质量评价
一般资料 检索收集到相关文献1113篇,其中英文文献11篇,发表时间为1996年至2007年4月,排除了动物试验、非随机对照试验、个案报告、综述及专家讨论等,通过阅读全文,最终纳入以硝酸异山梨酯、普罗帕酮、地尔硫卓、双嘧达莫、单硝酸异山梨酯等西药为阳性对照的RCT 19篇,通心络组1005例患者,对照组869例,共1874例。
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纳入研究的质量评价 ①随机方法:所有文献在文中都有随机字样,但均无具体随机方法;②分配方案隐藏及依从性:均未描述;③盲法:1篇为单盲法,其余未使用盲法;④失访或退出:仅3篇有报告;⑤基线情况:除3篇外均交代清楚;⑥文献质量等级为B级或C级。
2. 有效率——临床治疗有效率的分析与评价
临床疗效有效率 以有效(包括显效和有效)、无效(包括无效和加重)为判效指标进行荟萃分析,比较两组的疗效。17项研究报告了临床治疗有效率,17项研究间的异质性不大(χ2=24.08,P=0.09),因此采用固定效应模型,OR(fixed)=2.38,95%CI :1.83~3.09,P<0.01(图1)。对单硝酸异山梨酯为阳性对照、病种均为冠心病心绞痛、两组剂量和疗程固定的4项研究进行荟萃分析,χ2=2.15,P=0.54,OR(fixed)=4.85,95% CI:2.69~8.72,P<0.01。1项研究报告通心络半年、1年的疗效要优于4周时的疗效(P<0.01)。对单硝酸异山梨酯为阳性对照的3项研究进行亚组分析,χ2=0.09,P=0.96,OR(fixed)=1.13,95%CI:0.60~2.15,P>0.05。(未完待续)
文献综述 通心络胶囊治疗冠心病随机对照试验的系统评价(Version 01)
对照研究 02通心络组与阳性药对照组
转归 01临床治疗有效率, 百拇医药