HPV疫苗风波
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人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗的问世及其在宫颈癌预防中的应用,曾被视为人类在与癌症斗争中的里程碑式胜利。2006年,该疫苗入选美国临床肿瘤学会(ASCO)临床研究主要进展,以及该年美国十大医学新闻。但是,可能由于人们对该疫苗的预防作用过于乐观,以至于有意无意地忽略了该疫苗目前可能还存在的某些问题。最近,美国一些主流媒体爆料称,该国HPV疫苗接种者中出现了严重的不良反应,引起了公众的极大关注。
不良反应知多少?
美国CDC和FDA通过疫苗不良事件报告系统(VAERS)监控所有疫苗安全性。截至2008年6月30日,该系统共收到9749份HPV疫苗接种后发生的不良事件报告,其中94%为非严重,6%为严重。非严重事件包括晕厥、注射部位疼痛、头痛、恶心和发热,严重事件包括死亡、吉兰—巴雷综合征、血栓栓塞、免疫系统病变等。
事件回放
, 百拇医药 今年早先时候,美国主流媒体报道了数例据传由HPV疫苗接种引起的严重不良事件。例如,哥伦比亚广播公司在其新闻中报道了1例13岁女孩已经处于完全瘫痪状态。另有报道称1例19岁的疫苗接种者发生跌倒并于2周后死亡。
7月,美国食品和药品管理局(FDA)与美国疾控中心(CDC)发布联合声明称,通过对疫苗安全性信息的持续评价,两家机构均认为目前在美国市场上销售的HPV疫苗是安全有效的,该疫苗仍是预防宫颈癌的重要工具。
7月,该疫苗生产商之一默克公司也发表声明称,通过分析现有数据,该公司相信已确认的不良反应事件与疫苗无相关性。
各方反应
公众:质疑不断
“政府的保证并不能减轻公众对疫苗安全性的忧虑。”美国全国疫苗信息中心(NVIC)创办人费希尔(Fisher)这样表示。NVIC自称为“美国疫苗安全性的看门人”,它对VAERS报告进行了评价,并将报告在其网站上公布。数据显示,2008年的HPV疫苗相关报告占VAERS中所有疫苗相关报告的20% 。Fisher说“这是非常令人震惊的”。
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专家:力挺疫苗
美国M. D.安德森(Anderson)癌症中心的马克曼(Markman)认为,在任一大规模人群中,总会发生瘫痪、死亡等事件,在疫苗接种后发生某事件,并不意味着该事件是由于疫苗接种而发生的。这也正是为何相关的临床试验要采用随机方式。重要的一点是,两项独立的大型临床研究得出了显著阳性的结果,表明HPV疫苗是非常安全有效的。
美国芝加哥大学的亚历山大(Alexander)指出,公众的担忧部分来源于对VAERS的无知。该系统关于疫苗接种后不良事件的记录仅表明两者的暂时相关性,而不能证明两者具有因果关系,因为该系统并非设计用来采集因果数据。
作为HPV疫苗临床试验的主要研究者,美国达特茅斯医学院的哈珀(Harper)承认严重不良事件的确存在,但只涉及一小部分疫苗接种者,这些事件中有的非常罕见,不可能与疫苗直接相关。此外,在宫颈癌预防中,接种HPV疫苗不是全部,也并非万能,另有重要环节不应当被忽视,那就是定期宫颈巴氏(Pap)涂片检查。即使接种了HPV疫苗的女性仍应接受定期Pap检查,否则仍有宫颈癌发病危险。
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媒体:?!
媒体在这次HPV疫苗安全性风波中的作用重大而又微妙。除了上述主流媒体对不良事件个例进行报道外,美国一家网站(JudicialWatch)公开了VAERS收集的所有不良事件报告,并称其读起来就像“恐怖小说目录”。该网站质疑的不仅仅是疫苗安全性,同时还包括疫苗对宫颈癌的预防作用。
更耐人寻味的是,美国另一家著名的医学网站(Medscape)曾于2008年7月发表述评《HPV疫苗主要研究者称其安全性堪忧(HPV Vaccine Adverse Events Worrisome Says Key Investigator)》,但数天后,该述评就因故被删,取而代之的是《尽管有不良报告,HPV疫苗仍被视为安全有效(HPV Vaccine Deemed Safe and Effective, Despite Reports of Adverse Events)》。
■ 链接
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目前HPV疫苗主要包括四价和二价两种。
2006年6月8日,美国FDA批准默克公司的HPV 6、11、16、18四价疫苗(Gardasil)用于预防该4型HPV感染引起的宫颈癌、生殖道癌前病变和生殖器疣。
2006年,美国得克萨斯州州长签署命令,强制要求该州所有6年级女学生接种HPV疫苗。
2007年9月24日,欧盟委员会批准葛兰素史克公司的HPV 6、11型二价疫苗(Cervarix)上市。
本报记者与相关专家的对话
对于HPV疫苗的利与弊,从学术的角度应该如何看待?就这一问题本报记者张小边采访了中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员曹泽毅教授。曹教授对上述事件进行了分析和点评。
, http://www.100md.com 曹教授首先肯定了HPV疫苗是重大突破。他说,大多数癌症病因不明,而宫颈癌是例外,目前已有明确证据证明,HPV感染就是其病因,这就为通过HPV疫苗接种预防宫颈癌提供了理论基础。目前,大规模随机对照临床研究已经获得了绝对阳性的结果,该疫苗对宫颈上皮内瘤变的预防作用得到了医学界的普遍肯定。
至于HPV疫苗接种后出现的不良反应,曹教授认为应该从整体看待这个问题。根据现有数据,美国VAERS记录的9700余例不良事件是在总共接种了800万人份HPV疫苗后出现的,而且其中仅有6%为严重不良反应,不良反应发生率在正常范围。
曹教授还指出,现阶段的HPV疫苗还有不少问题值得进一步研究,但从未来发展趋势看,HPV疫苗的前景看好。
(《肿瘤周刊》下期将完整刊出曹教授访谈录,敬请关注), 百拇医药