医疗器械不良事件报告范例 .doc
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参见附件(43kb)。
医疗器械不良事件报告范例
一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例
一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)， 基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成 局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎 屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。
在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。
二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。
在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：
1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如：
① 颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压迫损伤脊髓造成截瘫；
② 关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，将误导经验不足的临床医生错误使用；
③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。
3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与骨科植入物医疗器械有关，例如：
① 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动；
② 不明原因钢板、螺钉折断。
三、宫内节育器可疑不良事件报告范例
宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。
由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。
在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：
1、符合以下标准的，作为不良事件报告：
①月经过多：主诉月经量比放置前增加2倍或以上，或经出血量测定为80ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者；
②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者；
③经期延长或不规则出血持续2-3月以上，经治疗无效而需取器者；
④严重腹痛治疗无效而需取器者。
2.放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告：
有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血(血量超过100ml)，子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染(包括盆腔炎等)。
3.放置宫内节育器其它特殊问题报告：异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。
四、聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例
聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉双丙烯胺、四甲基乙二胺、过硫酸胺、过硫酸钾、亚硫酸钠在特定条件下聚合而成的网状结构高分子材料。它具有亲水基团及水溶胀性。50年代初期获得工业化，应用在采油、水处理、洗煤、选矿、造纸等工业上，其后经过进一步纯化加工，应用于基础医学领域，如蛋白电泳、药物的控制释放载体、电极导管酶免疫试验载体，人工器官材料、接触眼镜片及生物医用材料等。
将聚丙烯酰胺水凝胶当作软组织充填剂、增大组织的容量始于前苏联，乌克兰、俄罗斯曾做过该产品的的先期实验室、临床研究和临床应用。1999年开始在我国应用。主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、躯干、四肢、会阴部各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊及阴茎增粗、膀胱输尿管返流的填充等。由于在其使用过程中陆续出现感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明"流失"、移位、创伤性无菌性炎症、胸大肌炎、瘘管、不明原因的肩背或身体多处疼痛等情况。自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。2005年12月国家食品药品监督管理局对注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械不良事件进行了信息通报。
在临床医务工作中，请临床医生在使用该产品时，警惕以下与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品有关的情况，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：
1、患者出现与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品导致器官结构与功能的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如：
① 注射部位术后出现材料渗漏；
② 注射局部红肿热痛炎症表现及感染；
③ 注射部位局部变形、变硬或出现硬结；
④ 注射物流失、移位。
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述情况，例如：患者使用聚丙烯酰胺水凝胶产品后，因故要求取出注射物而不能完全取出，尽管没有造成患者伤害，但再次发生同类事件(如发生感染时)有可能引起患者伤害。
3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与聚丙烯酰胺水凝胶产品有关，例如：
① 注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛；
② 注射后患者哺乳期出现炎症、感染。
五、OK镜可疑不良事件报告范例
角膜塑形镜(Orthokeratology lens, 简称OK镜)是一种特殊设计的硬性隐形眼镜，中央部平坦、旁周边较陡，镜片戴在角膜上后，通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和按摩的作用，将角膜中央变平坦，达到降低近视度数的效果。
在我国，应用角膜塑形镜技术矫正近视曾经风靡一时，因其具有见效快、不需手术、无痛苦、无年龄限制、安全、可逆、简便、疗效确切等相对优势，赢得了广大近视患者的关注与青眯，尤其是在青少年这一年龄段的近视人群中 ......
医疗器械不良事件报告范例
一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例
一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)， 基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成 局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎 屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。
在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。
二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。
在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：
1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如：
① 颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压迫损伤脊髓造成截瘫；
② 关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，将误导经验不足的临床医生错误使用；
③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。
3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与骨科植入物医疗器械有关，例如：
① 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动；
② 不明原因钢板、螺钉折断。
三、宫内节育器可疑不良事件报告范例
宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。
由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。
在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：
1、符合以下标准的，作为不良事件报告：
①月经过多：主诉月经量比放置前增加2倍或以上，或经出血量测定为80ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者；
②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者；
③经期延长或不规则出血持续2-3月以上，经治疗无效而需取器者；
④严重腹痛治疗无效而需取器者。
2.放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告：
有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血(血量超过100ml)，子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染(包括盆腔炎等)。
3.放置宫内节育器其它特殊问题报告：异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。
四、聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例
聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉双丙烯胺、四甲基乙二胺、过硫酸胺、过硫酸钾、亚硫酸钠在特定条件下聚合而成的网状结构高分子材料。它具有亲水基团及水溶胀性。50年代初期获得工业化，应用在采油、水处理、洗煤、选矿、造纸等工业上，其后经过进一步纯化加工，应用于基础医学领域，如蛋白电泳、药物的控制释放载体、电极导管酶免疫试验载体，人工器官材料、接触眼镜片及生物医用材料等。
将聚丙烯酰胺水凝胶当作软组织充填剂、增大组织的容量始于前苏联，乌克兰、俄罗斯曾做过该产品的的先期实验室、临床研究和临床应用。1999年开始在我国应用。主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、躯干、四肢、会阴部各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊及阴茎增粗、膀胱输尿管返流的填充等。由于在其使用过程中陆续出现感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明"流失"、移位、创伤性无菌性炎症、胸大肌炎、瘘管、不明原因的肩背或身体多处疼痛等情况。自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。2005年12月国家食品药品监督管理局对注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械不良事件进行了信息通报。
在临床医务工作中，请临床医生在使用该产品时，警惕以下与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品有关的情况，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：
1、患者出现与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品导致器官结构与功能的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如：
① 注射部位术后出现材料渗漏；
② 注射局部红肿热痛炎症表现及感染；
③ 注射部位局部变形、变硬或出现硬结；
④ 注射物流失、移位。
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述情况，例如：患者使用聚丙烯酰胺水凝胶产品后，因故要求取出注射物而不能完全取出，尽管没有造成患者伤害，但再次发生同类事件(如发生感染时)有可能引起患者伤害。
3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与聚丙烯酰胺水凝胶产品有关，例如：
① 注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛；
② 注射后患者哺乳期出现炎症、感染。
五、OK镜可疑不良事件报告范例
角膜塑形镜(Orthokeratology lens, 简称OK镜)是一种特殊设计的硬性隐形眼镜，中央部平坦、旁周边较陡，镜片戴在角膜上后，通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和按摩的作用，将角膜中央变平坦，达到降低近视度数的效果。
在我国，应用角膜塑形镜技术矫正近视曾经风靡一时，因其具有见效快、不需手术、无痛苦、无年龄限制、安全、可逆、简便、疗效确切等相对优势，赢得了广大近视患者的关注与青眯，尤其是在青少年这一年龄段的近视人群中 ......
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