卡培他滨胃癌适应证上市会专家寄语
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卡培他滨(希罗达)是新一代的口服氟嘧啶类药物,在肿瘤组织中浓集,转化为具有细胞毒杀伤作用的5-氟尿嘧啶(5-FU),抗肿瘤活性更高,副作用更少。2007年,卡培他滨已经获得欧洲药物评价署(EMEA)批准用于胃癌的治疗。2008年,卡培他滨获得我国食品药品监督管理局(SFDA)批准,用于进展期胃癌的一线治疗。卡培他滨成功摘取胃癌适应证的“令牌”将给胃癌治疗领域带来更多的希望。
靶向性高效药物,胃癌治疗的新选择
南京八一医院全军肿瘤中心 秦叔逵
据世界卫生组织(WHO)统计的数据显示,2007年全球癌症新发病例超过1200万,死亡790万。其中胃癌新发病例达到94万,居人类常见恶性肿瘤的第2位, 死亡约70万人。在我国,胃癌一直是高发肿瘤,每年新诊病人30多万,占全球1/3,死亡超过26万,占肿瘤死亡率的23.03%。2008年4月29日,国家卫生部公布了第3次全国死因抽样调查报告,恶性肿瘤在我国城市已成为首位死因,在农村是第2位死因,而胃癌的死亡率仍然位列恶性肿瘤死因的第3位。因此,如何有效地防治胃癌,改善晚期患者的生活质量和延长生命,不但是患者和家属的殷切期望,也是肿瘤学研究者和临床医师所面临的重要挑战,对研发新抗癌药物和探索新的高效方案需要也因而变得更为迫切。
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5-FU问世至今已经50多年,依然是消化系统肿瘤的最基本治疗药物,而5-FU联合顺铂组成的方案是治疗胃癌的经典方案,常常作为临床试验的标准参照方案。然而在临床应用中,由于5-FU需要静脉注射,增加了患者静脉炎、骨髓抑制、感染、出血和气胸等并发症的风险,而且提高了医疗费用。卡培他滨正是针对5-FU不足之处进行研发的第一个新型肿瘤内激活氟尿嘧啶类药物。作为口服化疗药物,卡培他滨使用方便,避免和减少静脉穿刺注射或置管的风险和并发症,可以门诊用药, 减少患者住院治疗的时间,成本效益比高。另外,其生物利用度也很高,可经小肠完整吸收,模拟了持续5-FU静脉滴注的药动学特性,符合消化道肿瘤的病理生理特点和治疗要求,还可以随时调整用药。卡培他滨独特的肿瘤细胞内激活机制,使其选择性地在肿瘤细胞内转变成为5-FU,在明显提高抗肿瘤活性的同时减少全身的毒性,达到高效的靶向治疗作用,并且有助于改善生活质量。
如果说当年卡培他滨的成功研制标志着抗癌药物的研发跨上了一个新台阶,那么今天卡培他滨获得我国SFDA的批准增加了治疗胃癌适应证,再一次开创了中晚期胃癌治疗的新局面。基于卡培他滨独特的抗肿瘤机制、方便高效、应用灵活、耐受性好和广大患者乐于接受,特别是对于老年体弱患者,具有良好的疗效和安全性,我们对于卡培他滨治疗胃癌寄予了莫大的期望。卡培他滨单药可以用来治疗年老体弱不能耐受化疗的胃癌患者,或者用于高危患者辅助化疗或姑息化疗以后的维持治疗。卡培他滨与顺铂、奥沙利铂、紫杉醇、多西紫杉醇以及伊立替康等药物具有协同增效作用,可以取代静脉输注5-FU,作为两药或三药联合治疗的基础药物。随着2008年中文版《美国国家综合癌症网络(NCCN)胃癌临床治疗指南》的积极推广,我们希望可以进一步帮助中国医师规范胃癌的治疗,同时促进对卡培他滨治疗胃癌作用和优势的了解,使更多胃癌患者从中获益。
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循证而动,希罗达——进展期胃癌治疗的“新武器”
中国医科大学附属第一医院 刘云鹏
基于ML 17032和REAL 2两项大型Ⅲ期临床研究的积极结果,卡培他滨于2007年获得欧洲药品局下属人类用药委员会(CHMP)批准,与铂类联合作为进展期胃癌(AGC)的一线治疗方案。随后,美国NCCN宣布更新NCCN的胃癌临床治疗指南,将卡培他滨作为AGC化疗的选择添加入指南中。这一系列的改变为临床医生治疗AGC提供了更安全有效的“新武器”,也大大鼓舞了胃癌患者,增强了大家战胜癌症的信心。
