“监管人员永远健康吗” ——由行政相对人的两个质疑想到的
——由行政相对人的两个质疑想到的
□甘肃省庆阳市食品药品监管局 徐进
最近，在药品市场监督检查中，一位药品经营企业的负责人向笔者提出了两个问题：一是“你们总是让我们这些接触药品的人员每年进行健康检查，难道你们监管人员永远是健康的吗”？二是“先行登记保存、查封、扣押和没收的药品，你们食品药品监管局有条件保存吗？”笔者觉得这两个问题带有普遍性，遂提出来谈一些个人感受。
一、关于执法人员健康检查问题。
《药品管理法》第五十一条规定：“药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”由于药品是直接关系人体健康的特殊商品，在生产、经营过程中非常容易受到病原体的污染。如果直接接触药品的工作人员身上带有某种病菌，就可能污染药品，进而通过被污染的药品传播给患者。因此，该条规定要求药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。可见，健康检查是《药品管理法》对直接接触药品的从业人员的强制性规定。但被立法者忽视的是，直接接触药品的人员除了从业人员还应包括各级食品药品监管部门的药品监管执法人员。如果执法人员“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”，也同样会带来药品的污染，影响药品的质量。但目前，无论是药品管理法律法规还是其他规范性文件，都没有对药品监管执法人员的健康检查问题做任何规定，大都使用了“监管者必然正确”、“监管者必然健康”的推论，而行政相对人也往往碍于情面或者慑于压力，不敢提出让执法人员出示健康检查证明等要求，于是就出现了监管者可以不做健康检查直接接触药品的问题，给药品安全带来了一定隐患。针对这一问题，笔者建议国家食品药品监管局在法律修订时或者在出台的部门规章中明确执法人员健康检查问题。当前在没有明文规定的情况下，各级食品药品监管部门应落实执法人员每年一次的健康检查，若经检查发现某一执法人员患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，应中止其相关执法检查工作或调离其他岗位工作。此外，执法人员在日常检查时应尽量出示健康检查证明，必要时应当穿上卫生的工作衣帽、戴上专用手套再接触药品。
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二、关于先行登记保存、查封扣押和没收药品的保管问题。
《药品管理法》第六十五条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品，执法人员可以采取查封、扣押的行政强制措施；而在案件办理过程中，对查明确属违法违规的药品，执法人员可予以没收。此外，在执法检查中，执法人员还可以对涉嫌的问题药品采取先行登记保存。这些先行登记保存、查封、扣押和没收的药品对执法人员查办案件至关重要，必须予以妥善保管。首先，这些药品在案件调查、执行之后到行政相对人诉讼期满之前这段时间具有证据的作用；其次，这些药品的所有权在没有依法没收之前属于行政相对人，如果解除先行登记保存和查封、扣押，则要将药品“完好无损”地退还给行政相对人。这就要求先行登记保存、查封、扣押和没收药品的保管必须严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药典》规定的条件妥善保存。目前的问题是，多数监管部门尤其是地处偏远山区的基层监管部门条件简陋，没有必要的常温、阴凉、冷藏保存设施，也没有货架、货柜、干湿温度计等防潮、防尘、防鼠设备，问题药品和非问题药品被堆放在一起，出入库也没有必要的登记手续，给此类药品的质量安全带来了很大隐患，也引起了行政相对人的质疑和不满。若因此一旦被行政相对人提起诉讼，执法人员很容易在诉讼中败诉。建议国家食品药品监管局以规范性法律文件的形式强化监管部门对先行登记保存、查封、扣押和没收药品的管理，要求监管部门必须设立专门的库房，添置必要的设施、设备以及指定办案人员之外的人进行管理，确保此类药品规范存储、规范入库、规范出库。此外，对于经济条件相对落后的地区，应在制定相关政策时适当给予照顾，或者在日常工作中给予一定的财政支持。, 百拇医药
□甘肃省庆阳市食品药品监管局 徐进
最近，在药品市场监督检查中，一位药品经营企业的负责人向笔者提出了两个问题：一是“你们总是让我们这些接触药品的人员每年进行健康检查，难道你们监管人员永远是健康的吗”？二是“先行登记保存、查封、扣押和没收的药品，你们食品药品监管局有条件保存吗？”笔者觉得这两个问题带有普遍性，遂提出来谈一些个人感受。
一、关于执法人员健康检查问题。
《药品管理法》第五十一条规定：“药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”由于药品是直接关系人体健康的特殊商品，在生产、经营过程中非常容易受到病原体的污染。如果直接接触药品的工作人员身上带有某种病菌，就可能污染药品，进而通过被污染的药品传播给患者。因此，该条规定要求药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。可见，健康检查是《药品管理法》对直接接触药品的从业人员的强制性规定。但被立法者忽视的是，直接接触药品的人员除了从业人员还应包括各级食品药品监管部门的药品监管执法人员。如果执法人员“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”，也同样会带来药品的污染，影响药品的质量。但目前，无论是药品管理法律法规还是其他规范性文件，都没有对药品监管执法人员的健康检查问题做任何规定，大都使用了“监管者必然正确”、“监管者必然健康”的推论，而行政相对人也往往碍于情面或者慑于压力，不敢提出让执法人员出示健康检查证明等要求，于是就出现了监管者可以不做健康检查直接接触药品的问题，给药品安全带来了一定隐患。针对这一问题，笔者建议国家食品药品监管局在法律修订时或者在出台的部门规章中明确执法人员健康检查问题。当前在没有明文规定的情况下，各级食品药品监管部门应落实执法人员每年一次的健康检查，若经检查发现某一执法人员患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，应中止其相关执法检查工作或调离其他岗位工作。此外，执法人员在日常检查时应尽量出示健康检查证明，必要时应当穿上卫生的工作衣帽、戴上专用手套再接触药品。
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二、关于先行登记保存、查封扣押和没收药品的保管问题。
《药品管理法》第六十五条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品，执法人员可以采取查封、扣押的行政强制措施；而在案件办理过程中，对查明确属违法违规的药品，执法人员可予以没收。此外，在执法检查中，执法人员还可以对涉嫌的问题药品采取先行登记保存。这些先行登记保存、查封、扣押和没收的药品对执法人员查办案件至关重要，必须予以妥善保管。首先，这些药品在案件调查、执行之后到行政相对人诉讼期满之前这段时间具有证据的作用；其次，这些药品的所有权在没有依法没收之前属于行政相对人，如果解除先行登记保存和查封、扣押，则要将药品“完好无损”地退还给行政相对人。这就要求先行登记保存、查封、扣押和没收药品的保管必须严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药典》规定的条件妥善保存。目前的问题是，多数监管部门尤其是地处偏远山区的基层监管部门条件简陋，没有必要的常温、阴凉、冷藏保存设施，也没有货架、货柜、干湿温度计等防潮、防尘、防鼠设备，问题药品和非问题药品被堆放在一起，出入库也没有必要的登记手续，给此类药品的质量安全带来了很大隐患，也引起了行政相对人的质疑和不满。若因此一旦被行政相对人提起诉讼，执法人员很容易在诉讼中败诉。建议国家食品药品监管局以规范性法律文件的形式强化监管部门对先行登记保存、查封、扣押和没收药品的管理，要求监管部门必须设立专门的库房，添置必要的设施、设备以及指定办案人员之外的人进行管理，确保此类药品规范存储、规范入库、规范出库。此外，对于经济条件相对落后的地区，应在制定相关政策时适当给予照顾，或者在日常工作中给予一定的财政支持。, 百拇医药