ML17032研究是由韩国汉城峨山医学中心姜允京教授及其团队进行的一项开放性、大型、多中心、随机的Ⅲ期临床研究。该研究结果显示,卡培他滨/顺铂(XP)与5-FU/顺铂(FP)治疗AGC的无进展生存期(PFS)相似,分别为5.6和5.0个月,但XP组的客观缓解率显著高于FP组(41%对29%,P=0.03)。此外,卡培他滨口服用药的方便和安全性,不但大幅度减少了患者需要治疗的时间,也节约了医疗费用。REAL 2则是迄今为止最大的有关胃食管癌的Ⅲ期临床研究。其结果显示,包含卡培他滨的三联方案组(EOX、ECX)总生存期(OS)与包含5-FU的三联方案组(EOF、ECF)相当,分别为10.9个月和9.6个月。值得注意的是,EOX方案较ECF方案显著延长OS(11.2个月 对 9.9个月,P=0.02)。卡西迪(Cassidy)等人荟萃分析了卡培他滨在胃肠道肿瘤中应用的6项大型随机Ⅲ期临床研究,并在2008年美国临床肿瘤学会(ASCO)第44届年会上公布了相关结果。结果表明,以卡培他滨为基础的联合方案治疗胃肠道肿瘤的OS与5-FU相当,进一步支持卡培他滨可取代5-FU成为胃肠道肿瘤治疗的核心药物。
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卡培他滨胃癌适应证在中国的上市,进一步扩展了卡培他滨在中国的临床应用范围,对广大肿瘤科的临床医生和胃癌患者而言无疑是一个福音。我们相信卡培他滨会给胃癌患者带来希望,带来惊喜,也希望通过同仁们的共同努力,在卡培他滨胃癌治疗的临床实践中积累更多的经验,获得更多的循证医学证据,进一步提高我国胃癌领域的学术水平和治疗水平。
希罗达——我国胃癌综合治疗的新选择
北京大学临床肿瘤学院 北京肿瘤医院 季加孚
据统计,胃癌是我国疾病负担最大的10个病种之一。胃癌在我国呈现“三高”、“三低”的特点,即发病率高、死亡率高和转移率高,早期诊断率低、切除率低和5年生存率低,它严重危害我国人民的健康与生命。
外科手术是目前胃癌的首要治疗方案,也是唯一潜在的治愈手段。在我国,随着外科水平的进步,手术并发症的发生率、死亡率有了较大幅度的降低,根治性切除率、生存率也有一定的提高。但据统计,根治性切除术后患者的5年生存率仅为30~60%,ⅢB期患者的5年生存率在西方国家只有9%,日本虽然该比率略高,但也仅为30%,这远远不能满足患者及其家属的要求。为了改善患者预后和提高5年生存率,临床工作者不懈地努力,追求提高早制诊断率,使更多的胃癌患者可接受手术切除,其次是在围手术期加用辅助化疗,以提高手术的成功率,一旦患者术后出现复发或转移,立即采取有效的一线化疗方案,延缓患者疾病进展,提高生活质量。
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2008年,中国胃癌专家们在更新的NCCN胃癌指南的基础上制订了中国版的胃癌临床实践指南。在胃癌术后的放化疗中,指南推荐以氟尿嘧啶类(如5-FU、卡培他滨)为基础的放疗增敏药物与放疗联合作为辅助治疗。在转移性胃癌的一线化疗中,指南推荐以氟尿嘧啶类(如5-FU、卡培他滨)为基础的多个联合方案,包括与奥沙利铂、顺铂和伊立替康的联合,而对于老年或体力状况较差者,推荐卡培他滨的单药口服治疗。由此可见,卡培他滨——新型肿瘤细胞内激活的口服氟尿嘧啶药物获得了权威专家的肯定和推荐。
基于可靠的循证医学证据以及权威指南的推荐,2008年卡培他滨继欧洲和韩国后在中国获得SFDA的批准,用于进展期胃癌的一线化疗。卡培他滨胃癌适应证在中国的上市对临床工作者而言,提供了更有效、安全和便利的化疗选择,对进展期胃癌患者而言,提供了更大的生存几率。站在胃癌治疗最前线的外科医生,不但要在实践中锻炼和提高自身的手术操作水平,也应提高围手术期辅助治疗的意识,加强多学科综合治疗的理念,积累这方面的循证医学证据,以提高我国胃癌的总体治疗水平。, 百拇医药